- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06426446
Overvågning af patienter med svær fedme behandlet med Wegovy® ved hjælp af tilsluttet enhed: Data fra den virkelige verden (TELE-SEMA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk sygdom forbundet med adskillige følgesygdomme. Nye behandlinger for fedme, især GLP-1 (Glucagon-lignende peptid 1) analoger, har ført til lovende fremskridt. Semaglutid 2,4 mg ugentlig subkutan injektion, markedsført under varemærket Wegovy®, blev for nylig godkendt i Frankrig til vægttab hos patienter med svær fedme og mindst én komorbiditet. Adskillige undersøgelser fra den virkelige verden har bekræftet effektiviteten af semaglutid til at reducere kropsvægt og HbA1c. Imidlertid har få undersøgelser evalueret kinetikken og den interindividuelle variabilitet af ændringer i kropsvægt og sammensætning samt kardiovaskulær sundhed. Der synes at være behov for en omfattende vurdering af den virkelige verden af patienter, der lever med svær fedme, der modtager Wegovy®.
TELE-SEMA-projektet involverer indsamling af virkelige data om kropsvægt, kropssammensætning, kardiovaskulære og neurovegetative parametre via forbundne skalaer hos patienter med svær fedme behandlet med Wegovy®.
Hovedformålene vil være at vurdere inter-individuel vægtvariation og udforske de determinanter, der kan påvirke vægttab, kropssammensætning og mulige spiseforstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Josephine BRAUN
- Telefonnummer: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: 01 56 09 37 62
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Patienter, der har nået den maksimale dosis af deres behandling med Wegovy®
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient på AME (statslægehjælp)
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der ikke taler fransk
- Voksne under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forbundet vægt
Patienter, der modtager tilsluttet vægt
|
Withings Body Comp Pro, hvorfra følgende funktioner vil blive brugt: kropsvægt, kropssammensætning (fedt, muskel- og knoglemasse, kardiovaskulær sundhed (pulsbølgehastighed, arteriel stivhed, vaskulær alder, stående puls), nervøs sundhed (elektrokemisk hudledningsevne) )
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den relative forskel i vægttab opnået ved 6 måneders behandling ved den maksimalt tolererede dosis ((vægt efter 6 måneders behandling ved den maksimalt tolererede dosis - baselinevægt) / baselinevægt)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt målt ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variationen af kropsvægt målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægt målt ugentligt
|
6 måneder
|
Variationen af kropssammensætning (fedtmasse, muskelmasse og knoglemasse) målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropssammensætning målt ugentligt
|
6 måneder
|
Variationen af pulsbølgehastighed målt af den tilsluttede skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsbølgehastighed
|
6 måneder
|
Variationen af arteriel stivhed målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Arteriel stivhed
|
6 måneder
|
Variationen af vaskulær alder målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaskulær alder
|
6 måneder
|
Variationen af hjertefrekvens målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerterytme
|
6 måneder
|
Variationen af nervesystemets sundhed (elektrokemisk hudledningsevne) målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Nervesystemets sundhed målt ugentligt
|
6 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig pulsbølgehastighed før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulsbølgehastighed ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig arteriel stivhed før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Arteriel stivhed ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Forskel i gennemsnitlig vaskulær alder før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Vaskulær alder ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Forskel i middelpuls før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Puls ved måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Forskel i spiseadfærd vurderet af BES-spørgeskemaet før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Spiseadfærd i måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Forskel i niveauet af fysisk aktivitet vurderet af IPAQ's korte version spørgeskema før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveau af fysisk aktivitet i måned 0 og 6
|
6 måneder
|
Procentdel af glemte doser sammenlignet med det samlede antal ordinerede doser efter 6 måneders behandling ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
|
glemte doser sammenlignet med det samlede antal ordinerede doser ved måned 6
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230587
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Withings Body Comp Pro
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsIkke rekrutterer endnuLymfom, Non-Hodgkin | Myelom multipel
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Nova Scotia Cancer CentreTrukket tilbageHudkræft | Hudneoplasma ondartet
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Betændelse | Kroniske nyresygdomme | Dialyse; Komplikationer | Aterosklerose i arterienPolen