Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin samanaikaisen sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä: Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin ja samanaikainen sädehoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä: Monikeskus, yksihaarainen, faasi II -tutkimus.

Toimeksiantajan suorittamaan vaiheen I tutkimukseen perustuvan faasin II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuvaohjauksen tilavuusmoduloidun kaarisäteilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta samanaikaisesti Nab-Paclitaxel plus Cisplatin -valmisteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Vaihe IB3 - IVA-sairaus perustuu vuoden 2018 kansainvälisen gynekologian ja synnytysjärjestön FIGO-järjestelmään;
  • (2) Eastern Cooperative Oncology Group 2 tai vähemmän;
  • (3) elinajanodote yli 3 kuukautta;
  • (4) Vasemman kammion ejektiofraktio ≥55 %;
  • (5) Neutrofiilien määrä > 1500/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3 tai hemoglobiini > 9,0 g/dl;
  • (6) Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja;
  • (7) Alaniinitransaminaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja;
  • (8) Ei-raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • (9) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön luotettavia ehkäisykeinoja;
  • (10) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla;
  • (2) henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet vatsan tai lantion alueen sädehoitoa;
  • (3) Henkilöt, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa tai kohdennettua immunoterapiaa ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja ennen samanaikaista kemoterapiaa ja kemoterapiaa;
  • (4) Henkilöt, joilla on keskushermoston sairauksia tai aivometastaaseja；
  • (5) Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdunkaulan syöpää on ilmaantunut viimeisen viiden vuoden aikana;
  • (6) Aiemmin koettu sensorinen tai motorinen neuropatia (aste ≥ 2);
  • (7) Tutkijat arvioivat, että hallitsemattomat vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien kykyyn saada kliinisen tutkimuksen hoitoa, kuten komplikoituvat vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti , hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haava jne.;
  • (8) tiedetään olevan allerginen paklitakselille;
  • (9) saanut muita kokeellisia lääkkeitä tai osallistunut kliinisiin tutkimuksiin muita syövän vastaisia ​​hoitotarkoituksia varten 30 päivän kuluessa ensimmäisestä kemoterapian antamisesta;
  • (10) Vakavat infektiot, jotka ilmenevät neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot, bakteremia tai vaikea keuhkokuume;
  • (11) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset yksilöt;
  • (12) Hallitsematon tai aktiivinen virushepatiitti tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio;
  • (13) Tutkijat päättävät, että tähän tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kuvaohjauksen tilavuusmoduloitu kaarihoito sisälsi 50,4 Gy:n 28 fraktiossa lantioon ja 59,4 Gy:n samanaikaisen tehostuksen 28 fraktiossa lantion ja paraaortan imusolmukkeisiin sekä sitä seuranneen suuren annoksen intrakavitaarisen brakyterapian kokonaisannoksella 30,0-36,0 Gy 5-6 murto-osana, kahdesti viikossa. Samanaikainen kemoterapia-ohjelma sisälsi viikoittaisen sisplatiinin (40 mg/m2) ja viikoittaisen nab-paklitakselin nousevina annoksina (33 mg/m^2 viikossa).
Säteily: sädehoito
Kuvaohjauksen tilavuusmoduloitu kaarihoito sisälsi 50,4 Gy:n 28 fraktiossa lantioon ja 59,4 Gy:n samanaikaisen tehostuksen 28 fraktiossa lantion ja paraaortan imusolmukkeisiin sekä sitä seuranneen suuren annoksen intrakavitaarisen brakyterapian kokonaisannoksella 30,0-36,0 Gy 5-6 murto-osana, kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • RT
Lääke: Nab paklitakselia
Samanaikainen kemoterapia-ohjelma sisälsi viikoittaisen sisplatiinin (40 mg/m2) ja viikoittaisen nab-paklitakselin nousevina annoksina (33 mg/m^2 viikossa).
Muut nimet:
  • paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
Lääke: Sisplatiini
Samanaikainen kemoterapia-ohjelma sisälsi viikoittaisen sisplatiinin (40 mg/m2) ja viikoittaisen nab-paklitakselin nousevina annoksina (33 mg/m^2 viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
ORR (objektiivinen vastausprosentti) = CR (täydellinen vastaus) + PR (osittainen vastaus) / kaikki osallistujat
1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
vastoinkäymiset
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
OS
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
objektiivinen vastausprosentti
1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
PFS
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
etenemisvapaa selviytyminen
1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
DOR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
vastauksen kesto
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
DCR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
taudin hallintaaste
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
CBR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
kliininen hyötysuhde
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Jilin Provincial Tumor Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
Hebei Medical University Fourth Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2024240

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa