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Surveillance des patients souffrant d'obésité sévère traités avec Wegovy® à l'aide d'un appareil connecté : données du monde réel (TELE-SEMA)

17 mai 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cette étude consiste à collecter des données réelles sur le poids corporel, la composition corporelle, les paramètres cardiovasculaires et paramètres neurovégétatifs à l'aide d'une balance connectée chez des patients souffrant d'obésité sévère traités par Wegovy®.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique associée à de nombreuses comorbidités. De nouveaux traitements contre l’obésité, notamment les analogues du GLP-1 (Glucagon-like peptide 1), ont conduit à des avancées prometteuses. Le sémaglutide 2,4 mg en injection sous-cutanée hebdomadaire, commercialisé sous la marque Wegovy®, a été récemment approuvé en France pour la perte de poids chez les patients présentant une obésité sévère et au moins une comorbidité. Plusieurs études réelles ont confirmé l'efficacité du sémaglutide pour réduire le poids corporel et l'HbA1c. Cependant, peu d’études ont évalué la cinétique et la variabilité interindividuelle des changements de poids et de composition corporelle ainsi que la santé cardiovasculaire. Il semble y avoir un besoin pour une évaluation complète et réelle des patients vivant avec une obésité sévère et recevant Wegovy®.

Le projet TELE-SEMA consiste à collecter des données réelles sur le poids corporel, la composition corporelle, les paramètres cardiovasculaires et neurovégétatifs via des balances connectées chez des patients souffrant d'obésité sévère traités par Wegovy®.

Les principaux objectifs seront d'évaluer la variabilité interindividuelle du poids et d'explorer les déterminants pouvant influencer la perte de poids, la composition corporelle et d'éventuels troubles de l'alimentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de plus de 18 ans
  • Patients ayant atteint la dose maximale de leur traitement par Wegovy®
  • Consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient sous AME (aide médicale d'état)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient qui ne parle pas français
  • Adultes sous protection juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Balance connectée
Patients recevant une balance connectée
Dispositif: Withings BodyCompPro
Withings Body Comp Pro à partir duquel seront utilisées les caractéristiques suivantes : poids corporel, composition corporelle (masse grasse, musculaire et osseuse), santé cardiovasculaire (vitesse de l'onde de pouls, rigidité artérielle, âge vasculaire, fréquence cardiaque en position debout), santé nerveuse (conductance électrochimique de la peau )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence relative de perte de poids obtenue à 6 mois de traitement à la dose maximale tolérée ((poids après 6 mois de traitement à la dose maximale tolérée - poids de base) / poids de base)
Délai: 6 mois
Poids corporel mesuré aux mois 0 et 6
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du poids corporel mesurée par la balance connectée entre les participants recevant du sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Poids corporel mesuré chaque semaine
6 mois
La variation de la composition corporelle (masse grasse, masse musculaire et masse osseuse) mesurée par la balance connectée entre les participants recevant du sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Composition corporelle mesurée chaque semaine
6 mois
La variation de la vitesse de l'onde de pouls mesurée par la balance connectée entre les participants recevant du sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Vitesse de l'onde de pouls
6 mois
La variation de la rigidité artérielle mesurée par l'échelle connectée entre les participants recevant du sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Rigidité artérielle
6 mois
La variation de l'âge vasculaire mesurée par l'échelle connectée entre les participants recevant du sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Âge vasculaire
6 mois
La variation de la fréquence cardiaque mesurée par la balance connectée entre les participants recevant du sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Rythme cardiaque
6 mois
La variation de la santé du système nerveux (conductance électrochimique cutanée) mesurée par la balance connectée entre les participants recevant du sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Santé du système nerveux mesurée chaque semaine
6 mois
Différence de vitesse moyenne de l'onde de pouls avant et après 6 mois de traitement par sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Vitesse de l'onde de pouls aux mois 0 et 6
6 mois
Différence de rigidité artérielle moyenne avant et après 6 mois de traitement par sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Rigidité artérielle à mois 0 et 6
6 mois
Différence d'âge vasculaire moyen avant et après 6 mois de traitement par sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Âge vasculaire aux mois 0 et 6
6 mois
Différence de fréquence cardiaque moyenne avant et après 6 mois de traitement par sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Fréquence cardiaque aux mois 0 et 6
6 mois
Différence de comportement alimentaire évaluée par le questionnaire BES avant et après 6 mois de traitement par sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Comportement alimentaire aux mois 0 et 6
6 mois
Différence du niveau d'activité physique évaluée par le questionnaire IPAQ version courte avant et après 6 mois de traitement par sémaglutide à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
Niveau d'activité physique aux mois 0 et 6
6 mois
Pourcentage de doses oubliées par rapport au nombre total de doses prescrites après 6 mois de traitement à la dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
doses oubliées par rapport au nombre total de doses prescrites au mois 6
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

BPIfrance
Withings

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Czernichow, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP230587

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats de la publication pourraient être partagées. L'IPD détaillé dans le protocole d'une méta-analyse prévue pourrait être partagé

Délai de partage IPD

Deux ans après la dernière publication

Critères d'accès au partage IPD

Le partage de données doit être accepté par le sponsor et le PI sur la base d'un projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe PI. La collaboration sera favorisée. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision.

Les équipes souhaitant obtenir l'IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le calendrier. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.

Le traitement des données partagées doit être conforme au Règlement Général Européen sur la Protection des Données (RGPD)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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