연결된 장치를 사용하여 Wegovy®로 치료받은 중증 비만 환자 모니터링: 실제 데이터 (TELE-SEMA)
2024년 5월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구에는 Wegovy®로 치료받은 중증 비만 환자의 연결된 척도를 사용하여 체중, 신체 구성, 심혈관 매개변수 및 신경 영양 매개변수에 대한 실제 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 다양한 동반질환과 관련된 만성질환이다. 비만에 대한 새로운 치료법, 특히 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드 1) 유사체는 유망한 발전을 가져왔습니다. Wegovy®라는 브랜드명으로 시판되는 세마글루타이드 2.4mg 주간 피하주사제는 최근 프랑스에서 중증 비만 및 하나 이상의 동반질환이 있는 환자의 체중 감량 용도로 승인되었습니다. 여러 실제 연구에서 체중과 HbA1c 감소에 세마글루타이드의 효과가 확인되었습니다. 그러나 체중과 구성뿐만 아니라 심혈관 건강의 변화에 대한 동역학과 개인간 변동성을 평가한 연구는 거의 없습니다. Wegovy®를 투여받는 중증 비만 환자에 대한 포괄적인 실제 평가가 필요한 것으로 보입니다.
TELE-SEMA 프로젝트에는 Wegovy®로 치료받은 중증 비만 환자의 연결된 저울을 통해 체중, 체성분, 심혈관 및 신경 영양 매개변수에 대한 실제 데이터를 수집하는 작업이 포함됩니다.
주요 목표는 개인 간 체중 변동성을 평가하고 체중 감소, 신체 구성 및 가능한 섭식 장애에 영향을 미칠 수 있는 결정 요인을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joséphine Braun
- 전화번호: 01 44 84 17 38
- 이메일: josephine.braun@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Liliane HAMMANI-BERKANI
- 전화번호: 01 56 09 37 62
- 이메일: liliane.berkani@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
연락하다:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- 이메일: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
연락하다:
- Nathalie Alrassy, PhD
- 이메일: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- Wegovy®로 최대 치료 용량에 도달한 환자
- 서면 동의
제외 기준:
- AME(주 의료 지원) 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 프랑스어를 못하는 환자
- 법적 보호를 받는 성인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 연결된 규모
연결된 체중계를 받는 환자
|
다음 기능이 사용되는 Withings Body Comp Pro: 체중, 신체 구성(지방, 근육 및 뼈 질량, 심혈관 건강(맥파 속도, 동맥 경직, 혈관 연령, 기립 심박수), 신경 건강(전기화학적 피부 전도도) )
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 내약 용량으로 치료 6개월째에 달성된 체중 감소의 상대적 차이((최대 내약 용량으로 치료 6개월 후 체중 - 기준 체중) / 기준 체중)
기간: 6 개월
|
0개월과 6개월에 측정한 체중
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세마글루타이드를 최대 허용 용량으로 투여받은 참가자 간 연결된 척도로 측정한 체중 변화
기간: 6 개월
|
매주 측정되는 체중
|
6 개월
|
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세마글루타이드를 최대 허용 용량으로 투여받은 참가자 간의 연결된 척도로 측정한 체성분(지방량, 근육량, 골량)의 변화
기간: 6 개월
|
매주 측정되는 체성분
|
6 개월
|
|
최대 허용 용량에서 세마글루타이드를 투여받은 참가자 간의 연결된 척도로 측정된 맥파 속도의 변화
기간: 6 개월
|
맥파 속도
|
6 개월
|
|
최대 허용 용량으로 세마글루타이드를 투여받은 참가자 간의 연결된 척도로 측정된 동맥 경화의 변화
기간: 6 개월
|
동맥 경직
|
6 개월
|
|
최대 허용 용량으로 세마글루타이드를 투여받은 참가자 간의 연결된 척도로 측정된 혈관 연령의 변화
기간: 6 개월
|
혈관나이
|
6 개월
|
|
최대 허용 용량으로 세마글루타이드를 투여받은 참가자 간의 연결된 척도로 측정된 심박수의 변화
기간: 6 개월
|
심박수
|
6 개월
|
|
최대 허용 용량으로 세마글루타이드를 투여받은 참가자 간의 연결된 척도로 측정된 신경계 건강(전기화학적 피부 전도도)의 변화
기간: 6 개월
|
매주 측정되는 신경계 건강
|
6 개월
|
|
세마글루타이드를 최대 허용 용량으로 치료 6개월 전과 후의 평균 맥파 속도 차이
기간: 6 개월
|
0개월과 6개월의 맥파 속도
|
6 개월
|
|
최대 내약 용량의 세마글루타이드 치료 6개월 전후의 평균 동맥 경직도 차이
기간: 6 개월
|
0개월과 6개월차의 동맥 경직
|
6 개월
|
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최대 내약 용량의 세마글루타이드 치료 6개월 전후의 평균 혈관 연령 차이
기간: 6 개월
|
0개월과 6개월의 혈관 연령
|
6 개월
|
|
세마글루타이드를 최대 허용 용량으로 치료 6개월 전과 후의 평균 심박수의 차이
기간: 6 개월
|
0개월과 6개월의 심박수
|
6 개월
|
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세마글루타이드를 최대 허용 용량으로 6개월간 치료하기 전과 후 BES 설문지로 평가한 섭식 행동의 차이
기간: 6 개월
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0개월과 6개월의 식습관
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6 개월
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최대 내약 용량의 세마글루타이드 치료 6개월 전후에 IPAQ 단축 버전 설문지로 평가한 신체 활동 수준의 차이
기간: 6 개월
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0개월과 6개월의 신체 활동 수준
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6 개월
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최대 내약 용량으로 6개월간 치료한 후 총 처방 용량 대비 누락된 용량의 비율
기간: 6 개월
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6개월차에 처방된 총 접종 횟수 대비 누락된 접종 횟수
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)가 공유될 수 있습니다.
계획된 메타분석 프로토콜에 자세히 설명된 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
마지막 출판 후 2년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 과학 프로젝트와 PI 팀의 과학적 참여를 기반으로 스폰서와 PI가 수락해야 합니다. 협업이 촉진될 것입니다. 창립자는 결정에 참여할 수 있습니다.
IPD를 획득하려는 팀은 스폰서 및 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 의무계약 체결 전 기술적 타당성, 재정지원 등을 논의할 예정이다.
공유 데이터 처리는 유럽 일반 데이터 보호 규정(GDPR)을 준수해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .