Patiënten met ernstige obesitas monitoren die worden behandeld met Wegovy® met behulp van een aangesloten apparaat: gegevens uit de praktijk (TELE-SEMA)
17 mei 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Deze studie omvat het verzamelen van praktijkgegevens over lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire parameters en neurovegetatieve parameters met behulp van een aangesloten schaal bij patiënten met ernstige obesitas die worden behandeld met Wegovy®.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische ziekte die gepaard gaat met talrijke comorbiditeiten. Nieuwe behandelingen voor obesitas, met name GLP-1-analogen (Glucagon-like peptide 1), hebben tot veelbelovende vooruitgang geleid. Semaglutide 2,4 mg wekelijkse subcutane injectie, op de markt gebracht onder de merknaam Wegovy®, werd onlangs in Frankrijk goedgekeurd voor gewichtsverlies bij patiënten met ernstige obesitas en minstens één comorbiditeit. Verschillende praktijkstudies hebben de effectiviteit van semaglutide bij het verminderen van het lichaamsgewicht en HbA1c bevestigd. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de kinetiek en de interindividuele variabiliteit van veranderingen in lichaamsgewicht en samenstelling, evenals de cardiovasculaire gezondheid, hebben geëvalueerd. Er lijkt behoefte te zijn aan een alomvattende, praktijkgerichte beoordeling van patiënten met ernstige obesitas die Wegovy® krijgen.
Het TELE-SEMA-project omvat het verzamelen van praktijkgegevens over lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire en neurovegetatieve parameters via verbonden weegschalen bij patiënten met ernstige obesitas die worden behandeld met Wegovy®.
De belangrijkste doelstellingen zijn het beoordelen van de interindividuele gewichtsvariabiliteit en het onderzoeken van de determinanten die van invloed kunnen zijn op gewichtsverlies, lichaamssamenstelling en mogelijke eetstoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joséphine Braun
- Telefoonnummer: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefoonnummer: 01 56 09 37 62
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contact:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Contact:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënten die de maximale dosis van hun behandeling met Wegovy® hebben bereikt
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op AME (medische staatshulp)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt die geen Frans spreekt
- Volwassenen onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbonden weegschaal
Patiënten die een aangesloten weegschaal ontvangen
|
Withings Body Comp Pro waarvan de volgende kenmerken zullen worden gebruikt: lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (vet, spier- en botmassa, cardiovasculaire gezondheid (pulsgolfsnelheid, arteriële stijfheid, vasculaire leeftijd, hartslag in stand), zenuwgezondheid (elektrochemische huidgeleiding )
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het relatieve verschil in gewichtsverlies bereikt na 6 maanden behandeling met de maximaal verdraagbare dosis ((gewicht na 6 maanden behandeling met de maximaal verdraagbare dosis - basislijngewicht) / basislijngewicht)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten in maand 0 en 6
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatie in lichaamsgewicht gemeten door de aangesloten schaal tussen deelnemers die semaglutide kregen in de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamsgewicht wekelijks gemeten
|
6 maanden
|
|
De variatie in lichaamssamenstelling (vetmassa, spiermassa en botmassa), gemeten door de aangesloten schaal tussen deelnemers die semaglutide kregen in de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lichaamssamenstelling wekelijks gemeten
|
6 maanden
|
|
De variatie van de pulsgolfsnelheid gemeten door de aangesloten schaal tussen deelnemers die semaglutide kregen in de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pulsgolfsnelheid
|
6 maanden
|
|
De variatie in arteriële stijfheid gemeten door de aangesloten schaal tussen deelnemers die semaglutide kregen in de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Arteriële stijfheid
|
6 maanden
|
|
De variatie in vasculaire leeftijd gemeten door de aangesloten schaal tussen deelnemers die semaglutide kregen in de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vasculaire leeftijd
|
6 maanden
|
|
De variatie van de hartslag gemeten door de aangesloten schaal tussen deelnemers die semaglutide kregen in de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hartslag
|
6 maanden
|
|
De variatie in de gezondheid van het zenuwstelsel (elektrochemische huidgeleiding), gemeten door de aangesloten schaal tussen deelnemers die semaglutide kregen in de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheid van het zenuwstelsel wekelijks gemeten
|
6 maanden
|
|
Verschil in gemiddelde polsgolfsnelheid voor en na 6 maanden behandeling met semaglutide bij de maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pulsgolfsnelheid in maand 0 en 6
|
6 maanden
|
|
Verschil in gemiddelde arteriële stijfheid vóór en na 6 maanden behandeling met semaglutide bij de maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Arteriële stijfheid in maand 0 en 6
|
6 maanden
|
|
Verschil in gemiddelde vasculaire leeftijd vóór en na 6 maanden behandeling met semaglutide bij de maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vasculaire leeftijd in maand 0 en 6
|
6 maanden
|
|
Verschil in gemiddelde hartslag vóór en na 6 maanden behandeling met semaglutide bij de maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hartslag in maand 0 en 6
|
6 maanden
|
|
Verschil in eetgedrag beoordeeld door de BES-vragenlijst voor en na 6 maanden behandeling met semaglutide bij de maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eetgedrag in maand 0 en 6
|
6 maanden
|
|
Verschil in het niveau van fysieke activiteit beoordeeld door de IPAQ korte versie-vragenlijst vóór en na 6 maanden behandeling met semaglutide bij de maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveau van fysieke activiteit in maand 0 en 6
|
6 maanden
|
|
Percentage gemiste doses vergeleken met het totale aantal voorgeschreven doses na 6 maanden behandeling met de maximaal verdraagbare dosis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiste doses vergeleken met het totale aantal voorgeschreven doses in maand 6
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230587
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld.
IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse zou kunnen worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Twee jaar na de laatste publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden. De oprichter zou bij de beslissing betrokken kunnen worden.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór de verplichte contractsluiting.
Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .