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局所進行子宮頸がん患者に対するNab-パクリタキセルとシスプラチンと同時放射線療法:多施設共同、単群、第II相試験。

2024年5月17日 更新者:Peking University Third Hospital
スポンサーによって完了した第I相試験に基づいて、第II相臨床試験は、局所進行子宮頸がん患者に対するNab-パクリタキセルとシスプラチンを併用した画像誘導体積変調アーク放射線療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 2018 年の国際産婦人科連盟 (FIGO) システムに基づく、ステージ IB3 から IVA の疾患。
  • (2) 東部協力腫瘍学グループが 2 人以下。
  • (3) 平均余命が 3 か月を超える。
  • (4) 左心室駆出率が 55% 以上。
  • (5) 好中球数 ≥1500/mm^3、血小板数 ≥100,000/mm^3、またはヘモグロビン ≥9.0 g/dL。
  • (6) 正常基準範囲の上限の 1.5 倍未満の血清クレアチニン。
  • (7) 正常参照範囲の上限の >2.5 倍のアラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
  • (8) 非妊娠中または授乳中の女性。
  • (9) 信頼できる避妊手段を採用する意欲のある出産適齢期の女性。
  • (10) インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • (1) 以前にアルブミン結合パクリタキセルによる化学療法を受けたことがある個人。
  • (2) 以前に腹部または骨盤への放射線療法を受けたことのある人。
  • (3) 同時化学放射線療法と化学療法の前に術前化学療法または標的療法、免疫療法、およびその他の抗腫瘍療法を受けた患者。
  • (4)中枢神経系疾患または脳転移のある人;
  • (5) 過去5年以内に子宮頸がん以外の悪性腫瘍を発症している。
  • (6) 以前に経験した感覚神経障害または運動神経障害(グレード 2 以上)。
  • (7) 研究者らは、重篤な心疾患、脳血管疾患、管理されていない糖尿病、管理されていない高血圧などの重篤な内科的疾患を合併するなど、治験参加者の臨床試験の治療を受ける能力に影響を与えるコントロールされていない重篤な内科的疾患があると評価する。 、制御されていない感染症、活動性の消化性潰瘍など。
  • (8) パクリタキセルに対してアレルギーがあることが知られている。
  • (9) 最初の化学療法投与から30日以内に他の抗がん治療目的で他の治験薬の投与を受けた、または他の抗がん治療目的の臨床研究に参加した。
  • (10) 研究治療開始前4週間以内に発生した重篤な感染症。これには、入院を必要とする感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎が含まれますが、これらに限定されません。
  • (11) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性者。
  • (12) 制御不能または活動性ウイルス性肝炎またはヒト免疫不全ウイルス感染。
  • (13) 研究者が本研究への参加にふさわしくないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
画像ガイダンス量変調アーク療法には、骨盤への 28 分割で 50.4 Gy、関連する骨盤および大動脈周囲リンパ節への 28 分割で 59.4 Gy の同時ブースト、およびその後の総線量 30.0 ~ 36.0 の高線量率の腔内近接照射療法が含まれていました。週に2回、5〜6回に分けて摂取してください。 同時化学療法には、毎週のシスプラチン (40 mg/m^2) と毎週の nab-パクリタキセルの漸増用量 (週あたり 33 mg/m^2) が含まれていました。
画像ガイダンス量変調アーク療法には、骨盤への 28 分割で 50.4 Gy、関連する骨盤および大動脈周囲リンパ節への 28 分割で 59.4 Gy の同時ブースト、およびその後の総線量 30.0 ~ 36.0 の高線量率の腔内近接照射療法が含まれていました。週に2回、5〜6回に分けて摂取してください。
他の名前:
  • RT
同時化学療法には、毎週のシスプラチン (40 mg/m^2) と毎週の nab-パクリタキセルの漸増用量 (週あたり 33 mg/m^2) が含まれていました。
他の名前:
  • 注射用パクリタキセル(アルブミン結合型)
同時化学療法には、毎週のシスプラチン (40 mg/m^2) と毎週の nab-パクリタキセルの漸増用量 (週あたり 33 mg/m^2) が含まれていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (客観的応答率)
時間枠:治療終了後1、3、6、9、12ヶ月後
ORR(客観的奏効率)=CR(完全奏効)+PR(部分奏効)/全参加者
治療終了後1、3、6、9、12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE
時間枠:治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後
有害事象
治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後
OS
時間枠:治療終了後1年、2年、3年後
客観的な応答率
治療終了後1年、2年、3年後
PFS
時間枠:治療終了後1年、2年、3年後
無増悪生存期間
治療終了後1年、2年、3年後
ドル
時間枠:治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後
応答期間
治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後
DCR
時間枠:治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後
病気の制御率
治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後
CBR
時間枠:治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後
臨床利益率
治療終了後1、3、6、9、12ヶ月、2、3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ping Jiang, Doctor、Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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