接続デバイスを使用した Wegovy® で治療を受けた重度肥満患者のモニタリング: 現実世界のデータ (TELE-SEMA)
調査の概要
詳細な説明
肥満は多くの併存疾患を伴う慢性疾患です。 肥満の新しい治療法、特に GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) 類似体は、有望な進歩をもたらしています。 ブランド名 Wegovy® で販売されているセマグルチド 2.4 mg 毎週皮下注射は、重度の肥満と少なくとも 1 つの併存疾患を持つ患者の体重減少のためにフランスで最近承認されました。 いくつかの実際の研究で、体重と HbA1c の減少におけるセマグルチドの有効性が確認されています。 しかし、体重や体組成、心血管の健康状態の変化の動態や個人差を評価した研究はほとんどありません。 Wegovy® を受けている重度の肥満患者の包括的な現実の評価が必要であると思われます。
TELE-SEMA プロジェクトには、Wegovy® で治療を受けた重度の肥満患者の体重、体組成、心血管および神経栄養パラメータに関する実世界のデータを、接続された体重計を介して収集することが含まれます。
主な目的は、個人間の体重変動を評価し、体重減少、体組成、および摂食障害の可能性に影響を与える可能性のある決定要因を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Josephine BRAUN
- 電話番号:01 44 84 17 38
- メール:josephine.braun@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Liliane HAMMANI-BERKANI
- 電話番号:01 56 09 37 62
- メール:liliane.berkani@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
コンタクト:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- メール:sebastien.czernichow@aphp.fr
-
コンタクト:
- Nathalie Alrassy, PhD
- メール:nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- Wegovy® による治療の最大用量に達した患者
- 書面による同意
除外基準:
- AME(国の医療援助)を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- フランス語を話せない患者さん
- 法的保護下にある成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:接続されたスケール
接続された体重計を装着している患者
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Withings Body Comp Pro では、次の機能が使用されます: 体重、体組成 (脂肪、筋肉および骨量、心臓血管の健康状態) (脈波速度、動脈硬化、血管年齢、立位心拍数)、神経の健康状態 (電気化学的皮膚コンダクタンス) )
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量での治療の6か月後に達成された体重減少の相対差((最大耐用量での治療6か月後の体重 - ベースライン体重) / ベースライン体重)
時間枠:6ヵ月
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0ヵ月目と6ヵ月目に測定した体重
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続された体重計によって測定された体重の変動
時間枠:6ヵ月
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毎週測定される体重
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6ヵ月
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最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間の連結スケールによって測定された体組成(脂肪量、筋肉量、骨量)の変動
時間枠:6ヵ月
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体組成は毎週測定されます
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6ヵ月
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最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された脈波伝播速度の変化
時間枠:6ヵ月
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脈波伝播速度
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6ヵ月
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最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された動脈硬化の変化
時間枠:6ヵ月
|
動脈硬化
|
6ヵ月
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最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間の接続スケールによって測定された血管年齢の変動
時間枠:6ヵ月
|
血管年齢
|
6ヵ月
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最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された心拍数の変動
時間枠:6ヵ月
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心拍数
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6ヵ月
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最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された神経系の健康状態(電気化学的皮膚コンダクタンス)の変動
時間枠:6ヵ月
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神経系の健康状態を毎週測定
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6ヵ月
|
最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均脈波速度の違い
時間枠:6ヵ月
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0ヶ月目と6ヶ月目の脈波伝播速度
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6ヵ月
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最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均動脈硬化の違い
時間枠:6ヵ月
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0 か月目と 6 か月目の動脈硬化
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6ヵ月
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最大耐量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均血管年齢の差
時間枠:6ヵ月
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0 か月目と 6 か月目の血管年齢
|
6ヵ月
|
最大耐量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均心拍数の違い
時間枠:6ヵ月
|
0 か月目と 6 か月目の心拍数
|
6ヵ月
|
最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後のBESアンケートによって評価された摂食行動の違い
時間枠:6ヵ月
|
0か月目と6か月目の摂食行動
|
6ヵ月
|
最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後におけるIPAQ短縮版アンケートによって評価された身体活動レベルの差異
時間枠:6ヵ月
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0 か月目と 6 か月目の身体活動レベル
|
6ヵ月
|
最大耐用量での6か月の治療後の処方用量の総数と比較した、用量を忘れた割合
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月目の処方薬の総投与数と比較した飲み忘れた薬の数
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6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sébastien Czernichow, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創設者が決定に関与する可能性がある。
IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的(および商業的)目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。
共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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