Nab-Paclitaxel Plus Cisplatyna z jednoczesną radioterapią u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy: wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II.

Kryteria przyjęcia:

• (1) Choroba od stopnia IB3 do IVA na podstawie systemu Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) z 2018 r.;
• (2) Eastern Cooperative Oncology Group w liczbie 2 lub mniej;
• (3) Oczekiwana długość życia przekraczająca 3 miesiące;
• (4) Frakcja wyrzutowa lewej komory na poziomie ≥55%;
• (5) Liczba neutrofili ≥1500/mm^3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3 lub hemoglobina ≥9,0 g/dl;
• (6) Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy prawidłowego zakresu referencyjnego;
• (7) Transaminaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >2,5-krotność górnej granicy normalnego zakresu odniesienia;
• (8) Kobiety niebędące w ciąży lub karmiące piersią;
• (9) Kobiety w wieku rozrodczym chcące zastosować skuteczne środki antykoncepcyjne;
• (10) Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• (1) Osoby, które otrzymały wcześniej chemioterapię z paklitakselem związanym z albuminą;
• (2) Osoby, które wcześniej przeszły radioterapię jamy brzusznej lub miednicy;
• (3) Osoby, które przed równoczesną chemioradioterapią i chemioterapią otrzymały chemioterapię neoadjuwantową lub celowaną, immunoterapię i inne metody leczenia przeciwnowotworowego;
• (4) Osoby z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu;
• (5) W ciągu ostatnich 5 lat pojawiły się inne nowotwory złośliwe inne niż rak szyjki macicy;
• (6) występująca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa (stopień ≥ 2);
• (7) Badacze oceniają, że niekontrolowane poważne choroby medyczne, które będą miały wpływ na zdolność uczestników do leczenia w badaniu klinicznym, takie jak powikłane poważnymi chorobami medycznymi, w tym poważną chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem , niekontrolowana infekcja, aktywny wrzód trawienny itp.;
• (8) wiadomo, że jest uczulony na paklitaksel;
• (9) Otrzymywał inne leki eksperymentalne lub brał udział w badaniach klinicznych w innych celach leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 30 dni od pierwszego podania chemioterapii;
• (10) Poważne infekcje występujące w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, w tym między innymi powikłania infekcji wymagające hospitalizacji, bakteriemia lub ciężkie zapalenie płuc;
• (11) Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
• (12) Niekontrolowane lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności;
• (13) Naukowcy ustalili, że udział w tym badaniu jest nieodpowiedni.