Monitorování pacientů s těžkou obezitou léčených Wegovy® pomocí připojeného zařízení: Data z reálného světa (TELE-SEMA)
17. května 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tato studie zahrnuje sběr reálných dat o tělesné hmotnosti, tělesném složení, kardiovaskulárních parametrech a neurovegetativních parametrech pomocí připojené škály u pacientů s těžkou obezitou léčených přípravkem Wegovy®.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita je chronické onemocnění spojené s četnými komorbiditami. Nové způsoby léčby obezity, zejména analogy GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1), vedly ke slibným pokrokům. Semaglutid 2,4 mg týdně subkutánní injekce, prodávaný pod značkou Wegovy®, byl nedávno schválen ve Francii pro snížení hmotnosti u pacientů s těžkou obezitou a alespoň jednou komorbiditou. Několik studií v reálném světě potvrdilo účinnost semaglutidu při snižování tělesné hmotnosti a HbA1c. Jen málo studií však hodnotilo kinetiku a interindividuální variabilitu změn tělesné hmotnosti a složení i kardiovaskulárního zdraví. Zdá se, že existuje potřeba komplexního hodnocení pacientů žijících s těžkou obezitou, kteří dostávají Wegovy®, v reálném světě.
Projekt TELE-SEMA zahrnuje sběr reálných dat o tělesné hmotnosti, tělesném složení, kardiovaskulárních a neurovegetativních parametrech prostřednictvím připojených vah u pacientů s těžkou obezitou léčených přípravkem Wegovy®.
Hlavními cíli bude posouzení interindividuální variability hmotnosti a prozkoumání determinant, které mohou ovlivnit úbytek hmotnosti, složení těla a možné poruchy příjmu potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joséphine Braun
- Telefonní číslo: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonní číslo: 01 56 09 37 62
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Pacienti, kteří dosáhli maximální dávky své léčby přípravkem Wegovy®
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient na AME (státní lékařská pomoc)
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient, který nemluví francouzsky
- Dospělí pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Připojená váha
Pacienti dostávají připojenou váhu
|
Withings Body Comp Pro, ze kterého budou použity následující funkce: tělesná hmotnost, složení těla (tuk, svalová a kostní hmota, kardiovaskulární zdraví (rychlost tepové vlny, ztuhlost tepen, vaskulární věk, srdeční frekvence ve stoje), nervové zdraví (elektrochemická vodivost kůže )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní rozdíl ve ztrátě hmotnosti dosažený po 6 měsících léčby při maximální tolerované dávce ((hmotnost po 6 měsících léčby maximální tolerovanou dávkou - výchozí hmotnost) / výchozí hmotnost)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená v měsíci 0 a 6
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti měřená připojenou váhou mezi účastníky, kteří dostávali semaglutid v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená týdně
|
6 měsíců
|
|
Variace tělesného složení (tuková hmota, svalová hmota a kostní hmota) měřená připojenou škálou mezi účastníky, kteří dostávali semaglutid v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Složení těla měřeno týdně
|
6 měsíců
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny měřená připojenou stupnicí mezi účastníky, kteří dostávali semaglutid v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost pulsní vlny
|
6 měsíců
|
|
Změna arteriální tuhosti měřená připojenou škálou mezi účastníky, kteří dostávali semaglutid v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Arteriální tuhost
|
6 měsíců
|
|
Variace vaskulárního věku měřená připojenou škálou mezi účastníky, kteří dostávali semaglutid v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Cévní věk
|
6 měsíců
|
|
Změna srdeční frekvence měřená připojenou škálou mezi účastníky, kteří dostávali semaglutid v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Tepová frekvence
|
6 měsíců
|
|
Změna zdraví nervového systému (elektrochemická vodivost kůže) měřená připojenou škálou mezi účastníky, kteří dostávali semaglutid v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Zdraví nervového systému měřeno týdně
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné rychlosti pulzní vlny před a po 6 měsících léčby semaglutidem v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny v měsíci 0 a 6
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné arteriální tuhosti před a po 6 měsících léčby semaglutidem v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Arteriální ztuhlost v měsíci 0 a 6
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrném vaskulárním věku před a po 6 měsících léčby semaglutidem v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Cévní věk v měsíci 0 a 6
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v průměrné srdeční frekvenci před a po 6 měsících léčby semaglutidem v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Tepová frekvence v měsíci 0 a 6
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl ve stravovacím chování hodnocený dotazníkem BES před a po 6 měsících léčby semaglutidem v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Stravovací chování v měsíci 0 a 6
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v úrovni fyzické aktivity hodnocené krátkým dotazníkem IPAQ před a po 6 měsících léčby semaglutidem v maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity v měsíci 0 a 6
|
6 měsíců
|
|
Procento vynechaných dávek ve srovnání s celkovým počtem předepsaných dávek po 6 měsících léčby při maximální tolerované dávce
Časové okno: 6 měsíců
|
vynechané dávky ve srovnání s celkovým počtem předepsaných dávek v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230587
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD), které jsou základem výsledků zveřejnění, by mohly být sdíleny.
IPD podrobně popsané v protokolu plánované metaanalýzy by mohly být sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky po poslední publikaci
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Withings Body Comp Pro
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsNáborLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelomFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsAktivní, ne náborChirurgická operace | Obezita, těžkáFrancie
-
Leiden University Medical CenterDokončenoKriticky nemocný | Přeživší na JIP | Uživatelská zkušenostHolandsko
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsDokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfNábor
-
Yale UniversityMayo Clinic; Duke University; National Evaluation System for health Technology...Dokončeno
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAktivní, ne nábor
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK); Gesundheitsreferat (GSR)...Aktivní, ne náborCovid-19 | Kardiovaskulární rizikový faktorNěmecko
-
WithingsDokončenoFibrilace síníBelgie, Francie