병원에서 가정으로의 간호 전환 중재(H2H-CTI) 특별한 건강 관리가 필요한 아동/청소년(CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
특수 건강 관리가 필요한 아동 및 청소년을 위한 병원에서 가정으로의 간호 전환 개입(H2H-CTI)(CYSHCN)
연구 개요
상태
상세 설명
일차 목표 목표 1: 의료 서비스 이용 및 입원한 CYSHCN에 대한 부모 보고 신뢰도에 대한 집중 투여 대 확장 투여 병원 간 치료 전환 개입(H2H-CTI)의 효과를 비교합니다.
가설: 확장된 H2H-CTI는 집중된 H2H-CTI보다 급성 치료 사용이 적고 신뢰도가 높은 것과 관련이 있을 것입니다.
2차 목표 목표 2: 취약한 CYSHCN 하위 그룹 간에 집중 및 확장 용량 H2H-CTI의 효과를 비교합니다.
가설: 두 H2H-CTI 부문 모두 임상 복잡성이 높을 때보다 낮을 때 CYSHCN의 1차 결과를 더 향상시킬 것입니다. 확장된 H2H-CTI는 집중된 H2H-CTI보다 인종/민족 결과 격차를 더 잘 완화합니다.
목표 3: 다단계 혼합 방법 연구 설계를 통해 구현 상황, 프로세스 및 메커니즘을 평가합니다.
연구 집단은 성인 부모/보호자 부부와 특별한 건강 관리가 필요한 어린이/청소년으로 구성됩니다. 참가자는 퇴원 후 집중 투여 중재 또는 확장 투여 중재에 무작위로 배정됩니다. 단일 용량 그룹은 퇴원 후 중재 시술자로부터 한 번의 전화 통화를 받게 되며, 확장 용량 그룹은 중재 시술자로부터 한 달 동안 매주 전화 통화를 받게 됩니다.
신뢰 매개 및 취약한 환자/가족 특성 조정 경로의 데이터 분석은 각각 목표 1과 2를 다룰 것입니다.
각 사이트의 전자 건강 기록(EHR)에서 데이터를 추출하는 동안 듀크와 노스캐롤라이나 대학교(UNC)에서 확립된 표준 운영 절차를 따르면 데이터 보안 위험이 완화됩니다. 사이트 기반 분석 데이터 세트를 준비하는 동안 보호 건강 정보(PHI)를 가능한 한 최대한 빨리 제한하여 위험을 완화합니다. 모든 데이터 세트는 Duke와 UNC의 SRW(Secure Research Workspace)에 있는 안전한 클라우드 기반 PACE(Protected Analytical and Computing Environment)에 저장되고 검토됩니다.
조사관은 활동적인 연구 팀 구성원이 아니며 연구 후원자로부터 독립된 전문 임상의를 포함하는 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)를 만들 계획입니다. DSMB는 필요에 따라 연구에 참여하는 자원봉사자의 안전을 감독합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Thomas, MPH
- 전화번호: (919) 613-5953
- 이메일: jennifer.thomas@duke.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- UNC Hospitals
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연락하다:
- Kelly Chason
- 전화번호: 704-750-0747
- 이메일: chason@email.unc.edu
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- 모병
- DUHS
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연락하다:
- Jennifer Thomas
- 전화번호: 919-613-5953
- 이메일: jennifer.thomas@duke.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에서 특별한 건강 관리가 필요한 적격 아동/청소년(CYSHCN) 및 성인 부모/보호자 쌍은 다음 포함 기준을 충족하는 사람들입니다.
- 아동은 CYSHCN으로, 입원일 전 12개월 동안 외래 방문을 위해 두 개 이상의 서로 다른 전문 분야를 방문한 것으로 정의됩니다.
- 입원한 아동의 연령은 18세 미만입니다.
- 참여 현장의 일반 소아과 입원환자 서비스 라인에 입원한 아동
- 자녀의 성인 부모/보호자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
아동 제외 기준:
- 아동은 집 이외의 다른 장소(예: 장기 요양 시설 또는 주거 시설, 전문 요양 시설, 입원환자 급성 재활 시설, 정신과 시설)로 퇴원합니다.
- 자녀가 주의 보호를 받고 있거나 사회복지 조사를 진행 중입니다.
부모/보호자 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만
- 동의/참여 능력 저하
- 부모/보호자의 기본 언어는 영어 이외의 모든 언어입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 집중 선량 병원에서 가정으로의 전환 치료 개입
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집중 용량 H2H-TCI는 퇴원 후 72시간 이내에 임상 중재자(예: 간호사 치료 코디네이터 또는 치료 관리자)가 완료한 일회성 퇴원 후 전화 통화로 구성됩니다.
통화는 경험적으로 지원되는 핵심 H2H-TCI 기능(후속 관리 액세스, 비상 계획, 약물 검토, 가족 교육)을 제공하는 구조화된 템플릿을 따릅니다.
중재 시술자는 또한 부모와 함께 병원 퇴원 전 임상적 필요 평가를 실시합니다.
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활성 비교기: 확장된 용량의 병원에서 가정으로의 전환 치료 개입
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연장 용량 H2H-TCI에는 퇴원 전 임상적 요구 평가와 퇴원 후 72시간 이내의 초기 전화 통화가 포함됩니다.
최초 접촉 후, 피험자가 퇴원 후 30일 동안 매주 퇴원 후 전화 연락을 통해 고강도 지원을 받음에 따라 연장된 H2H-TCI의 용량이 증가합니다.
확장된 용량 부문의 모든 접촉은 CTI(Care Transitions Intervention©)의 기둥에 대해 공식적으로 교육을 받을 전환 코치 중재자(예: 간호사 관리 코디네이터 또는 케어 관리자)에 의해 완료됩니다. 확장된 복용량 부문의 기초입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 급성치료 사용
기간: 퇴원 후 30일
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30일, 모든 원인에 의한 종합 재입원 및 응급실(ED) 방문률
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퇴원 후 30일
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간병인의 자신감
기간: 기준치, 퇴원 후 30일
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자녀가 다음 한 달 이내에 입원을 피할 수 있다는 간병인 보고 신뢰도의 변화(1=자신감 없음, 10=완전히 자신감 있음, <5는 낮은 신뢰도)
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기준치, 퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일간 급성치료용
기간: 퇴원 후 7일
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7일째 모든 원인에 의한 종합 재입원 및 응급실 방문율
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퇴원 후 7일
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14일간 급성치료용
기간: 퇴원 후 14일
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14일째 모든 원인에 의한 종합 재입원 및 응급실 방문율
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퇴원 후 14일
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재입학
기간: 퇴원 후 7, 14, 30일
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7일, 14일, 30일째 모든 원인에 의한 재입원율
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퇴원 후 7, 14, 30일
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응급실(ED) 방문
기간: 퇴원 후 7, 14, 30일
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7일, 14일, 30일에 모든 원인의 응급실 방문
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퇴원 후 7, 14, 30일
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외래 후속 방문 출석
기간: 퇴원 후 7, 14, 30일
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진료분야별 외래 방문 완료(1차, 전문, 연합의료)
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퇴원 후 7, 14, 30일
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집에 있는 날들
기간: 퇴원 후 30일 및 90일
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연간 임상 방문 무방문 일수(의료 방문이 없는 임상 일수)
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퇴원 후 30일 및 90일
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간병인의 긴장
기간: 기준시점, 퇴원 후 7일, 14일, 30일, 90일
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간병인이 보고한 긴장의 변화(7개 항목 간병인 긴장 설문지 약식 7, CGSQ-SF7 설문조사의 점수로 측정). 점수가 높을수록 간병인 긴장 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준시점, 퇴원 후 7일, 14일, 30일, 90일
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글로벌 건강 상태
기간: 기준시점, 퇴원 후 7일, 14일, 30일, 90일
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간병인-보고자 PROMIS 글로벌 건강 상태 조사의 변경.
PROMIS 평가는 T-점수 기준으로 채점됩니다.
높은 점수는 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다.
T-점수 지표의 10점은 1표준편차(SD)입니다.
PROMIS 점수는 참조 모집단에서 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10입니다.
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기준시점, 퇴원 후 7일, 14일, 30일, 90일
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간병인 정신 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)
기간: 기준시점, 퇴원 후 7일, 14일, 30일, 90일
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SF12(Medical Outcomes Short Form 12) 설문조사에서 점수를 매긴 간병인이 보고한 정신 HR-QOL의 변화.
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기준시점, 퇴원 후 7일, 14일, 30일, 90일
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병원에서 가정으로의 진료 전환의 질
기간: 퇴원 후 30일
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소아 전환 경험 측정(P-TEM): 병원에서 가정으로 전환의 전반적인 과정과 품질에 대한 부모가 보고한 8개 항목 측정입니다.
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퇴원 후 30일
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충실도
기간: 퇴원 후 약 90일
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계획대로 전달된 중재 핵심 구성 요소의 비율(목표: ≥80%)
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퇴원 후 약 90일
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타당성 수용성 적절성
기간: 퇴원 후 약 90일
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구현 타당성, 구현 수용성 및 구현 적절성 설문조사에 대한 임상 직원 및 간병인이 보고한 종합 점수 응답(각 4개 항목)
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퇴원 후 약 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Ming, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00114934
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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