Monitoreo de pacientes con obesidad severa tratados con Wegovy® mediante un dispositivo conectado: datos del mundo real (TELE-SEMA)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudio implica recopilar datos del mundo real sobre peso corporal, composición corporal, parámetros cardiovasculares y parámetros neurovegetativos utilizando una escala conectada en pacientes con obesidad grave tratados con Wegovy®.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica asociada con numerosas comorbilidades. Los nuevos tratamientos para la obesidad, en particular los análogos del GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón), han dado lugar a avances prometedores. La inyección subcutánea semanal de 2,4 mg de semaglutida, comercializada bajo la marca Wegovy®, fue aprobada recientemente en Francia para la pérdida de peso en pacientes con obesidad grave y al menos una comorbilidad. Varios estudios del mundo real han confirmado la eficacia de la semaglutida para reducir el peso corporal y la HbA1c. Sin embargo, pocos estudios han evaluado la cinética y la variabilidad interindividual de los cambios en el peso y la composición corporal, así como la salud cardiovascular. Parece ser necesario realizar una evaluación integral en el mundo real de los pacientes que viven con obesidad grave y reciben Wegovy®.
El proyecto TELE-SEMA consiste en recopilar datos del mundo real sobre el peso corporal, la composición corporal y los parámetros cardiovasculares y neurovegetativos mediante básculas conectadas en pacientes con obesidad grave tratados con Wegovy®.
Los principales objetivos serán evaluar la variabilidad del peso interindividual y explorar los determinantes que pueden influir en la pérdida de peso, la composición corporal y los posibles trastornos alimentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joséphine Braun
- Número de teléfono: 01 44 84 17 38
- Correo electrónico: josephine.braun@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Número de teléfono: 01 56 09 37 62
- Correo electrónico: liliane.berkani@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contacto:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- Correo electrónico: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Contacto:
- Nathalie Alrassy, PhD
- Correo electrónico: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Pacientes que han alcanzado la dosis máxima de su tratamiento con Wegovy®
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente en AME (ayuda médica estatal)
- Mujer embarazada o en período de lactancia
- Paciente que no habla francés.
- Adultos bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Báscula conectada
Pacientes que reciben báscula conectada
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Withings Body Comp Pro a partir del cual se utilizarán las siguientes características: peso corporal, composición corporal (grasa, masa muscular y ósea, salud cardiovascular (velocidad de la onda del pulso, rigidez arterial, edad vascular, frecuencia cardíaca de pie), salud nerviosa (conductancia electroquímica de la piel). )
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia relativa en la pérdida de peso lograda a los 6 meses de tratamiento con la dosis máxima tolerada ((peso después de 6 meses de tratamiento con la dosis máxima tolerada - peso inicial) / peso inicial)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso corporal medido en los meses 0 y 6.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La variación del peso corporal medida por la báscula conectada entre los participantes que recibieron semaglutida en la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Peso corporal medido semanalmente
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6 meses
|
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La variación de la composición corporal (masa grasa, masa muscular y masa ósea) medida por la escala conectada entre los participantes que recibieron semaglutida en la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Composición corporal medida semanalmente
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6 meses
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La variación de la velocidad de la onda del pulso medida por la escala conectada entre los participantes que recibieron semaglutida en la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Velocidad de la onda de pulso
|
6 meses
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La variación de la rigidez arterial medida por la escala conectada entre los participantes que recibieron semaglutida en la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rigidez arterial
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6 meses
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La variación de la edad vascular medida por la escala conectada entre los participantes que recibieron semaglutida en la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Edad vascular
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6 meses
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La variación de la frecuencia cardíaca medida por la escala conectada entre los participantes que recibieron semaglutida en la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ritmo cardiaco
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6 meses
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La variación de la salud del sistema nervioso (conductancia electroquímica de la piel) medida por la escala conectada entre los participantes que recibieron semaglutida en la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Salud del sistema nervioso medida semanalmente
|
6 meses
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Diferencia en la velocidad media de la onda del pulso antes y después de 6 meses de tratamiento con semaglutida a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Velocidad de la onda de pulso en los meses 0 y 6
|
6 meses
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Diferencia en la rigidez arterial media antes y después de 6 meses de tratamiento con semaglutida a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rigidez arterial al mes 0 y 6
|
6 meses
|
|
Diferencia en la edad vascular media antes y después de 6 meses de tratamiento con semaglutida a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Edad vascular al mes 0 y 6
|
6 meses
|
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Diferencia en la frecuencia cardíaca media antes y después de 6 meses de tratamiento con semaglutida a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Frecuencia cardíaca en el mes 0 y 6
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6 meses
|
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Diferencia en la conducta alimentaria evaluada mediante el cuestionario BES antes y después de 6 meses de tratamiento con semaglutida a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comportamiento alimentario en el mes 0 y 6
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6 meses
|
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Diferencia en el nivel de actividad física evaluado mediante el cuestionario versión corta IPAQ antes y después de 6 meses de tratamiento con semaglutida a la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de actividad física al mes 0 y 6
|
6 meses
|
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Porcentaje de dosis omitidas en comparación con el número total de dosis prescritas después de 6 meses de tratamiento con la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 6 meses
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dosis omitidas en comparación con el número total de dosis recetadas en el mes 6
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de la publicación podrían compartirse.
Los DPI detallados en el protocolo de un metaanálisis planificado podrían compartirse
Marco de tiempo para compartir IPD
Dos años después de la última publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .