Мониторинг пациентов с тяжелым ожирением, получающих лечение с помощью Wegovy®, с использованием подключенного устройства: реальные данные (TELE-SEMA)
17 мая 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Это исследование включает сбор реальных данных о массе тела, составе тела, сердечно-сосудистых параметрах и нейровегетативных параметрах с использованием связанной шкалы у пациентов с тяжелым ожирением, получающих Wegovy®.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение – хроническое заболевание, сопровождающееся многочисленными сопутствующими заболеваниями. Новые методы лечения ожирения, в частности аналоги GLP-1 (глюкагоноподобного пептида 1), привели к многообещающим достижениям. Семаглутид для подкожных инъекций в дозе 2,4 мг еженедельно, продаваемый под торговой маркой Wegovy®, недавно был одобрен во Франции для снижения веса у пациентов с тяжелым ожирением и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием. Несколько реальных исследований подтвердили эффективность семаглутида в снижении массы тела и уровня HbA1c. Однако лишь немногие исследования оценивали кинетику и индивидуальную вариабельность изменений массы и состава тела, а также здоровья сердечно-сосудистой системы. По-видимому, существует необходимость в комплексной реальной оценке пациентов с тяжелым ожирением, получающих Wegovy®.
Проект TELE-SEMA включает сбор реальных данных о массе тела, составе тела, сердечно-сосудистых и нейровегетативных параметрах с помощью подключенных весов у пациентов с тяжелым ожирением, получающих лечение Wegovy®.
Основными целями будут оценка межиндивидуальной вариабельности веса и изучение детерминант, которые могут влиять на потерю веса, состав тела и возможные расстройства пищевого поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joséphine Braun
- Номер телефона: 01 44 84 17 38
- Электронная почта: josephine.braun@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Номер телефона: 01 56 09 37 62
- Электронная почта: liliane.berkani@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Контакт:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- Электронная почта: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Контакт:
- Nathalie Alrassy, PhD
- Электронная почта: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте старше 18 лет
- Пациенты, достигшие максимальной дозы лечения препаратом Wegovy®.
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент на АМПО (государственная медицинская помощь)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, который не говорит по-французски
- Взрослые, находящиеся под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подключенные весы
Пациенты, получающие подключенные весы
|
Withings Body Comp Pro, из которого будут использоваться следующие характеристики: масса тела, состав тела (жировая, мышечная и костная масса), здоровье сердечно-сосудистой системы (скорость пульсовой волны, жесткость артерий, возраст сосудов, частота сердечных сокращений в положении стоя), здоровье нервной системы (электрохимическая проводимость кожи). )
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная разница в потере веса, достигнутая через 6 месяцев лечения в максимально переносимой дозе ((вес через 6 месяцев лечения в максимально переносимой дозе - исходный вес) / исходный вес)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Масса тела измерена в 0 и 6 месяцах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела, измеренное с помощью связанной шкалы, между участниками, получавшими семаглутид в максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Массу тела измеряют еженедельно
|
6 месяцев
|
|
Изменение состава тела (жировая масса, мышечная масса и костная масса), измеренное по связанной шкале между участниками, получавшими семаглутид в максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состав тела измеряется еженедельно
|
6 месяцев
|
|
Изменение скорости пульсовой волны, измеренное по связанной шкале, между участниками, получавшими семаглутид в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость пульсовой волны
|
6 месяцев
|
|
Изменение жесткости артерий, измеренное по связанной шкале, между участниками, получавшими семаглутид в максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальная ригидность
|
6 месяцев
|
|
Изменение сосудистого возраста, измеренное по связанной шкале, между участниками, получавшими семаглутид в максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сосудистый возраст
|
6 месяцев
|
|
Вариация частоты сердечных сокращений, измеренная по связанной шкале, между участниками, получавшими семаглутид в максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота сердцебиения
|
6 месяцев
|
|
Изменение состояния нервной системы (электрохимическая проводимость кожи), измеренное по связанной шкале между участниками, получавшими семаглутид в максимально переносимой дозе.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Состояние нервной системы измеряется еженедельно
|
6 месяцев
|
|
Разница в средней скорости пульсовой волны до и после 6 месяцев лечения семаглутидом в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость пульсовой волны в 0 и 6 месяце
|
6 месяцев
|
|
Разница в средней жесткости артерий до и после 6 месяцев лечения семаглутидом в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Артериальная жесткость на 0 и 6 месяце
|
6 месяцев
|
|
Разница в среднем сосудистом возрасте до и через 6 месяцев лечения семаглутидом в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сосудистый возраст на 0 и 6 месяце
|
6 месяцев
|
|
Разница в средней частоте сердечных сокращений до и через 6 месяцев лечения семаглутидом в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота пульса в 0 и 6 месяце
|
6 месяцев
|
|
Разница в пищевом поведении, оцененном по опроснику BES до и через 6 месяцев лечения семаглутидом в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пищевое поведение в 0 и 6 месяцах
|
6 месяцев
|
|
Разница в уровне физической активности, оцененной по краткой версии опросника IPAQ, до и через 6 месяцев лечения семаглутидом в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень физической активности в 0 и 6 месяце
|
6 месяцев
|
|
Процент пропущенных доз по сравнению с общим количеством назначенных доз через 6 месяцев лечения в максимально переносимой дозе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пропущенные дозы по сравнению с общим количеством назначенных доз на 6-м месяце
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230587
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные об отдельных участниках (IPD), которые лежат в основе результатов публикации, могут быть переданы.
ИПЗ, подробно описанный в протоколе запланированного метаанализа, может быть передан
Сроки обмена IPD
Спустя два года после последней публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться. Учредитель может участвовать в принятии решения.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .