Nab-Paclitaxel più cisplatino con radioterapia concomitante per pazienti con cancro cervicale localmente avanzato: uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II.

Criterio di inclusione:

• (1) Malattia dallo stadio da IB3 a IVA in base al sistema FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) del 2018;
• (2) Gruppo di oncologia cooperativa orientale a 2 o meno;
• (3) Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
• (4) Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥55%;
• (5) Conta dei neutrofili a ≥ 1.500/mm^3, conta delle piastrine a ≥ 100.000/mm^3 o emoglobina a ≥ 9,0 g/dl;
• (6) Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale;
• (7) Alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi >2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale;
• (8) Donne non in gravidanza o in allattamento;
• (9) Donne in età fertile disposte ad adottare misure contraccettive affidabili;
• (10) Firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• (1) Soggetti che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia con paclitaxel legato all'albumina;
• (2) Soggetti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia addominale o pelvica;
• (3) Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o immunoterapia mirata e altri trattamenti antitumorali prima della chemioradioterapia e della chemioterapia concomitanti;
• (4) Individui con malattie del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali;
• (5) Negli ultimi 5 anni sono comparsi altri tumori maligni diversi dal cancro cervicale;
• (6) Neuropatia sensoriale o motoria precedentemente sperimentata (grado ≥ 2);
• (7) I ricercatori valutano che le malattie mediche gravi non controllate che influenzeranno la capacità dei partecipanti di ricevere il trattamento della sperimentazione clinica, come quelle complicate da malattie mediche gravi, comprese malattie cardiache gravi, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata , infezione incontrollata, ulcera peptica attiva, ecc.;
• (8) noto per essere allergico al paclitaxel;
• (9) Hanno ricevuto altri farmaci sperimentali o hanno partecipato a studi clinici per altri scopi terapeutici antitumorali entro 30 giorni dalla prima somministrazione di chemioterapia;
• (10) Infezioni gravi verificatesi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di ricerca, incluse ma non limitate a complicazioni dell'infezione che richiedono ospedalizzazione, batteriemia o polmonite grave;
• (11) Soggetti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• (12) Epatite virale non controllata o attiva o infezione da virus dell'immunodeficienza umana;
• (13) I ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare a questo studio.