Monitoramento de pacientes com obesidade grave tratados com Wegovy® usando dispositivo conectado: dados do mundo real (TELE-SEMA)
17 de maio de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudo envolve a coleta de dados do mundo real sobre peso corporal, composição corporal, parâmetros cardiovasculares e parâmetros neurovegetativos usando uma escala conectada em pacientes com obesidade grave tratados com Wegovy®.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica associada a inúmeras comorbidades. Novos tratamentos para a obesidade, nomeadamente os análogos do GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon), levaram a avanços promissores. A injeção subcutânea semanal de semaglutida 2,4 mg, comercializada sob a marca Wegovy®, foi recentemente aprovada na França para perda de peso em pacientes com obesidade grave e pelo menos uma comorbidade. Vários estudos do mundo real confirmaram a eficácia da semaglutida na redução do peso corporal e da HbA1c. No entanto, poucos estudos avaliaram a cinética e a variabilidade interindividual das alterações no peso e composição corporal, bem como na saúde cardiovascular. Parece haver necessidade de uma avaliação abrangente e real dos pacientes que vivem com obesidade grave recebendo Wegovy®.
O projeto TELE-SEMA envolve a coleta de dados do mundo real sobre peso corporal, composição corporal, parâmetros cardiovasculares e neurovegetativos por meio de balanças conectadas em pacientes com obesidade grave tratados com Wegovy®.
Os principais objetivos serão avaliar a variabilidade interindividual do peso e explorar os determinantes que podem influenciar a perda de peso, a composição corporal e possíveis distúrbios alimentares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joséphine Braun
- Número de telefone: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Número de telefone: 01 56 09 37 62
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Contato:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Contato:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 anos
- Pacientes que atingiram a dose máxima do tratamento com Wegovy®
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente em AME (assistência médica estadual)
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente que não fala francês
- Adultos sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balança conectada
Pacientes recebendo balança conectada
|
Withings Body Comp Pro a partir do qual serão utilizados os seguintes recursos: peso corporal, composição corporal (gordura, massa muscular e óssea, saúde cardiovascular (velocidade da onda de pulso, rigidez arterial, idade vascular, frequência cardíaca em pé), saúde nervosa (condutância eletroquímica da pele )
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A diferença relativa na perda de peso alcançada aos 6 meses de tratamento na dose máxima tolerada ((peso após 6 meses de tratamento na dose máxima tolerada - peso inicial) / peso inicial)
Prazo: 6 meses
|
Peso corporal medido nos meses 0 e 6
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variação do peso corporal medida pela balança conectada entre os participantes que receberam semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Peso corporal medido semanalmente
|
6 meses
|
|
A variação da composição corporal (massa gorda, massa muscular e massa óssea) medida pela escala conectada entre participantes que receberam semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Composição corporal medida semanalmente
|
6 meses
|
|
A variação da velocidade da onda de pulso medida pela escala conectada entre os participantes que receberam semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Velocidade da onda de pulso
|
6 meses
|
|
A variação da rigidez arterial medida pela escala conectada entre participantes que receberam semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Rigidez arterial
|
6 meses
|
|
A variação da idade vascular medida pela escala conectada entre os participantes que receberam semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Idade vascular
|
6 meses
|
|
A variação da frequência cardíaca medida pela escala conectada entre os participantes que receberam semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Frequência cardíaca
|
6 meses
|
|
A variação da saúde do sistema nervoso (condutância eletroquímica da pele) medida pela escala conectada entre participantes que receberam semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Saúde do sistema nervoso medida semanalmente
|
6 meses
|
|
Diferença na velocidade média da onda de pulso antes e após 6 meses de tratamento com semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Velocidade da onda de pulso nos meses 0 e 6
|
6 meses
|
|
Diferença na rigidez arterial média antes e após 6 meses de tratamento com semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Rigidez arterial nos meses 0 e 6
|
6 meses
|
|
Diferença na idade vascular média antes e após 6 meses de tratamento com semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Idade vascular nos meses 0 e 6
|
6 meses
|
|
Diferença na frequência cardíaca média antes e após 6 meses de tratamento com semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Frequência cardíaca nos meses 0 e 6
|
6 meses
|
|
Diferença no comportamento alimentar avaliado pelo questionário BES antes e após 6 meses de tratamento com semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Comportamento alimentar nos meses 0 e 6
|
6 meses
|
|
Diferença no nível de atividade física avaliado pelo questionário IPAQ versão curta antes e após 6 meses de tratamento com semaglutida na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
Nível de atividade física nos meses 0 e 6
|
6 meses
|
|
Percentagem de doses esquecidas em comparação com o número total de doses prescritas após 6 meses de tratamento na dose máxima tolerada
Prazo: 6 meses
|
doses perdidas em comparação com o número total de doses prescritas no mês 6
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230587
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados da publicação podem ser partilhados.
A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada poderia ser compartilhada
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a última publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.
As equipes que desejarem obter IPD deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o IPD necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .