국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평 세포 암종에서 안로티닙과 결합된 신보조 카도닐리맙

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 본 연구의 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
2. ICF 서명일을 기준으로 최소 18세 이상이어야 합니다.
3. 조직병리학적으로 확인된 식도편평세포암종: 임상병기는 T1-2N1-3M0, T2(직경≥3cm) N0M0 또는 T3-4aN0-3M0(II-IVA기)이며 병기는 AJCC 8th edition esophageal cell carcinoma를 기준으로 한다. 암 병기 시스템.
4. 환자는 보관된 종양 조직 샘플(FFPE 조직 블록 또는 새로 잘라낸 염색되지 않은 FFPE 절편 약 15개[≥6]개)와 이 기준 샘플에 대한 병리학 보고서를 제공하도록 요청받습니다. 보관용 샘플이 없거나 샘플을 사용할 수 없는 경우 기준선에서 생검 샘플이 요청됩니다.
5. 연구 등록에 앞서 환자는 수술을 담당하는 흉부외과 의사의 평가를 받아 근치적 치료 목적의 R0 절제술에 대한 연구 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
6. 심장 및 폐 기능이 양호하고 치료 목적의 수술적 절제가 확인되며, 필요 시 심폐 기능 검사 및 호흡기 또는 심장학 상담을 완료할 수 있습니다.
7. RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 측정 가능한 질병.
8. 안로티닙 치료에 적합합니다.
9. ECOG 활동 상태 ≤ 2점.

10. 등록 14일 전, 스크리닝 기간 동안 다음 실험실 테스트 값은 환자의 장기 기능이 양호함을 시사합니다.

    • 환자는 등록 전 다음 항목을 검사할 때 채혈 전 14일 이내에 수혈을 받지 않았거나 성장 인자 보조 요법을 사용하지 않았습니다.

      • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
      • 혈소판 ≥ 75×109/L
      • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    • 만성 신장 질환의 역학을 위한 협동 방정식에 의해 추정된 사구체 여과율(GFR) ≥45mL/min/1.73 m2.
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈은 <3 × ULN이어야 함).
    • AST 및 ALT≤2.5 ×ULN.
    • 항응고제 치료를 받지 않는 환자: 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5× ULN.
11. 가임기 여성은 연구 기간 동안, 그리고 카도닐리맙 또는 안로티닙의 마지막 투여 후 ≥120일 동안(둘 중 나중에 발생하는 날짜) 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 실천해야 하며, 7회 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 등록 일 전.

제외 기준:

1. 화학요법이나 방사선요법을 포함한 현재 식도암에 대한 이전 치료.
2. 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(항-CTLA-4), 항PD-1 및 항PD-L1 치료 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 항체 또는 약물을 사전에 받은 경우.
3. 비편평세포암종 환자.
4. 질병 단계 및 전이 여부와 상관없이 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질병의 존재(IV기).

5. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.

   참고: 다음 조건을 가진 환자는 제외될 필요가 없으며 추가 등록 심사를 진행할 수 있습니다.

   • 잘 조절된 제1형 당뇨병
   • 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법만으로 치료하는 경우)
   • 잘 통제된 체강 질병
   • 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증)
   • 기타 외부 요인이 없으면 재발이 예상되지 않는 모든 질병
6. 본 연구에서 연구된 특정 암과 급진적 치료 후 국소적으로 재발한 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부암 또는 자궁 경부암)을 제외하고 등록 전 2년 이내에 활성 악성 종양이 있는 경우 상피내 유방암).

7. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태.

   참고: 다음 스테로이드 요법을 현재 또는 이전에 사용하고 있는 환자를 제외할 필요는 없습니다.

   • 부신 대체 스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 > 10mg/일)
   • 전신 흡수가 매우 낮은 국소, 안구, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드
   • 코르티코스테로이드(예: 조영제 알레르기)의 예방적 사용 또는 비자가면역 질환(예: 접촉성 알레르겐으로 인한 지연형 과민반응)의 치료를 위한 단기(7일 이하) 사용
8. 등록 전 14일 이하로 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 또는 칼륨, 나트륨 또는 교정된 칼슘의 비정상 실험실 검사 결과 > 1등급(표준 의학적 관리와 관계없이) 또는 ≥ 3등급 저알부민혈증.
9. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유화증, 급성 폐질환 등 잘 조절되지 않는 질병의 병력이 있는 경우.
10. 결핵 감염 등을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 중증 만성 또는 활동성 감염. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 4주 이내에 중증 감염.
11. HIV 바이러스 감염의 알려진 병력.

12. 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자 또는 B형 간염 바이러스(HBV) DNA가 ≥ 500 IU/mL인 HBV 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV)가 있는 환자는 제외되어야 합니다.

    참고: 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료되고 안정적인 B형 간염 보균자(HBV DNA < 500 IU/mL), 완치된 C형 간염 환자가 등록될 수 있습니다.

13. 등록 전 28일 이내 전신 마취가 필요한 모든 주요 수술.
14. 이전에 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우.

15. 다음 심혈관 위험 요인 중 하나:

    • 등록 전 28일 이내에 심인성 흉통이 있었으며 일상 생활 활동에 도구적 제한이 있는 중등도 통증으로 정의되었습니다.
    • 등록 전 28일 이내에 증상이 있는 폐색전증.
    • 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색의 병력이 있는 경우.
    • 등록 전 6개월 미만의 뉴욕 심장 협회 분류 클래스 III 또는 IV에 해당하는 심부전 병력.
    • 등록(포함) 전 6개월 이내에 발생한 ≥ 2등급 심실 부정맥 사건.
    • 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력이 있는 경우.
    • 등록 전 28일 이내에 표준 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압.
    • 등록 전 28일 이내의 실신 또는 발작.
16. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
17. 연구 기간 동안 다른 화학 요법, 면역 요법(예: 인터루킨, 인터페론, 티모신) 또는 연구 요법을 받은 경우.
18. AE가 안전성 위험(예: 탈모증, 신경병증 및 특정 실험실 이상)을 초래하는 것으로 간주되지 않는 한, 독성 부작용(이전의 항종양 치료로 인해)이 기준선 또는 안정적인 수준으로 회복되지 않은 환자.
19. 등록 4주 전에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 계절성 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화되어 있으므로 허용됩니다. 비강접종은 생백신이므로 접종이 불가합니다.
20. 연구자의 의견으로는 약물 투여 연구에 해롭거나 약물 독성이나 부작용의 해석에 영향을 미치거나 연구자의 판단에 영향을 미치는 기저 질환(검사실 이상 포함) 또는 알코올/약물 남용 또는 의존성이 있는 경우 연구 중 환자의 순응도가 적절하지 않아 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
21. 동시에 다른 치료 임상 연구에 참여합니다.