- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06426056
Nab-Paclitaxel Plus Cisplatine avec radiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai multicentrique de phase II à un seul bras.
17 mai 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Basé sur l'essai de phase I réalisé par le promoteur, l'essai clinique de phase II vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie à arc modulé en volume par guidage d'image en même temps que Nab-Paclitaxel plus Cisplatine pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ping Jiang, doctor
- Numéro de téléphone: 86010-82266699
- E-mail: jiangping@bjmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) Maladie de stade IB3 à IVA basée sur le système 2018 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) ;
- (2) Groupe coopératif d'oncologie de l'Est à 2 ou moins ;
- (3) Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
- (4) Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 % ;
- (5) Nombre de neutrophiles à ≥1 500/mm^3, nombre de plaquettes à ≥100 000/mm^3 ou hémoglobine à ≥9,0 g/dL ;
- (6) Créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale ;
- (7) Alanine transaminase ou aspartate aminotransférase à> 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale ;
- (8) Femmes non enceintes ou allaitantes ;
- (9) Femmes en âge de procréer disposées à adopter des mesures contraceptives fiables ;
- (10) Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- (1) Les personnes ayant déjà reçu une chimiothérapie avec du paclitaxel lié à l'albumine ;
- (2) Les personnes ayant déjà reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- (3) Les personnes qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une immunothérapie ciblée et d'autres traitements antitumoraux avant une chimioradiothérapie et une chimiothérapie concomitantes ;
- (4) Personnes atteintes de maladies du système nerveux central ou de métastases cérébrales ;
- (5) D'autres tumeurs malignes autres que le cancer du col de l'utérus sont apparues au cours des 5 dernières années ;
- (6) Neuropathie sensorielle ou motrice antérieure (Grade ≥ 2) ;
- (7) Les chercheurs évaluent que les maladies médicales graves incontrôlées qui affecteront la capacité des participants à recevoir le traitement de l'essai clinique, telles que les maladies médicales graves compliquées, notamment les maladies cardiaques graves, les maladies cérébrovasculaires, le diabète incontrôlé, l'hypertension incontrôlée. , infection incontrôlée, ulcère gastroduodénal actif, etc. ;
- (8) connu pour être allergique au paclitaxel ;
- (9) A reçu d'autres médicaments expérimentaux ou a participé à des études cliniques à d'autres fins de traitement anticancéreux dans les 30 jours suivant la première administration de chimiothérapie ;
- (10) Infections graves survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement de recherche, y compris, mais sans s'y limiter, les complications d'une infection nécessitant une hospitalisation, une bactériémie ou une pneumonie grave ;
- (11) Personnes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- (12) Hépatite virale incontrôlée ou active ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
- (13) Les chercheurs déterminent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
La thérapie par arc modulé en volume par guidage d'image comprenait 50,4 Gy en 28 fractions dans le bassin et 59,4 Gy en 28 fractions pour les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques impliqués, puis une curiethérapie intracavitaire à haut débit de dose à une dose totale de 30,0 à 36,0. Gy en 5 à 6 fractions, deux fois par semaine.
Le schéma de chimiothérapie concomitant comprenait du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m^2) et du nab-paclitaxel hebdomadaire à des doses croissantes (33 mg/m^2 par semaine).
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La thérapie par arc modulé en volume par guidage d'image comprenait 50,4 Gy en 28 fractions dans le bassin et 59,4 Gy en 28 fractions pour les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques impliqués, puis une curiethérapie intracavitaire à haut débit de dose à une dose totale de 30,0 à 36,0. Gy en 5 à 6 fractions, deux fois par semaine.
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie concomitant comprenait du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m^2) et du nab-paclitaxel hebdomadaire à des doses croissantes (33 mg/m^2 par semaine).
Autres noms:
Le schéma de chimiothérapie concomitant comprenait du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m^2) et du nab-paclitaxel hebdomadaire à des doses croissantes (33 mg/m^2 par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois après la fin du traitement
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ORR (taux de réponse objectif) = CR (réponse complète) + PR (réponse partielle)/tous les participants
|
les 1, 3, 6, 9, 12 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AE
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
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événements indésirables
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les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
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Système d'exploitation
Délai: les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
|
taux de réponse objectif
|
les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
|
PSF
Délai: les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
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survie sans progression
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les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
|
DOR
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
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durée de réponse
|
les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
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RCD
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
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taux de contrôle de la maladie
|
les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
|
CBR
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
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taux de bénéfice clinique
|
les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Première publication (Réel)
23 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- M2024240
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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