Monitorowanie pacjentów z ciężką otyłością leczonych za pomocą Wegovy® za pomocą podłączonego urządzenia: dane ze świata rzeczywistego (TELE-SEMA)
17 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Badanie to obejmuje gromadzenie rzeczywistych danych na temat masy ciała, składu ciała, parametrów sercowo-naczyniowych i parametrów neurowegetatywnych przy użyciu połączonej skali u pacjentów z ciężką otyłością leczonych Wegovy®.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą przewlekłą, której towarzyszy wiele chorób współistniejących. Nowe metody leczenia otyłości, zwłaszcza analogi GLP-1 (peptydu glukagonopodobnego 1), doprowadziły do obiecujących postępów. Semaglutyd w dawce 2,4 mg co tydzień wstrzyknięty podskórnie, sprzedawany pod marką Wegovy®, został niedawno zatwierdzony we Francji do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała u pacjentów z ciężką otyłością i co najmniej jedną chorobą współistniejącą. Kilka badań w świecie rzeczywistym potwierdziło skuteczność semaglutydu w zmniejszaniu masy ciała i HbA1c. Jednak w niewielu badaniach oceniano kinetykę i zmienność międzyosobniczą zmian masy i składu ciała, a także stanu układu sercowo-naczyniowego. Wydaje się, że istnieje potrzeba kompleksowej oceny w warunkach rzeczywistych pacjentów cierpiących na ciężką otyłość otrzymujących Wegovy®.
Projekt TELE-SEMA obejmuje gromadzenie rzeczywistych danych na temat masy ciała, składu ciała, parametrów sercowo-naczyniowych i neurowegetatywnych za pomocą połączonych wag u pacjentów z ciężką otyłością leczonych Wegovy®.
Głównymi celami będzie ocena międzyosobniczej zmienności masy ciała i zbadanie czynników, które mogą wpływać na utratę wagi, skład ciała i możliwe zaburzenia odżywiania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joséphine Braun
- Numer telefonu: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Numer telefonu: 01 56 09 37 62
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci, którzy osiągnęli maksymalną dawkę leczenia Wegovy®
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent na AME (państwowa pomoc medyczna)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent, który nie mówi po francusku
- Osoby dorosłe objęte ochroną prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona waga
Pacjenci otrzymujący podłączoną wagę
|
Withings Body Comp Pro, z którego będą wykorzystywane następujące funkcje: masa ciała, skład ciała (masa tłuszczu, mięśni i kości, stan układu krążenia (prędkość fali tętna, sztywność tętnic, wiek naczyń, tętno w pozycji stojącej), stan układu nerwowego (przewodność elektrochemiczna skóry )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica w utracie masy ciała osiągnięta po 6 miesiącach leczenia maksymalną tolerowaną dawką ((masa ciała po 6 miesiącach leczenia maksymalną tolerowaną dawką – masa wyjściowa) / masa wyjściowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała mierzona w miesiącu 0 i 6
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność masy ciała mierzona za pomocą połączonej skali pomiędzy uczestnikami otrzymującymi semaglutyd w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała mierzona co tydzień
|
6 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie składu ciała (masa tłuszczowa, masa mięśniowa i masa kostna) mierzone za pomocą połączonej skali pomiędzy uczestnikami otrzymującymi semaglutyd w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skład ciała mierzony co tydzień
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność prędkości fali tętna mierzona za pomocą połączonej skali pomiędzy uczestnikami otrzymującymi semaglutyd w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość fali pulsacyjnej
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność sztywności tętnic mierzona za pomocą połączonej skali pomiędzy uczestnikami otrzymującymi semaglutyd w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sztywność tętnicza
|
6 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie wieku naczyń mierzone za pomocą połączonej skali pomiędzy uczestnikami otrzymującymi semaglutyd w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiek naczyniowy
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność częstości akcji serca mierzona za pomocą połączonej skali pomiędzy uczestnikami otrzymującymi semaglutyd w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tętno
|
6 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie stanu układu nerwowego (przewodnictwo elektrochemiczne skóry) mierzone za pomocą połączonej skali pomiędzy uczestnikami otrzymującymi semaglutyd w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stan układu nerwowego mierzony co tydzień
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w średniej prędkości fali tętna przed i po 6 miesiącach leczenia semaglutydem w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Prędkość fali tętna w miesiącu 0 i 6
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w średniej sztywności tętnic przed i po 6 miesiącach leczenia semaglutydem w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sztywność tętnic w miesiącu 0 i 6
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w średnim wieku naczyń przed i po 6 miesiącach leczenia semaglutydem w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wiek naczyniowy w miesiącu 0 i 6
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w średniej częstości akcji serca przed i po 6 miesiącach leczenia semaglutydem w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tętno w miesiącu 0 i 6
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w zachowaniach żywieniowych ocenianych kwestionariuszem BES przed i po 6 miesiącach leczenia semaglutydem w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe w miesiącu 0 i 6
|
6 miesięcy
|
|
Różnica w poziomie aktywności fizycznej ocenianej skróconą wersją kwestionariusza IPAQ przed i po 6 miesiącach leczenia semaglutydem w maksymalnej tolerowanej dawce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom aktywności fizycznej w miesiącu 0 i 6
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pominiętych dawek w porównaniu do całkowitej liczby przepisanych dawek po 6 miesiącach leczenia maksymalną tolerowaną dawką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
pominięte dawki w porównaniu z całkowitą liczbą przepisanych dawek w 6. miesiącu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP230587
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Można udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji.
Można udostępnić IPD szczegółowo opisane w protokole planowanej metaanalizy
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dwa lata od ostatniej publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może mieć wpływ na tę decyzję.
Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.
Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .