Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af patienter med svær fedme behandlet med Wegovy® ved hjælp af tilsluttet enhed: Data fra den virkelige verden (TELE-SEMA)

17. maj 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne undersøgelse involverer indsamling af virkelige data om kropsvægt, kropssammensætning, kardiovaskulære parametre og neurovegetative parametre ved hjælp af en tilsluttet skala hos patienter med svær fedme behandlet med Wegovy®.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk sygdom forbundet med adskillige følgesygdomme. Nye behandlinger for fedme, især GLP-1 (Glucagon-lignende peptid 1) analoger, har ført til lovende fremskridt. Semaglutid 2,4 mg ugentlig subkutan injektion, markedsført under varemærket Wegovy®, blev for nylig godkendt i Frankrig til vægttab hos patienter med svær fedme og mindst én komorbiditet. Adskillige undersøgelser fra den virkelige verden har bekræftet effektiviteten af ​​semaglutid til at reducere kropsvægt og HbA1c. Imidlertid har få undersøgelser evalueret kinetikken og den interindividuelle variabilitet af ændringer i kropsvægt og sammensætning samt kardiovaskulær sundhed. Der synes at være behov for en omfattende vurdering af den virkelige verden af ​​patienter, der lever med svær fedme, der modtager Wegovy®.

TELE-SEMA-projektet involverer indsamling af virkelige data om kropsvægt, kropssammensætning, kardiovaskulære og neurovegetative parametre via forbundne skalaer hos patienter med svær fedme behandlet med Wegovy®.

Hovedformålene vil være at vurdere inter-individuel vægtvariation og udforske de determinanter, der kan påvirke vægttab, kropssammensætning og mulige spiseforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Patienter, der har nået den maksimale dosis af deres behandling med Wegovy®
  • Skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på AME (statslægehjælp)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient, der ikke taler fransk
  • Voksne under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbundet vægt
Patienter, der modtager tilsluttet vægt
Withings Body Comp Pro, hvorfra følgende funktioner vil blive brugt: kropsvægt, kropssammensætning (fedt, muskel- og knoglemasse, kardiovaskulær sundhed (pulsbølgehastighed, arteriel stivhed, vaskulær alder, stående puls), nervøs sundhed (elektrokemisk hudledningsevne) )

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative forskel i vægttab opnået ved 6 måneders behandling ved den maksimalt tolererede dosis ((vægt efter 6 måneders behandling ved den maksimalt tolererede dosis - baselinevægt) / baselinevægt)
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt målt ved måned 0 og 6
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationen af ​​kropsvægt målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Kropsvægt målt ugentligt
6 måneder
Variationen af ​​kropssammensætning (fedtmasse, muskelmasse og knoglemasse) målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Kropssammensætning målt ugentligt
6 måneder
Variationen af ​​pulsbølgehastighed målt af den tilsluttede skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Pulsbølgehastighed
6 måneder
Variationen af ​​arteriel stivhed målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Arteriel stivhed
6 måneder
Variationen af ​​vaskulær alder målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulær alder
6 måneder
Variationen af ​​hjertefrekvens målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Hjerterytme
6 måneder
Variationen af ​​nervesystemets sundhed (elektrokemisk hudledningsevne) målt ved den forbundne skala mellem deltagere, der modtager semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Nervesystemets sundhed målt ugentligt
6 måneder
Forskel i gennemsnitlig pulsbølgehastighed før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Pulsbølgehastighed ved måned 0 og 6
6 måneder
Forskel i gennemsnitlig arteriel stivhed før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Arteriel stivhed ved måned 0 og 6
6 måneder
Forskel i gennemsnitlig vaskulær alder før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulær alder ved måned 0 og 6
6 måneder
Forskel i middelpuls før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Puls ved måned 0 og 6
6 måneder
Forskel i spiseadfærd vurderet af BES-spørgeskemaet før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Spiseadfærd i måned 0 og 6
6 måneder
Forskel i niveauet af fysisk aktivitet vurderet af IPAQ's korte version spørgeskema før og efter 6 måneders behandling med semaglutid ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
Niveau af fysisk aktivitet i måned 0 og 6
6 måneder
Procentdel af glemte doser sammenlignet med det samlede antal ordinerede doser efter 6 måneders behandling ved den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: 6 måneder
glemte doser sammenlignet med det samlede antal ordinerede doser ved måned 6
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Withings Body Comp Pro

3
Abonner