此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

白蛋白结合型紫杉醇加顺铂联合放射治疗局部晚期宫颈癌患者:一项多中心、单臂、II 期试验。

2024年5月17日 更新者:Peking University Third Hospital
在申办者完成的I期试验的基础上,II期临床试验旨在探讨图像引导调容弧放射治疗联合白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂治疗局部晚期宫颈癌患者的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (1)基于2018年国际妇产科联合会(FIGO)系统的IB3至IVA期疾病;
  • (2)东部肿瘤合作组2级或以下;
  • (3)预期寿命大于3个月;
  • (4)左心室射血分数≥55%;
  • (5)中性粒细胞计数≥1500/mm^3,血小板计数≥100,000/mm^3或血红蛋白≥9.0g/dL;
  • (6)血清肌酐<1.5倍正常参考范围上限;
  • (7)丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>2.5倍正常参考范围上限;
  • (8) 非孕妇或哺乳期妇女;
  • (九)育龄妇女愿意采取可靠的避孕措施;
  • (十)签署知情同意书。

排除标准:

  • (1) 既往接受过白蛋白结合型紫杉醇化疗的个体;
  • (2) 既往接受过腹部或盆腔放射治疗的个人;
  • (3)同步放化疗前接受过新辅助化疗或靶向、免疫治疗等抗肿瘤治疗的个体;
  • (4)患有中枢神经系统疾病或脑转移的个体;
  • (五)近5年内出现过宫颈癌以外的其他恶性肿瘤;
  • (6)既往经历过感觉或运动神经病(≥2级);
  • (7)研究者评估未控制的严重内科疾病会影响受试者接受临床试验治疗的能力,如合并严重内科疾病,包括严重的心脏病、脑血管疾病、未控制的糖尿病、未控制的高血压等、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等;
  • (8)已知对紫杉醇过敏;
  • (9)首次化疗后30天内接受过其他实验药物或参加过其他抗癌治疗目的的临床研究;
  • (10)研究治疗开始前4周内发生严重感染,包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症或重症肺炎;
  • (十一)人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者;
  • (12)未控制或活动性病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒感染;
  • (13)研究者认为不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
图像引导体积调制弧形治疗包括对骨盆进行 28 次分次照射 50.4 Gy,对受累盆腔和主动脉旁淋巴结进行 28 次分次同时加强 59.4 Gy,以及随后的高剂量率腔内近距离放射治疗,总剂量为 30.0-36.0 Gy 分为 5-6 次,每周两次。 同期化疗方案包括每周一次顺铂 (40 mg/m^2) 和每周一次白蛋白结合型紫杉醇,剂量递增(每周 33 mg/m^2)。
图像引导体积调制弧形治疗包括对骨盆进行 28 次分次照射 50.4 Gy,对受累盆腔和主动脉旁淋巴结进行 28 次分次同时加强 59.4 Gy,以及随后的高剂量率腔内近距离放射治疗,总剂量为 30.0-36.0 Gy 分为 5-6 次,每周两次。
其他名称:
  • 转播
同期化疗方案包括每周一次顺铂 (40 mg/m^2) 和每周一次白蛋白结合型紫杉醇,剂量递增(每周 33 mg/m^2)。
其他名称:
  • 注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
同期化疗方案包括每周一次顺铂 (40 mg/m^2) 和每周一次白蛋白结合型紫杉醇,剂量递增(每周 33 mg/m^2)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR(客观缓解率)
大体时间:治疗结束后1、3、6、9、12个月
ORR(客观缓解率)=CR(完全缓解)+PR(部分缓解)/所有参与者
治疗结束后1、3、6、9、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE
大体时间:治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年
不良事件
治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年
操作系统
大体时间:治疗结束后1年、2年和3年
客观反应率
治疗结束后1年、2年和3年
无进展生存期
大体时间:治疗结束后1年、2年和3年
无进展生存期
治疗结束后1年、2年和3年
多尔
大体时间:治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年
反应持续时间
治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年
直流电阻
大体时间:治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年
疾病控制率
治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年
社区商业银行
大体时间:治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年
临床受益率
治疗结束后1、3、6、9、12个月和2、3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ping Jiang, Doctor、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月17日

首次发布 (实际的)

2024年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

3
订阅