Interventi di transizione dall'assistenza ospedaliera all'assistenza domiciliare (H2H-CTI) Bambini/Giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Intervento di transizione dall'assistenza ospedaliera a quella domiciliare (H2H-CTI) per bambini e giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari Obiettivo 1: confrontare l'efficacia degli interventi di transizione dell'assistenza a dose focalizzata rispetto a quelli a dose estesa dall'ospedale a domicilio (H2H-CTI) sull'uso del servizio sanitario e sulla fiducia riferita dai genitori per il CYSHCN ricoverato.
Ipotesi: l’H2H-CTI esteso sarà associato a un minore utilizzo delle cure acute e a una maggiore confidenza rispetto all’H2H-CTI mirato.
Obiettivi secondari Obiettivo 2: confrontare l'efficacia della dose mirata ed estesa H2H-CTI tra i sottogruppi vulnerabili CYSHCN.
Ipotesi: entrambi i bracci H2H-CTI miglioreranno maggiormente gli esiti primari per CYSHCN con una complessità clinica maggiore rispetto a quella minore; mentre l’H2H-CTI estesa mitigherà meglio le disparità nei risultati razziali/etnici rispetto all’H2H-CTI mirata.
Obiettivo 3: valutare il contesto, i processi e i meccanismi di implementazione attraverso un disegno di studio con metodi misti multifase.
Le popolazioni oggetto dello studio sono costituite dalla diade genitori/tutori adulti e da bambini/giovani con bisogni sanitari speciali. I partecipanti verranno randomizzati a un intervento con dose mirata dopo la dimissione o a un intervento con dose estesa. il gruppo con dose singola riceverà una telefonata da un interventista dopo la dimissione, il gruppo con dose estesa riceverà telefonate settimanali per un mese da un interventista.
L'analisi dei dati provenienti dai percorsi mediati dalla fiducia e moderati dalle caratteristiche del paziente/famiglia vulnerabile affronterà rispettivamente gli obiettivi 1 e 2.
Durante l'estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica (EHR) di ciascun sito, i rischi per la sicurezza dei dati verranno mitigati seguendo le procedure operative standard stabilite presso Duke e l'Università della Carolina del Nord (UNC). Durante la preparazione dei set di dati analitici basati sul sito, i rischi saranno mitigati limitando le informazioni sanitarie protette (PHI) tanto quanto e quanto prima possibile. Tutti i set di dati verranno archiviati ed esaminati in un ambiente analitico e informatico protetto (PACE) sicuro e basato su cloud presso Duke e presso UNC nel Secure Research Workspace (SRW).
Gli investigatori pianificheranno la creazione di un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) che includa medici esperti che non sono membri attivi del team di studio e sono indipendenti dallo sponsor dello studio. Il DSMB supervisionerà la sicurezza dei volontari che partecipano allo studio secondo necessità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Thomas, MPH
- Numero di telefono: (919) 613-5953
- Email: jennifer.thomas@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- UNC Hospitals
-
Contatto:
- Kelly Chason
- Numero di telefono: 704-750-0747
- Email: chason@email.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Reclutamento
- DUHS
-
Contatto:
- Jennifer Thomas
- Numero di telefono: 919-613-5953
- Email: jennifer.thomas@duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per questo studio, i bambini/giovani con bisogni sanitari speciali (CYSHCN) e le diadi genitori/caregiver adulti ammissibili saranno coloro che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Il bambino è un CYSHCN, definito come aver visitato due o più aree specialistiche distinte per visite ambulatoriali durante i 12 mesi precedenti la data di ricovero ospedaliero indice
- L’età del bambino ricoverato è inferiore a 18 anni
- Bambino ricoverato presso una linea di servizio ospedaliero di pediatria generale presso la struttura partecipante
- Il genitore/tutore adulto del bambino ha almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei bambini:
- Il bambino verrà dimesso in qualsiasi luogo diverso da casa (ad esempio, struttura residenziale o di assistenza a lungo termine, struttura infermieristica specializzata, riabilitazione ospedaliera per acuti, struttura psichiatrica)
- Il bambino è affidato alla tutela dello Stato o ha un'indagine in corso da parte dei servizi sociali
I criteri di esclusione del genitore/tutore includono:
- Età inferiore a 18 anni
- Diminuita capacità di fornire il consenso/partecipare
- La lingua principale per il genitore/tutore è qualsiasi lingua oltre all'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Interventi di assistenza transitoria a dose mirata dall'ospedale al domicilio
|
Gli H2H-TCI a dose mirata consisteranno in una telefonata post-dimissione una tantum completata entro 72 ore dalla dimissione ospedaliera da un interventista clinico (ad esempio, coordinatore infermieristico o responsabile sanitario).
Le chiamate seguiranno un modello strutturato che fornisce le funzioni principali H2H-TCI supportate empiricamente (accesso alle cure di follow-up, pianificazione di emergenza, revisione dei farmaci, educazione familiare).
L'interventista condurrà anche una valutazione delle esigenze cliniche della dimissione pre-ospedaliera con il genitore.
|
|
Comparatore attivo: Interventi di assistenza transitoria a dosaggio esteso da ospedale a domicilio
|
Gli H2H-TCI a dose estesa includeranno una valutazione delle esigenze cliniche pre-dimissione e una telefonata iniziale entro 72 ore dalla dimissione, in modo simile al braccio focalizzato.
Dopo il contatto iniziale, la dose dell'H2H-TCI esteso aumenterà man mano che i soggetti riceveranno un supporto ad alta intensità durante i contatti telefonici settimanali post-dimissione fino a 30 giorni dopo la dimissione.
Tutti i contatti nel braccio della dose estesa saranno completati da un coach interventista di transizione (ad esempio, coordinatore infermieristico o manager dell'assistenza) che sarà formalmente formato sui pilastri del Care Transitions Intervention© (CTI), un H2H-TCI multiforme che è la base per il braccio di dosaggio esteso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo in terapia intensiva per 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
Tasso composito di riammissioni e visite al pronto soccorso (ED) a 30 giorni, per tutte le cause
|
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
|
|
Fiducia del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento, 30 giorni dopo la dimissione
|
Variazione della fiducia riferita dal caregiver che il proprio bambino possa evitare il ricovero ospedaliero entro il mese successivo (1=non sicuro; 10=pienamente sicuro; <5 è scarsa fiducia)
|
Riferimento, 30 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzo in terapia intensiva per 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
|
Riammissioni composite per tutte le cause e tasso di visite in pronto soccorso a 7 giorni
|
7 giorni dopo la dimissione
|
|
Utilizzo in terapia intensiva per 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la dimissione
|
Riammissioni composite per tutte le cause e tasso di visite in pronto soccorso a 14 giorni
|
14 giorni dopo la dimissione
|
|
Riammissioni
Lasso di tempo: 7, 14, 30 giorni dopo la dimissione
|
Tasso di riammissione per tutte le cause a 7, 14 e 30 giorni
|
7, 14, 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Visite al Pronto Soccorso (ED).
Lasso di tempo: 7, 14, 30 giorni dopo la dimissione
|
Visite al pronto soccorso per tutte le cause a 7, 14 e 30 giorni
|
7, 14, 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Partecipazione a visite di controllo ambulatoriali
Lasso di tempo: 7, 14, 30 giorni dopo la dimissione
|
Visite ambulatoriali completate per area clinica (primaria, specialistica, affine)
|
7, 14, 30 giorni dopo la dimissione
|
|
Giorni a casa
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
Giorni annualizzati senza visite cliniche (giorni clinici senza visite sanitarie)
|
30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
|
Sforzo del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
Variazione dello stress segnalato dal caregiver (misurato dai punteggi del Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7, sondaggio CGSQ-SF7 a sette voci), dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress da parte del caregiver.
|
Baseline, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
|
Stato di salute globale
Lasso di tempo: Baseline, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
Cambiamento nel sondaggio PROMIS sullo stato di salute globale dei caregiver-reporter.
Le valutazioni PROMIS vengono valutate in base a una metrica T-score.
I punteggi più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare.
10 punti sulla metrica del punteggio T rappresentano una deviazione standard (SD).
I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento.
|
Baseline, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
|
Qualità della vita correlata alla salute mentale del caregiver (HR-QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
Cambiamento nella HR-QOL mentale riferita dal caregiver come valutato nel sondaggio Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
|
Baseline, 7, 14, 30 e 90 giorni dopo la dimissione
|
|
Qualità della transizione dall’ospedale al domicilio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): misura in otto elementi, riportata dai genitori, del processo complessivo e della qualità delle transizioni dall'ospedale al domicilio.
|
30 giorni dopo la dimissione
|
|
Fedeltà
Lasso di tempo: circa 90 giorni dopo la dimissione
|
Percentuale delle componenti principali dell'intervento erogate come pianificato (obiettivo: ≥80%)
|
circa 90 giorni dopo la dimissione
|
|
Fattibilità Accettabilità Adeguatezza
Lasso di tempo: circa 90 giorni dopo la dimissione
|
Risposte composite riportate dal personale clinico e dagli operatori sanitari ai sondaggi sulla fattibilità dell'implementazione, sull'accettabilità dell'implementazione e sull'adeguatezza dell'implementazione (4 elementi ciascuno)
|
circa 90 giorni dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Ming, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00114934
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .