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Monitoraggio dei pazienti con obesità grave trattati con Wegovy® utilizzando un dispositivo connesso: dati del mondo reale (TELE-SEMA)

17 maggio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio prevede la raccolta di dati del mondo reale su peso corporeo, composizione corporea, parametri cardiovascolari e parametri neurovegetativi utilizzando una scala connessa in pazienti con obesità grave trattati con Wegovy®.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è una malattia cronica associata a numerose comorbilità. Nuovi trattamenti per l’obesità, in particolare gli analoghi del GLP-1 (peptide 1 simile al glucagone), hanno portato a progressi promettenti. Semaglutide 2,4 mg per iniezione sottocutanea settimanale, commercializzato con il marchio Wegovy®, è stato recentemente approvato in Francia per la perdita di peso in pazienti con obesità grave e almeno una comorbidità. Numerosi studi condotti nel mondo reale hanno confermato l’efficacia di semaglutide nel ridurre il peso corporeo e l’HbA1c. Tuttavia, pochi studi hanno valutato la cinetica e la variabilità interindividuale dei cambiamenti nel peso e nella composizione corporea, nonché della salute cardiovascolare. Sembra esserci la necessità di una valutazione completa nel mondo reale dei pazienti affetti da obesità grave che ricevono Wegovy®.

Il progetto TELE-SEMA prevede la raccolta di dati del mondo reale su peso corporeo, composizione corporea, parametri cardiovascolari e neurovegetativi tramite scale connesse in pazienti con obesità grave trattati con Wegovy®.

Gli obiettivi principali saranno valutare la variabilità del peso interindividuale ed esplorare i determinanti che possono influenzare la perdita di peso, la composizione corporea e possibili disturbi alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno raggiunto la dose massima del loro trattamento con Wegovy®
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente in AME (assistenza sanitaria statale)
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente che non parla francese
  • Adulti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bilancia connessa
Pazienti che ricevono una bilancia connessa
Dispositivo: Withings Body Comp Pro
Withings Body Comp Pro da cui verranno utilizzate le seguenti funzionalità: peso corporeo, composizione corporea (grasso, massa muscolare e ossea, salute cardiovascolare (velocità dell'onda del polso, rigidità arteriosa, età vascolare, frequenza cardiaca in posizione eretta), salute nervosa (conduttanza elettrochimica della pelle )

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza relativa nella perdita di peso ottenuta a 6 mesi di trattamento alla dose massima tollerata ((peso dopo 6 mesi di trattamento alla dose massima tollerata - peso basale)/peso basale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso corporeo misurato al mese 0 e 6
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del peso corporeo misurata dalla scala collegata tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Peso corporeo misurato settimanalmente
6 mesi
La variazione della composizione corporea (massa grassa, massa muscolare e massa ossea) misurata dalla scala connessa tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione corporea misurata settimanalmente
6 mesi
La variazione della velocità dell'onda del polso misurata dalla scala collegata tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità dell'onda di impulso
6 mesi
La variazione della rigidità arteriosa misurata dalla scala connessa tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Rigidità arteriosa
6 mesi
La variazione dell'età vascolare misurata dalla scala connessa tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Età vascolare
6 mesi
La variazione della frequenza cardiaca misurata dalla scala connessa tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza cardiaca
6 mesi
La variazione della salute del sistema nervoso (conduttanza elettrochimica della pelle) misurata dalla scala connessa tra i partecipanti che hanno ricevuto semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
La salute del sistema nervoso viene misurata settimanalmente
6 mesi
Differenza nella velocità media dell'onda del polso prima e dopo 6 mesi di trattamento con semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Velocità dell'onda del polso al mese 0 e 6
6 mesi
Differenza nella rigidità arteriosa media prima e dopo 6 mesi di trattamento con semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Rigidità arteriosa al mese 0 e 6
6 mesi
Differenza nell'età vascolare media prima e dopo 6 mesi di trattamento con semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Età vascolare al mese 0 e 6
6 mesi
Differenza nella frequenza cardiaca media prima e dopo 6 mesi di trattamento con semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza cardiaca al mese 0 e 6
6 mesi
Differenza nel comportamento alimentare valutata mediante il questionario BES prima e dopo 6 mesi di trattamento con semaglutide alla massima dose tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Comportamento alimentare al mese 0 e 6
6 mesi
Differenza nel livello di attività fisica valutata dal questionario IPAQ versione breve prima e dopo 6 mesi di trattamento con semaglutide alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di attività fisica al mese 0 e 6
6 mesi
Percentuale di dosi dimenticate rispetto al numero totale di dosi prescritte dopo 6 mesi di trattamento alla dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
dosi dimenticate rispetto al numero totale di dosi prescritte al mese 6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

BPIfrance
Withings

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230587

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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