Wegovy®-hoitoa saavien vakavasta lihavuudesta kärsivien potilaiden seuranta yhdistetyn laitteen avulla: todellista tietoa (TELE-SEMA)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tässä tutkimuksessa kerätään todellista tietoa kehon painosta, kehon koostumuksesta, kardiovaskulaarisista parametreista ja neurovegetatiivisista parametreista yhdistetyn asteikon avulla potilaista, joilla on vaikea lihavuus ja joita hoidetaan Wegovy®-hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen sairaus, johon liittyy monia muita sairauksia. Uudet liikalihavuuden hoidot, erityisesti GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) -analogit, ovat johtaneet lupaaviin edistysaskeliin. Semaglutidi 2,4 mg viikoittainen ihonalainen injektio, jota markkinoidaan tuotenimellä Wegovy®, hyväksyttiin äskettäin Ranskassa painonpudotukseen potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja vähintään yksi samanaikainen sairaus. Useat tosielämän tutkimukset ovat vahvistaneet semaglutidin tehokkuuden painon ja HbA1c:n vähentämisessä. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet kehon painon ja koostumuksen muutosten sekä sydän- ja verisuoniterveyden kinetiikkaa ja yksilöiden välistä vaihtelua. Vaikuttaa siltä, että Wegovy®-hoitoa saavista potilaista, joilla on vaikea liikalihavuus, tarvitaan kattava tosielämän arviointi.
TELE-SEMA-projektissa kerätään todellista tietoa kehon painosta, kehon koostumuksesta, sydän- ja verisuoni- ja neurovegetatiivisista parametreista yhdistettyjen vaakojen kautta potilailta, joilla on vaikea liikalihavuus ja joita hoidetaan Wegovy®-hoidolla.
Päätavoitteena on arvioida yksilöiden välistä painon vaihtelua ja selvittää painonpudotukseen, kehon koostumukseen ja mahdollisiin syömishäiriöihin mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joséphine Braun
- Puhelinnumero: 01 44 84 17 38
- Sähköposti: josephine.braun@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Puhelinnumero: 01 56 09 37 62
- Sähköposti: liliane.berkani@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- Sähköposti: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Alrassy, PhD
- Sähköposti: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet Wegovy®-hoidon enimmäisannoksen
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- AME-potilas (valtion lääketieteellinen apu)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Aikuiset lain suojassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty vaaka
Potilaat, jotka saavat yhdistettyä vaakaa
|
Withings Body Comp Pro, josta käytetään seuraavia ominaisuuksia: kehon paino, kehon koostumus (rasva, lihas- ja luumassa, sydän- ja verisuoniterveys (pulssiaallon nopeus, valtimoiden jäykkyys, verisuonten ikä, seisosyke), hermoston terveys (ihon sähkökemiallinen johtavuus) )
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero painonpudotuksessa, joka saavutettiin 6 kuukauden hoidossa suurimmalla siedetyllä annoksella ((paino 6 kuukauden hoidon jälkeen suurimmalla siedetyllä annoksella - lähtötilanteen paino) / lähtötason paino)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitattuna kuukausina 0 ja 6
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruumiinpainon vaihtelu yhdistetyllä asteikolla mitattuna osallistujien välillä, jotka saavat semaglutidia suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruumiinpaino mitataan viikoittain
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen vaihtelu (rasvamassa, lihasmassa ja luumassa) mitattuna yhdistetyllä asteikolla semaglutidia suurimmalla siedetyllä annoksella saaneiden osallistujien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kehon koostumus mitataan viikoittain
|
6 kuukautta
|
|
Kytketyllä asteikolla mitattu pulssiaallon nopeuden vaihtelu osallistujien välillä, jotka saavat semaglutidia suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus
|
6 kuukautta
|
|
Valtimon jäykkyyden vaihtelu yhdistetyllä asteikolla mitattuna osallistujien välillä, jotka saavat semaglutidia suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtimoiden jäykkyys
|
6 kuukautta
|
|
Verisuonten iän vaihtelu yhdistetyllä asteikolla mitattuna osallistujien välillä, jotka saavat semaglutidia suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten ikä
|
6 kuukautta
|
|
Sykkeen vaihtelu yhdistetyllä asteikolla mitattuna osallistujien välillä, jotka saavat semaglutidia suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syke
|
6 kuukautta
|
|
Hermoston terveyden vaihtelu (ihon sähkökemiallinen johtavuus) mitattuna yhdistetyllä asteikolla semaglutidia saaneiden osallistujien välillä suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hermoston kunto mitataan viikoittain
|
6 kuukautta
|
|
Ero keskimääräisessä pulssiaallon nopeudessa ennen ja jälkeen 6 kuukauden semaglutidihoidon suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus kuukausina 0 ja 6
|
6 kuukautta
|
|
Ero keskimääräisessä valtimojäykkyydessä ennen ja jälkeen 6 kuukauden semaglutidihoidon suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valtimon jäykkyys kuukausilla 0 ja 6
|
6 kuukautta
|
|
Ero keskimääräisessä verisuoni-iässä ennen ja jälkeen 6 kuukauden semaglutidihoidon suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verisuonten ikä kuukausina 0 ja 6
|
6 kuukautta
|
|
Ero keskimääräisessä sykkeessä ennen ja jälkeen 6 kuukauden semaglutidihoidon suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syke kuukausilla 0 ja 6
|
6 kuukautta
|
|
Ero syömiskäyttäytymisessä, joka arvioitiin BES-kyselylomakkeella ennen ja jälkeen kuuden kuukauden semaglutidihoidon suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syömiskäyttäytyminen kuukausilla 0 ja 6
|
6 kuukautta
|
|
Ero fyysisen aktiivisuuden tasossa arvioituna IPAQ-lyhyellä kyselylomakkeella ennen ja jälkeen kuuden kuukauden semaglutidihoidon suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden taso kuukausina 0 ja 6
|
6 kuukautta
|
|
Unohdettujen annosten prosenttiosuus määrättyjen annosten kokonaismäärään verrattuna 6 kuukauden hoidon jälkeen suurimmalla siedetyllä annoksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
unohtuneet annokset verrattuna määrättyjen annosten kokonaismäärään kuukaudella 6
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa.
Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa
IPD-jaon aikakehys
Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .