A Wegovy®-val kezelt súlyos elhízással küzdő betegek monitorozása csatlakoztatott eszközzel: Valós adatok (TELE-SEMA)
2024. május 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ez a tanulmány valós adatok gyűjtését foglalja magában a testtömegről, a testösszetételről, a kardiovaszkuláris paraméterekről és a neurovegetatív paraméterekről egy összekapcsolt skála segítségével Wegovy®-val kezelt, súlyos elhízásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás egy krónikus betegség, amely számos társbetegséggel jár. Az elhízás elleni új kezelések, nevezetesen a GLP-1 (glükagonszerű peptid 1) analógok ígéretes előrelépésekhez vezettek. A Wegovy® márkanéven forgalomba hozott, heti 2,4 mg-os Semaglutide szubkután injekciót a közelmúltban engedélyezték Franciaországban súlyos elhízásban és legalább egy társbetegségben szenvedő betegek súlycsökkentésére. Számos valós tanulmány megerősítette a szemaglutid hatékonyságát a testsúly és a HbA1c csökkentésében. Azonban kevés tanulmány értékelte a testtömeg és -összetétel, valamint a szív- és érrendszeri egészség változásainak kinetikáját és egyének közötti variabilitását. Úgy tűnik, hogy szükség van a Wegovy®-t kapó súlyos elhízással élő betegek átfogó, valós értékelésére.
A TELE-SEMA projekt a Wegovy®-val kezelt súlyos elhízásban szenvedő betegek testsúlyára, testösszetételére, kardiovaszkuláris és neurovegetatív paramétereire vonatkozó valós adatok gyűjtését foglalja magában összekapcsolt mérlegeken keresztül.
A fő célkitűzések az egyének közötti súlyváltoztatás felmérése, valamint a fogyást, a testösszetételt és az esetleges étkezési zavarokat befolyásoló tényezők feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josephine BRAUN
- Telefonszám: 01 44 84 17 38
- E-mail: josephine.braun@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liliane HAMMANI-BERKANI
- Telefonszám: 01 56 09 37 62
- E-mail: liliane.berkani@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien Czernichow, MD, PhD
- E-mail: sebastien.czernichow@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie Alrassy, PhD
- E-mail: nathalie.alrassy@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- Olyan betegek, akik elérték a Wegovy®-kezelés maximális adagját
- Írásbeli hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- AME (állami orvosi segély) beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Beteg, aki nem beszél franciául
- Jogi védelem alatt álló felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összekötött mérleg
Csatlakoztatott mérleget kapó betegek
|
Withings Body Comp Pro, amelyből a következő jellemzők kerülnek felhasználásra: testsúly, testösszetétel (zsír, izom- és csonttömeg, szív- és érrendszeri egészség (pulzushullám sebesség, artériás merevség, érrendszeri kor, álló szívverés), idegrendszer (elektrokémiai bőrvezetés )
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 hónapos kezeléssel a maximális tolerált dózis mellett elért súlycsökkenés relatív különbsége ((súly 6 hónapos kezelés után a maximális tolerált dózis mellett - kiindulási súly) / kiindulási súly)
Időkeret: 6 hónap
|
A 0. és 6. hónapban mért testtömeg
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összekapcsolt skála által mért testtömeg-változás a szemaglutidot a maximálisan tolerált dózisban kapó résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Hetente mért testtömeg
|
6 hónap
|
|
A testösszetétel (zsírtömeg, izomtömeg és csonttömeg) változása az összekapcsolt skálával mérve a szemaglutidot a maximálisan tolerált dózisban kapó résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Testösszetétel mérés hetente
|
6 hónap
|
|
A pulzushullám sebességének változása az összekapcsolt skálával a szemaglutidot a maximálisan tolerált dózisban kapó résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Impulzushullám sebessége
|
6 hónap
|
|
Az összefüggő skála által mért artériás merevség változása a szemaglutidot a maximálisan tolerált dózisban kapó résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Artériás merevség
|
6 hónap
|
|
A vaszkuláris életkor változása az összekapcsolt skálával mérve a szemaglutidot a maximális tolerált dózisban kapó résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Érrendszeri kor
|
6 hónap
|
|
Az összekapcsolt skála által mért szívfrekvencia változása a szemaglutidot a maximálisan tolerált dózisban kapó résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Pulzus
|
6 hónap
|
|
Az idegrendszer egészségének (elektrokémiai bőrvezetési képesség) változása az összekapcsolt skálával mérve a szemaglutidot maximálisan tolerált dózisban kapó résztvevők között
Időkeret: 6 hónap
|
Az idegrendszer állapota hetente mérve
|
6 hónap
|
|
Különbség az átlagos pulzushullám-sebességben 6 hónapos szemaglutid-kezelés előtt és után a maximális tolerált dózis mellett
Időkeret: 6 hónap
|
Impulzushullám sebessége a 0. és a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
Az átlagos artériás merevség különbsége 6 hónapos szemaglutid-kezelés előtt és után a maximális tolerált dózis mellett
Időkeret: 6 hónap
|
Artériás merevség a 0. és a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
Az átlagos vaszkuláris életkor különbsége 6 hónapos szemaglutid-kezelés előtt és után a maximális tolerált dózis mellett
Időkeret: 6 hónap
|
Érrendszeri életkor a 0. és a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
Az átlagos pulzusszám különbsége 6 hónapos szemaglutid-kezelés előtt és után a maximális tolerált dózis mellett
Időkeret: 6 hónap
|
Pulzusszám a 0. és a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
A BES kérdőívvel értékelt étkezési viselkedésbeli különbségek 6 hónapos szemaglutid-kezelés előtt és után a maximális tolerált dózisban
Időkeret: 6 hónap
|
Étkezési viselkedés a 0. és a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
Az IPAQ rövid verziójú kérdőív által értékelt fizikai aktivitás szintjének különbsége 6 hónapos szemaglutid-kezelés előtt és után a maximális tolerált dózisban
Időkeret: 6 hónap
|
A fizikai aktivitás szintje a 0. és a 6. hónapban
|
6 hónap
|
|
A kihagyott adagok százalékos aránya a felírt adagok teljes számához viszonyítva 6 hónapos kezelés után a maximális tolerált dózis mellett
Időkeret: 6 hónap
|
kihagyott adagok a 6. hónapban felírt összes adaghoz képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Davies M, Van Gaal LF, Lingvay I, McGowan BM, Rosenstock J, Tran MTD, Wadden TA, Wharton S, Yokote K, Zeuthen N, Kushner RF; STEP 1 Study Group. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. doi: 10.1056/NEJMoa2032183. Epub 2021 Feb 10.
- Wharton S, Batterham RL, Bhatta M, Buscemi S, Christensen LN, Frias JP, Jodar E, Kandler K, Rigas G, Wadden TA, Garvey WT. Two-year effect of semaglutide 2.4 mg on control of eating in adults with overweight/obesity: STEP 5. Obesity (Silver Spring). 2023 Mar;31(3):703-715. doi: 10.1002/oby.23673. Epub 2023 Jan 18.
- World Obesity Federation. World obesity atlas 2022. Ludgate House, London; 2022.
- ANAES. Rapport sur la chirurgie de l'obésité morbide de l'adulte. 2001.
- Czernichow S, Renuy A, Rives-Lange C, Carette C, Airagnes G, Wiernik E, Ozguler A, Kab S, Goldberg M, Zins M, Matta J. Evolution of the prevalence of obesity in the adult population in France, 2013-2016: the Constances study. Sci Rep. 2021 Jul 8;11(1):14152. doi: 10.1038/s41598-021-93432-0.
- Pan A, Sun Q, Czernichow S, Kivimaki M, Okereke OI, Lucas M, Manson JE, Ascherio A, Hu FB. Bidirectional association between depression and obesity in middle-aged and older women. Int J Obes (Lond). 2012 Apr;36(4):595-602. doi: 10.1038/ijo.2011.111. Epub 2011 Jun 7.
- Schneider P, Popkin B, Shekar M, Eberwein JD, Block C, Okamura KS. Health and Economic Impacts of Overweight/Obesity. In: Obesity: Health and Economic Consequences of an Impending Global Challenge [Internet]. The World Bank; 2020 [cited 2021 Nov 5]. p. 69-94. (Human Development Perspectives). Available from: https://elibrary.worldbank.org/doi/10.1596/978-1-4648-1491-4_ch3
- Thereaux J, Lesuffleur T, Czernichow S, Basdevant A, Msika S, Nocca D, Millat B, Fagot-Campagna A. Long-term adverse events after sleeve gastrectomy or gastric bypass: a 7-year nationwide, observational, population-based, cohort study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Oct;7(10):786-795. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30191-3. Epub 2019 Aug 2.
- Wilding JPH, Batterham RL, Calanna S, Van Gaal LF, McGowan BM, Rosenstock J, et al. Impact of Semaglutide on Body Composition in Adults With Overweight or Obesity: Exploratory Analysis of the STEP 1 Study. J Endocr Soc. 2021 May 3;5(Suppl 1):A16-7.
- Kosiborod MN, Bhatta M, Davies M, Deanfield JE, Garvey WT, Khalid U, Kushner R, Rubino DM, Zeuthen N, Verma S. Semaglutide improves cardiometabolic risk factors in adults with overweight or obesity: STEP 1 and 4 exploratory analyses. Diabetes Obes Metab. 2023 Feb;25(2):468-478. doi: 10.1111/dom.14890. Epub 2022 Oct 28.
- Gabery S, Salinas CG, Paulsen SJ, Ahnfelt-Ronne J, Alanentalo T, Baquero AF, Buckley ST, Farkas E, Fekete C, Frederiksen KS, Helms HCC, Jeppesen JF, John LM, Pyke C, Nohr J, Lu TT, Polex-Wolf J, Prevot V, Raun K, Simonsen L, Sun G, Szilvasy-Szabo A, Willenbrock H, Secher A, Knudsen LB, Hogendorf WFJ. Semaglutide lowers body weight in rodents via distributed neural pathways. JCI Insight. 2020 Mar 26;5(6):e133429. doi: 10.1172/jci.insight.133429.
- BROWN RE, LIU AR, MAHBUBANI R, ARONSON R. 995-P: Semaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Real-World Analysis in the Canadian LMC Diabetes Registry: The SPARE Study. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):995-P.
- VISARIA J, DANG-TAN T, PETRARO PV, NEPAL BK, WILLEY V. 1006-P: Real-World Effectiveness of Semaglutide in Early Users from a U.S. Commercially Insured (CI) and Medicare Advantage (MA) Population. Diabetes. 2019 Jun 1;68(Supplement_1):1006-P.
- Di Loreto C, Minarelli V, Nasini G, Norgiolini R, Del Sindaco P. Effectiveness in Real World of Once Weekly Semaglutide in People with Type 2 Diabetes: Glucagon-Like Peptide Receptor Agonist Naive or Switchers from Other Glucagon-Like Peptide Receptor Agonists: Results from a Retrospective Observational Study in Umbria. Diabetes Ther. 2022 Mar;13(3):551-567. doi: 10.1007/s13300-022-01218-y. Epub 2022 Mar 1. Erratum In: Diabetes Ther. 2022 Jun;13(6):1251.
- Rajamand Ekberg N, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina SB, Grau K, Holmberg CN, Klanger B, Knudsen ST. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Denmark/Sweden multicentre, prospective, observational study. Prim Care Diabetes. 2021 Oct;15(5):871-878. doi: 10.1016/j.pcd.2021.06.008. Epub 2021 Jun 25.
- Garcia de Lucas MD, Miramontes-Gonzalez JP, Aviles-Bueno B, Jimenez-Millan AI, Rivas-Ruiz F, Perez-Belmonte LM. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes at an outpatient clinic in Spain. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Sep 16;13:995646. doi: 10.3389/fendo.2022.995646. eCollection 2022.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
- Stewart T, Han H, Allen RH, Bathalon G, Ryan DH, Newton RL Jr, Williamson DA. H.E.A.L.T.H.: efficacy of an internet/population-based behavioral weight management program for the U.S. Army. J Diabetes Sci Technol. 2011 Jan 1;5(1):178-87. doi: 10.1177/193229681100500125.
- Beleigoli AM, Andrade AQ, Cancado AG, Paulo MN, Diniz MFH, Ribeiro AL. Web-Based Digital Health Interventions for Weight Loss and Lifestyle Habit Changes in Overweight and Obese Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2019 Jan 8;21(1):e298. doi: 10.2196/jmir.9609.
- Garcia-Ulloa AC, Almeda-Valdes P, Aguilar-Salinas CA, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Development and Validation of a Software Linked to an Internet Portal That Facilitates the Medical Treatment and Empowerment of Patients with Type 2 Diabetes, Interaction with Medical Personnel, and the Generation of a Real-Time Registry. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):525-527. doi: 10.1177/1932296820949941. Epub 2020 Aug 19. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP230587
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzététel eredményeit megalapozó egyéni résztvevői adatok (IPD) megoszthatók.
A tervezett metaanalízis protokolljában részletezett IPD megosztható
IPD megosztási időkeret
Két évvel az utolsó megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatmegosztást a szponzornak és a PI-nek el kell fogadnia egy tudományos projekt és a PI-csapat tudományos bevonása alapján. Elősegítik az együttműködést. A döntésben az alapító is részt vehet.
Az IPD-t megszerezni kívánó csapatoknak találkozniuk kell a szponzorral és az IP-csapattal, hogy bemutassák a tudományos (és kereskedelmi) célt, a szükséges IPD-t, az adattovábbítás formátumát és az időkeretet. A kötelező szerződéskötés előtt megvitatják a műszaki megvalósíthatóságot és a pénzügyi támogatást.
A megosztott adatok feldolgozásának meg kell felelnie az európai általános adatvédelmi rendeletnek (GDPR)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Withings Body Comp Pro
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalMég nincs toborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsMég nincs toborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsMég nincs toborzásLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsBefejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDuchenne izomsorvadásEgyesült Államok
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus | Cukorbetegség | Cukorbetegség szövődményei | Krónikus vesebetegségek | Proteinuria | Albuminuria | CKD | 2-es típusú cukorbetegség okozta krónikus vesebetegség | 2-es típusú diabetes mellitus proteinuriávalHollandia
-
Nova Scotia Cancer CentreVisszavontBőr rák | Bőr Neoplazma Rosszindulatú