Overvåking av pasienter med alvorlig fedme behandlet med Wegovy® ved bruk av tilkoblet enhet: Data fra den virkelige verden (TELE-SEMA)
17. mai 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne studien innebærer å samle inn virkelige data om kroppsvekt, kroppssammensetning, kardiovaskulære parametere og nevrovegetative parametere ved å bruke en tilkoblet skala hos pasienter med alvorlig fedme behandlet med Wegovy®.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kronisk sykdom assosiert med en rekke komorbiditeter. Nye behandlinger for fedme, spesielt GLP-1 (Glukagon-lignende peptid 1) analoger, har ført til lovende fremskritt. Semaglutid 2,4 mg ukentlig subkutan injeksjon, markedsført under merkenavnet Wegovy®, ble nylig godkjent i Frankrike for vekttap hos pasienter med alvorlig fedme og minst én komorbiditet. Flere virkelige studier har bekreftet effektiviteten til semaglutid for å redusere kroppsvekt og HbA1c. Imidlertid har få studier evaluert kinetikken og interindividuell variasjon av endringer i kroppsvekt og sammensetning samt kardiovaskulær helse. Det ser ut til å være behov for en omfattende virkelighetsvurdering av pasienter som lever med alvorlig fedme som får Wegovy®.
TELE-SEMA-prosjektet innebærer å samle inn virkelige data om kroppsvekt, kroppssammensetning, kardiovaskulære og nevrovegetative parametere via tilkoblede skalaer hos pasienter med alvorlig fedme behandlet med Wegovy®.
Hovedmålene vil være å vurdere inter-individuell vektvariasjon og utforske determinantene som kan påvirke vekttap, kroppssammensetning og mulige spiseforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joséphine Braun
- Telefonnummer: 01 44 84 17 38
- E-post: josephine.braun@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: 01 56 09 37 62
- E-post: liliane.berkani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-post: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-post: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasienter som har nådd maksimal dose av behandlingen med Wegovy®
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på AME (statlig medisinsk hjelpemiddel)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som ikke snakker fransk
- Voksne under juridisk beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilkoblet vekt
Pasienter som mottar tilkoblet vekt
|
Withings Body Comp Pro hvorfra følgende funksjoner vil bli brukt: kroppsvekt, kroppssammensetning (fett, muskel- og benmasse, kardiovaskulær helse (pulsbølgehastighet, arteriell stivhet, vaskulær alder, stående hjertefrekvens), nervøs helse (elektrokjemisk hudkonduktans) )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative forskjellen i vekttap oppnådd ved 6 måneders behandling ved maksimal tolerert dose ((vekt etter 6 måneders behandling ved maksimal tolerert dose - baseline vekt) / baseline vekt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt målt ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjonen av kroppsvekt målt ved den tilknyttede skalaen mellom deltakere som får semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt målt ukentlig
|
6 måneder
|
|
Variasjonen i kroppssammensetning (fettmasse, muskelmasse og benmasse) målt ved den tilknyttede skalaen mellom deltakere som får semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppssammensetning målt ukentlig
|
6 måneder
|
|
Variasjonen av pulsbølgehastigheten målt av den tilkoblede skalaen mellom deltakere som mottar semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsbølgehastighet
|
6 måneder
|
|
Variasjonen av arteriell stivhet målt ved den tilknyttede skalaen mellom deltakere som får semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Arteriell stivhet
|
6 måneder
|
|
Variasjonen av vaskulær alder målt ved den tilknyttede skalaen mellom deltakere som får semaglutid ved den maksimalt tolererte dosen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaskulær alder
|
6 måneder
|
|
Variasjonen av hjertefrekvens målt av den tilknyttede skalaen mellom deltakere som mottar semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Puls
|
6 måneder
|
|
Variasjonen i nervesystemets helse (elektrokjemisk hudledningsevne) målt ved den tilknyttede skalaen mellom deltakere som mottar semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Nervesystemets helse målt ukentlig
|
6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig pulsbølgehastighet før og etter 6 måneders behandling med semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsbølgehastighet ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig arteriell stivhet før og etter 6 måneders behandling med semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Arteriell stivhet ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig vaskulær alder før og etter 6 måneders behandling med semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaskulær alder ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig hjertefrekvens før og etter 6 måneders behandling med semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Puls ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
|
Forskjell i spiseatferd vurdert av BES spørreskjema før og etter 6 måneders behandling med semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Spiseadferd ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
|
Forskjell i nivået av fysisk aktivitet vurdert av IPAQ-kortversjonens spørreskjema før og etter 6 måneders behandling med semaglutid ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av glemte doser sammenlignet med totalt antall foreskrevne doser etter 6 måneders behandling ved maksimal tolerert dose
Tidsramme: 6 måneder
|
glemte doser sammenlignet med det totale antallet foreskrevne doser ved måned 6
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230587
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publisering kan deles.
IPD detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles
IPD-delingstidsramme
To år etter siste utgivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, IPD nødvendig, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .