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Nab-Paclitaxel Plus Cisplatine avec radiothérapie concomitante pour les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé : un essai multicentrique de phase II à un seul bras.

17 mai 2024 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Basé sur l'essai de phase I réalisé par le promoteur, l'essai clinique de phase II vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie à arc modulé en volume par guidage d'image en même temps que Nab-Paclitaxel plus Cisplatine pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Maladie de stade IB3 à IVA basée sur le système 2018 de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) ;
  • (2) Groupe coopératif d'oncologie de l'Est à 2 ou moins ;
  • (3) Espérance de vie supérieure à 3 mois ;
  • (4) Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 55 % ;
  • (5) Nombre de neutrophiles à ≥1 500/mm^3, nombre de plaquettes à ≥100 000/mm^3 ou hémoglobine à ≥9,0 g/dL ;
  • (6) Créatinine sérique <1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale ;
  • (7) Alanine transaminase ou aspartate aminotransférase à> 2,5 fois la limite supérieure de la plage de référence normale ;
  • (8) Femmes non enceintes ou allaitantes ;
  • (9) Femmes en âge de procréer disposées à adopter des mesures contraceptives fiables ;
  • (10) Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • (1) Les personnes ayant déjà reçu une chimiothérapie avec du paclitaxel lié à l'albumine ;
  • (2) Les personnes ayant déjà reçu une radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
  • (3) Les personnes qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une immunothérapie ciblée et d'autres traitements antitumoraux avant une chimioradiothérapie et une chimiothérapie concomitantes ;
  • (4) Personnes atteintes de maladies du système nerveux central ou de métastases cérébrales ;
  • (5) D'autres tumeurs malignes autres que le cancer du col de l'utérus sont apparues au cours des 5 dernières années ;
  • (6) Neuropathie sensorielle ou motrice antérieure (Grade ≥ 2) ;
  • (7) Les chercheurs évaluent que les maladies médicales graves incontrôlées qui affecteront la capacité des participants à recevoir le traitement de l'essai clinique, telles que les maladies médicales graves compliquées, notamment les maladies cardiaques graves, les maladies cérébrovasculaires, le diabète incontrôlé, l'hypertension incontrôlée. , infection incontrôlée, ulcère gastroduodénal actif, etc. ;
  • (8) connu pour être allergique au paclitaxel ;
  • (9) A reçu d'autres médicaments expérimentaux ou a participé à des études cliniques à d'autres fins de traitement anticancéreux dans les 30 jours suivant la première administration de chimiothérapie ;
  • (10) Infections graves survenant dans les 4 semaines précédant le début du traitement de recherche, y compris, mais sans s'y limiter, les complications d'une infection nécessitant une hospitalisation, une bactériémie ou une pneumonie grave ;
  • (11) Personnes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  • (12) Hépatite virale incontrôlée ou active ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
  • (13) Les chercheurs déterminent qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
La thérapie par arc modulé en volume par guidage d'image comprenait 50,4 Gy en 28 fractions dans le bassin et 59,4 Gy en 28 fractions pour les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques impliqués, puis une curiethérapie intracavitaire à haut débit de dose à une dose totale de 30,0 à 36,0. Gy en 5 à 6 fractions, deux fois par semaine. Le schéma de chimiothérapie concomitant comprenait du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m^2) et du nab-paclitaxel hebdomadaire à des doses croissantes (33 mg/m^2 par semaine).
La thérapie par arc modulé en volume par guidage d'image comprenait 50,4 Gy en 28 fractions dans le bassin et 59,4 Gy en 28 fractions pour les ganglions lymphatiques pelviens et para-aortiques impliqués, puis une curiethérapie intracavitaire à haut débit de dose à une dose totale de 30,0 à 36,0. Gy en 5 à 6 fractions, deux fois par semaine.
Autres noms:
  • RT
Le schéma de chimiothérapie concomitant comprenait du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m^2) et du nab-paclitaxel hebdomadaire à des doses croissantes (33 mg/m^2 par semaine).
Autres noms:
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
Le schéma de chimiothérapie concomitant comprenait du cisplatine hebdomadaire (40 mg/m^2) et du nab-paclitaxel hebdomadaire à des doses croissantes (33 mg/m^2 par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (taux de réponse objectif)
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois après la fin du traitement
ORR (taux de réponse objectif) = CR (réponse complète) + PR (réponse partielle)/tous les participants
les 1, 3, 6, 9, 12 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
événements indésirables
les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
Système d'exploitation
Délai: les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
taux de réponse objectif
les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
PSF
Délai: les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
survie sans progression
les 1, 2 et 3 ans après la fin du traitement
DOR
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
durée de réponse
les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
RCD
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
taux de contrôle de la maladie
les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
CBR
Délai: les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement
taux de bénéfice clinique
les 1, 3, 6, 9, 12 mois et 2, 3 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

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