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接続デバイスを使用した Wegovy® で治療を受けた重度肥満患者のモニタリング: 現実世界のデータ (TELE-SEMA)

2024年5月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究には、Wegovy® で治療を受けた重度肥満患者の体重、体組成、心血管パラメータ、および神経栄養パラメータに関する実世界データを、接続されたスケールを使用して収集することが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

肥満は多くの併存疾患を伴う慢性疾患です。 肥満の新しい治療法、特に GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) 類似体は、有望な進歩をもたらしています。 ブランド名 Wegovy® で販売されているセマグルチド 2.4 mg 毎週皮下注射は、重度の肥満と少なくとも 1 つの併存疾患を持つ患者の体重減少のためにフランスで最近承認されました。 いくつかの実際の研究で、体重と HbA1c の減少におけるセマグルチドの有効性が確認されています。 しかし、体重や体組成、心血管の健康状態の変化の動態や個人差を評価した研究はほとんどありません。 Wegovy® を受けている重度の肥満患者の包括的な現実の評価が必要であると思われます。

TELE-SEMA プロジェクトには、Wegovy® で治療を受けた重度の肥満患者の体重、体組成、心血管および神経栄養パラメータに関する実世界のデータを、接続された体重計を介して収集することが含まれます。

主な目的は、個人間の体重変動を評価し、体重減少、体組成、および摂食障害の可能性に影響を与える可能性のある決定要因を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • Wegovy® による治療の最大用量に達した患者
  • 書面による同意

除外基準:

  • AME(国の医療援助)を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • フランス語を話せない患者さん
  • 法的保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:接続されたスケール
接続された体重計を装着している患者
Withings Body Comp Pro では、次の機能が使用されます: 体重、体組成 (脂肪、筋肉および骨量、心臓血管の健康状態) (脈波速度、動脈硬化、血管年齢、立位心拍数)、神経の健康状態 (電気化学的皮膚コンダクタンス) )

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量での治療の6か月後に達成された体重減少の相対差((最大耐用量での治療6か月後の体重 - ベースライン体重) / ベースライン体重)
時間枠:6ヵ月
0ヵ月目と6ヵ月目に測定した体重
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続された体重計によって測定された体重の変動
時間枠:6ヵ月
毎週測定される体重
6ヵ月
最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間の連結スケールによって測定された体組成(脂肪量、筋肉量、骨量)の変動
時間枠:6ヵ月
体組成は毎週測定されます
6ヵ月
最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された脈波伝播速度の変化
時間枠:6ヵ月
脈波伝播速度
6ヵ月
最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された動脈硬化の変化
時間枠:6ヵ月
動脈硬化
6ヵ月
最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間の接続スケールによって測定された血管年齢の変動
時間枠:6ヵ月
血管年齢
6ヵ月
最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された心拍数の変動
時間枠:6ヵ月
心拍数
6ヵ月
最大耐用量でセマグルチドを投与された参加者間で接続されたスケールによって測定された神経系の健康状態(電気化学的皮膚コンダクタンス)の変動
時間枠:6ヵ月
神経系の健康状態を毎週測定
6ヵ月
最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均脈波速度の違い
時間枠:6ヵ月
0ヶ月目と6ヶ月目の脈波伝播速度
6ヵ月
最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均動脈硬化の違い
時間枠:6ヵ月
0 か月目と 6 か月目の動脈硬化
6ヵ月
最大耐量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均血管年齢の差
時間枠:6ヵ月
0 か月目と 6 か月目の血管年齢
6ヵ月
最大耐量でのセマグルチドによる6か月の治療前後の平均心拍数の違い
時間枠:6ヵ月
0 か月目と 6 か月目の心拍数
6ヵ月
最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後のBESアンケートによって評価された摂食行動の違い
時間枠:6ヵ月
0か月目と6か月目の摂食行動
6ヵ月
最大耐用量でのセマグルチドによる6か月の治療前後におけるIPAQ短縮版アンケートによって評価された身体活動レベルの差異
時間枠:6ヵ月
0 か月目と 6 か月目の身体活動レベル
6ヵ月
最大耐用量での6か月の治療後の処方用量の総数と比較した、用量を忘れた割合
時間枠:6ヵ月
6ヵ月目の処方薬の総投与数と比較した飲み忘れた薬の数
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sébastien Czernichow, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月17日

最初の投稿 (実際)

2024年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP230587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創設者が決定に関与する可能性がある。

IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的(および商業的)目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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