Övervaka patienter med svår fetma som behandlats med Wegovy® med ansluten enhet: data från verkliga världen (TELE-SEMA)
17 maj 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denna studie involverar insamling av verkliga data om kroppsvikt, kroppssammansättning, kardiovaskulära parametrar och neurovegetativa parametrar med hjälp av en ansluten skala hos patienter med svår fetma som behandlats med Wegovy®.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en kronisk sjukdom som är förknippad med många samsjukligheter. Nya behandlingar för fetma, särskilt GLP-1 (Glukagon-liknande peptid 1) analoger, har lett till lovande framsteg. Semaglutid 2,4 mg veckovis subkutan injektion, marknadsförd under varumärket Wegovy®, godkändes nyligen i Frankrike för viktminskning hos patienter med svår fetma och minst en komorbiditet. Flera verkliga studier har bekräftat effektiviteten av semaglutid för att minska kroppsvikten och HbA1c. Emellertid har få studier utvärderat kinetiken och interindividuell variation av förändringar i kroppsvikt och sammansättning såväl som kardiovaskulär hälsa. Det verkar finnas ett behov av en omfattande verklig bedömning av patienter som lever med svår fetma som får Wegovy®.
TELE-SEMA-projektet går ut på att samla in verklig data om kroppsvikt, kroppssammansättning, kardiovaskulära och neurovegetativa parametrar via anslutna vågar hos patienter med svår fetma som behandlats med Wegovy®.
Huvudmålen kommer att vara att bedöma interindividuell viktvariation och utforska de bestämningsfaktorer som kan påverka viktminskning, kroppssammansättning och möjliga ätstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joséphine Braun
- Telefonnummer: 01 44 84 17 38
- E-post: josephine.braun@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: 01 56 09 37 62
- E-post: liliane.berkani@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-post: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-post: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Patienter som har uppnått maximal dos av sin behandling med Wegovy®
- Skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Patient på AME (statlig medicinsk hjälp)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient som inte talar franska
- Vuxna under lagligt skydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ansluten våg
Patienter som får ansluten våg
|
Withings Body Comp Pro från vilken följande funktioner kommer att användas: kroppsvikt, kroppssammansättning (fett, muskel- och benmassa, kardiovaskulär hälsa (pulsvågshastighet, arteriell stelhet, vaskulär ålder, stående hjärtfrekvens), nervös hälsa (elektrokemisk hudkonduktans )
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den relativa skillnaden i viktminskning uppnådd efter 6 månaders behandling vid den maximalt tolererade dosen ((vikt efter 6 månaders behandling vid den maximalt tolererade dosen - baslinjevikt) / baslinjevikt)
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikt mätt vid månad 0 och 6
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variationen av kroppsvikt mätt med den anslutna skalan mellan deltagare som får semaglutid vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikt mäts varje vecka
|
6 månader
|
|
Variationen av kroppssammansättning (fettmassa, muskelmassa och benmassa) mätt med den anslutna skalan mellan deltagare som får semaglutid vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
Kroppssammansättning mäts varje vecka
|
6 månader
|
|
Variationen av pulsvågshastighet mätt med den anslutna skalan mellan deltagare som får semaglutid vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
Pulsvågshastighet
|
6 månader
|
|
Variationen av artärstelhet mätt med den anslutna skalan mellan deltagare som får semaglutid vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
Arteriell stelhet
|
6 månader
|
|
Variationen av vaskulär ålder mätt med den anslutna skalan mellan deltagare som får semaglutid vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
Vaskulär ålder
|
6 månader
|
|
Variationen av hjärtfrekvens mätt med den anslutna skalan mellan deltagare som får semaglutid vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
Hjärtfrekvens
|
6 månader
|
|
Variationen av nervsystemets hälsa (elektrokemisk hudkonduktans) mätt med den anslutna skalan mellan deltagare som får semaglutid vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
Nervsystemets hälsa mäts varje vecka
|
6 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig pulsvågshastighet före och efter 6 månaders behandling med semaglutid vid maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
|
Pulsvågshastighet vid månad 0 och 6
|
6 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig artärstelhet före och efter 6 månaders behandling med semaglutid vid maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
|
Arteriell stelhet vid månad 0 och 6
|
6 månader
|
|
Skillnad i genomsnittlig vaskulär ålder före och efter 6 månaders behandling med semaglutid vid maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
|
Vaskulär ålder vid månad 0 och 6
|
6 månader
|
|
Skillnad i medelhjärtfrekvens före och efter 6 månaders behandling med semaglutid vid maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
|
Puls vid månad 0 och 6
|
6 månader
|
|
Skillnad i ätbeteende bedömd av BES-enkäten före och efter 6 månaders behandling med semaglutid vid maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
|
Ätbeteende vid månad 0 och 6
|
6 månader
|
|
Skillnad i nivån av fysisk aktivitet bedömd av IPAQ-kortversionen av frågeformuläret före och efter 6 månaders behandling med semaglutid vid maximal tolererad dos
Tidsram: 6 månader
|
Fysisk aktivitetsnivå vid månad 0 och 6
|
6 månader
|
|
Procent av missade doser jämfört med det totala antalet ordinerade doser efter 6 månaders behandling vid den maximalt tolererade dosen
Tidsram: 6 månader
|
missade doser jämfört med det totala antalet ordinerade doser vid månad 6
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Första postat (Faktisk)
23 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP230587
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas.
IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas
Tidsram för IPD-delning
Två år efter senaste publiceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på ett vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Samarbete kommer att främjas. Grundaren kan vara delaktig i beslutet.
Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delad data måste följa den europeiska allmänna dataskyddsförordningen (GDPR)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .