使用联网设备监测接受 Wegovy® 治疗的严重肥胖患者：真实数据 (TELE-SEMA)
2024年5月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
这项研究涉及使用 Wegovy® 治疗的严重肥胖患者的互联量表收集有关体重、身体成分、心血管参数和神经植物参数的真实世界数据。
研究概览
详细说明
肥胖是一种与许多并发症相关的慢性疾病。 肥胖症的新疗法，特别是 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）类似物，已经取得了有希望的进展。 索马鲁肽每周皮下注射 2.4 毫克，以 Wegovy® 品牌销售，最近在法国被批准用于严重肥胖和至少一种合并症患者的减肥。 几项现实世界的研究已证实索马鲁肽在降低体重和 HbA1c 方面的有效性。 然而，很少有研究评估体重和成分以及心血管健康变化的动力学和个体差异。 似乎需要对接受 Wegovy® 治疗的严重肥胖患者进行全面的现实评估。
TELE-SEMA 项目涉及通过连接量表收集接受 Wegovy® 治疗的严重肥胖患者的体重、身体成分、心血管和神经植物参数的真实数据。
主要目标是评估个体之间的体重变异性，并探索可能影响体重减轻、身体成分和可能的饮食失调的决定因素。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josephine BRAUN
- 电话号码：01 44 84 17 38
- 邮箱：josephine.braun@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Liliane HAMMANI-BERKANI
- 电话号码：01 56 09 37 62
- 邮箱：liliane.berkani@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
接触：
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- 邮箱：sebastien.czernichow@aphp.fr
-
接触：
- Nathalie Alrassy, PhD
- 邮箱：nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 已达到 Wegovy® 治疗最大剂量的患者
- 书面同意
排除标准：
- 接受 AME（国家医疗援助）的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不会说法语的患者
- 受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：连接秤
接受连接量表的患者
|
Withings Body Comp Pro 将使用以下功能：体重、身体成分（脂肪、肌肉和骨量）、心血管健康（脉搏波速度、动脉僵硬度、血管年龄、站立心率）、神经健康（电化学皮肤电导） ）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量治疗6个月时体重减轻的相对差异（（最大耐受剂量治疗6个月后体重-基线体重）/基线体重）
大体时间：6个月
|
第 0 个月和第 6 个月测量的体重
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过连接量表测量接受最大耐受剂量索马鲁肽的参与者之间的体重变化
大体时间：6个月
|
每周测量体重
|
6个月
|
|
通过关联量表测量接受最大耐受剂量索马鲁肽的参与者之间的身体成分（脂肪量、肌肉量和骨量）的变化
大体时间：6个月
|
每周测量身体成分
|
6个月
|
|
通过连接量表测量接受最大耐受剂量索马鲁肽的参与者之间脉搏波速度的变化
大体时间：6个月
|
脉搏波速度
|
6个月
|
|
通过接受最大耐受剂量索马鲁肽的参与者之间的关联量表测量的动脉僵硬度的变化
大体时间：6个月
|
动脉僵硬度
|
6个月
|
|
通过连接量表测量接受最大耐受剂量索马鲁肽的参与者之间的血管年龄变化
大体时间：6个月
|
血管年龄
|
6个月
|
|
通过关联量表测量接受最大耐受剂量索马鲁肽的参与者之间的心率变化
大体时间：6个月
|
心率
|
6个月
|
|
通过接受最大耐受剂量索马鲁肽的参与者之间的关联量表测量神经系统健康状况（电化学皮肤电导）的变化
大体时间：6个月
|
每周测量神经系统健康状况
|
6个月
|
|
最大耐受剂量索马鲁肽治疗前后 6 个月平均脉搏波速度的差异
大体时间：6个月
|
第 0 个月和第 6 个月的脉搏波速度
|
6个月
|
|
最大耐受剂量索马鲁肽治疗前后 6 个月平均动脉僵硬度的差异
大体时间：6个月
|
第 0 个月和第 6 个月的动脉僵硬度
|
6个月
|
|
最大耐受剂量索马鲁肽治疗前后 6 个月平均血管年龄的差异
大体时间：6个月
|
第 0 个月和第 6 个月的血管年龄
|
6个月
|
|
最大耐受剂量索马鲁肽治疗前后 6 个月平均心率的差异
大体时间：6个月
|
第 0 个月和第 6 个月的心率
|
6个月
|
|
最大耐受剂量索马鲁肽治疗前后 6 个月通过 BES 问卷评估的饮食行为差异
大体时间：6个月
|
第 0 个月和第 6 个月的饮食行为
|
6个月
|
|
最大耐受剂量索马鲁肽治疗前后 6 个月通过 IPAQ 简版问卷评估的体力活动水平差异
大体时间：6个月
|
第 0 个月和第 6 个月的体力活动水平
|
6个月
|
|
以最大耐受剂量治疗 6 个月后，漏服剂量与处方剂量总数的百分比
大体时间：6个月
|
第 6 个月时错过的剂量与处方剂量总数的比较
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Czernichow, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为发表结果基础的个人参与者数据（IPD）可以共享。
计划荟萃分析方案中详细的 IPD 可以共享
IPD 共享时间框架
上次出版后两年
IPD 共享访问标准
数据共享必须得到申办者和 PI 基于科学项目和 PI 团队的科学参与的接受。 将促进合作。 创始人可以参与决策。
希望获得 IPD 的团队必须与赞助商和 IP 团队会面，介绍科学（和商业）目的、所需的 IPD、数据传输格式和时间表。 在强制合同化之前将讨论技术可行性和财务支持。
共享数据的处理必须遵守欧洲通用数据保护条例 (GDPR)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Withings Body Comp Pro的临床试验
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal尚未招聘