Überwachung von mit Wegovy® behandelten Patienten mit schwerer Adipositas mithilfe eines angeschlossenen Geräts: Daten aus der Praxis (TELE-SEMA)
17. Mai 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diese Studie umfasst die Erfassung realer Daten zu Körpergewicht, Körperzusammensetzung, kardiovaskulären Parametern und neurovegetativen Parametern mithilfe einer verbundenen Skala bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die mit Wegovy® behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine chronische Erkrankung, die mit zahlreichen Begleiterkrankungen einhergeht. Neue Behandlungen gegen Fettleibigkeit, insbesondere GLP-1-Analoga (Glucagon-ähnliches Peptid 1), haben zu vielversprechenden Fortschritten geführt. Semaglutid 2,4 mg wöchentliche subkutane Injektion, das unter dem Markennamen Wegovy® vermarktet wird, wurde kürzlich in Frankreich zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit und mindestens einer Komorbidität zugelassen. Mehrere reale Studien haben die Wirksamkeit von Semaglutid bei der Reduzierung des Körpergewichts und des HbA1c bestätigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Kinetik und interindividuelle Variabilität von Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung sowie der kardiovaskulären Gesundheit untersucht. Es scheint Bedarf an einer umfassenden, realen Beurteilung von Patienten mit schwerer Adipositas zu geben, die Wegovy® erhalten.
Das TELE-SEMA-Projekt umfasst die Erfassung realer Daten zu Körpergewicht, Körperzusammensetzung, kardiovaskulären und neurovegetativen Parametern über angeschlossene Waagen bei Patienten mit schwerer Fettleibigkeit, die mit Wegovy® behandelt werden.
Die Hauptziele werden darin bestehen, die interindividuelle Gewichtsvariabilität zu beurteilen und die Determinanten zu erforschen, die den Gewichtsverlust, die Körperzusammensetzung und mögliche Essstörungen beeinflussen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joséphine Braun
- Telefonnummer: 01 44 84 17 38
- E-Mail: josephine.braun@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonnummer: 01 56 09 37 62
- E-Mail: liliane.berkani@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-Mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-Mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Patienten, die die maximale Dosis ihrer Behandlung mit Wegovy® erreicht haben
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patient auf AME (staatliche medizinische Hilfe)
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient, der kein Französisch spricht
- Erwachsene unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbundene Waage
Patienten, die eine angeschlossene Waage erhalten
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Withings Body Comp Pro, von dem die folgenden Merkmale genutzt werden: Körpergewicht, Körperzusammensetzung (Fett, Muskel- und Knochenmasse, Herz-Kreislauf-Gesundheit (Pulswellengeschwindigkeit, Arteriensteifheit, Gefäßalter, Herzfrequenz im Stehen), Nervengesundheit (elektrochemische Hautleitfähigkeit). )
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der relative Unterschied im Gewichtsverlust, der nach 6-monatiger Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis erreicht wurde ((Gewicht nach 6-monatiger Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis – Ausgangsgewicht) / Ausgangsgewicht)
Zeitfenster: 6 Monate
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Körpergewicht gemessen im Monat 0 und 6
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die anhand der angeschlossenen Waage gemessene Variation des Körpergewichts zwischen Teilnehmern, die Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Körpergewicht wird wöchentlich gemessen
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6 Monate
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Die Variation der Körperzusammensetzung (Fettmasse, Muskelmasse und Knochenmasse), gemessen anhand der verbundenen Skala zwischen Teilnehmern, die Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Körperzusammensetzung wird wöchentlich gemessen
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6 Monate
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Die anhand der angeschlossenen Skala gemessene Variation der Pulswellengeschwindigkeit zwischen Teilnehmern, die Semaglutid in der maximal tolerierten Dosis erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit
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6 Monate
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Die anhand der verbundenen Skala gemessene Variation der arteriellen Steifheit zwischen Teilnehmern, die Semaglutid in der maximal tolerierten Dosis erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Arterielle Steifheit
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6 Monate
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Die anhand der verbundenen Skala gemessene Variation des Gefäßalters zwischen Teilnehmern, die Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gefäßalter
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6 Monate
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Die anhand der verbundenen Skala gemessene Variation der Herzfrequenz zwischen Teilnehmern, die Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Pulsschlag
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6 Monate
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Die Variation der Gesundheit des Nervensystems (elektrochemische Hautleitfähigkeit), gemessen anhand der verbundenen Skala zwischen Teilnehmern, die Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Gesundheit des Nervensystems wird wöchentlich gemessen
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6 Monate
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Unterschied in der mittleren Pulswellengeschwindigkeit vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Pulswellengeschwindigkeit im Monat 0 und 6
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6 Monate
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Unterschied in der mittleren arteriellen Steifheit vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Arterielle Steifheit im Monat 0 und 6
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6 Monate
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Unterschied im mittleren Gefäßalter vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Gefäßalter im Monat 0 und 6
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6 Monate
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Unterschied in der mittleren Herzfrequenz vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Herzfrequenz im Monat 0 und 6
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6 Monate
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Unterschied im Essverhalten, bewertet durch den BES-Fragebogen vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Essverhalten im Monat 0 und 6
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6 Monate
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Unterschied im Ausmaß der körperlichen Aktivität, bewertet durch den IPAQ-Kurzfragebogen vor und nach 6-monatiger Behandlung mit Semaglutid in der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität im Monat 0 und 6
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6 Monate
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Prozentsatz der versäumten Dosen im Vergleich zur Gesamtzahl der verschriebenen Dosen nach 6-monatiger Behandlung mit der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
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vergessene Dosen im Vergleich zur Gesamtzahl der verschriebenen Dosen im 6. Monat
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP230587
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden.
Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.
Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor dem verbindlichen Vertragsabschluss besprochen.
Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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