Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin samanaikaisen sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä: Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus.
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Nab-Paclitaxel Plus Cisplatin ja samanaikainen sädehoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä: Monikeskus, yksihaarainen, faasi II -tutkimus.
Toimeksiantajan suorittamaan vaiheen I tutkimukseen perustuvan faasin II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kuvaohjauksen tilavuusmoduloidun kaarisäteilyhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta samanaikaisesti Nab-Paclitaxel plus Cisplatin -valmisteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulansyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ping Jiang, doctor
- Puhelinnumero: 86010-82266699
- Sähköposti: jiangping@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Vaihe IB3 - IVA-sairaus perustuu vuoden 2018 kansainvälisen gynekologian ja synnytysjärjestön FIGO-järjestelmään;
- (2) Eastern Cooperative Oncology Group 2 tai vähemmän;
- (3) elinajanodote yli 3 kuukautta;
- (4) Vasemman kammion ejektiofraktio ≥55 %;
- (5) Neutrofiilien määrä > 1500/mm^3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3 tai hemoglobiini > 9,0 g/dl;
- (6) Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja;
- (7) Alaniinitransaminaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2,5 kertaa normaalin vertailualueen yläraja;
- (8) Ei-raskaana olevat tai imettävät naiset;
- (9) hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita ottamaan käyttöön luotettavia ehkäisykeinoja;
- (10) Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla;
- (2) henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet vatsan tai lantion alueen sädehoitoa;
- (3) Henkilöt, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa tai kohdennettua immunoterapiaa ja muita kasvainten vastaisia hoitoja ennen samanaikaista kemoterapiaa ja kemoterapiaa;
- (4) Henkilöt, joilla on keskushermoston sairauksia tai aivometastaaseja；
- (5) Muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdunkaulan syöpää on ilmaantunut viimeisen viiden vuoden aikana;
- (6) Aiemmin koettu sensorinen tai motorinen neuropatia (aste ≥ 2);
- (7) Tutkijat arvioivat, että hallitsemattomat vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka vaikuttavat osallistujien kykyyn saada kliinisen tutkimuksen hoitoa, kuten komplikoituvat vakaviin lääketieteellisiin sairauksiin, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti , hallitsematon infektio, aktiivinen peptinen haava jne.;
- (8) tiedetään olevan allerginen paklitakselille;
- (9) saanut muita kokeellisia lääkkeitä tai osallistunut kliinisiin tutkimuksiin muita syövän vastaisia hoitotarkoituksia varten 30 päivän kuluessa ensimmäisestä kemoterapian antamisesta;
- (10) Vakavat infektiot, jotka ilmenevät neljän viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoitoa vaativat infektiokomplikaatiot, bakteremia tai vaikea keuhkokuume;
- (11) Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset yksilöt;
- (12) Hallitsematon tai aktiivinen virushepatiitti tai ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio;
- (13) Tutkijat päättävät, että tähän tutkimukseen ei ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kuvaohjauksen tilavuusmoduloitu kaarihoito sisälsi 50,4 Gy:n 28 fraktiossa lantioon ja 59,4 Gy:n samanaikaisen tehostuksen 28 fraktiossa lantion ja paraaortan imusolmukkeisiin sekä sitä seuranneen suuren annoksen intrakavitaarisen brakyterapian kokonaisannoksella 30,0-36,0 Gy 5-6 murto-osana, kahdesti viikossa.
Samanaikainen kemoterapia-ohjelma sisälsi viikoittaisen sisplatiinin (40 mg/m2) ja viikoittaisen nab-paklitakselin nousevina annoksina (33 mg/m^2 viikossa).
|
Kuvaohjauksen tilavuusmoduloitu kaarihoito sisälsi 50,4 Gy:n 28 fraktiossa lantioon ja 59,4 Gy:n samanaikaisen tehostuksen 28 fraktiossa lantion ja paraaortan imusolmukkeisiin sekä sitä seuranneen suuren annoksen intrakavitaarisen brakyterapian kokonaisannoksella 30,0-36,0 Gy 5-6 murto-osana, kahdesti viikossa.
Muut nimet:
Samanaikainen kemoterapia-ohjelma sisälsi viikoittaisen sisplatiinin (40 mg/m2) ja viikoittaisen nab-paklitakselin nousevina annoksina (33 mg/m^2 viikossa).
Muut nimet:
Samanaikainen kemoterapia-ohjelma sisälsi viikoittaisen sisplatiinin (40 mg/m2) ja viikoittaisen nab-paklitakselin nousevina annoksina (33 mg/m^2 viikossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
ORR (objektiivinen vastausprosentti) = CR (täydellinen vastaus) + PR (osittainen vastaus) / kaikki osallistujat
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
vastoinkäymiset
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
objektiivinen vastausprosentti
|
1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
PFS
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
1, 2 ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
DOR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
vastauksen kesto
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
DCR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
taudin hallintaaste
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
CBR
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
kliininen hyötysuhde
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta ja 2, 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Jiang, Doctor, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M2024240
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .