Hospital-til-hjemmepleje overgangsinterventioner (H2H-CTI) Børn/unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Hospital-til-hjem overgangsintervention (H2H-CTI) for børn og unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Primære mål Mål 1: Sammenlign effektiviteten af fokuseret dosis versus forlænget dosis hospital-til-hjem overgangsinterventioner (H2H-CTI) på brug af sundhedsvæsen og forældrerapporteret tillid til indlagt CYSHCN.
Hypotese: Udvidet H2H-CTI vil være forbundet med lavere brug af akut behandling og højere tillid end fokuseret H2H-CTI.
Sekundære mål Mål 2: Sammenlign effektiviteten af fokuseret og forlænget dosis H2H-CTI blandt sårbare CYSHCN-undergrupper.
Hypotese: Begge H2H-CTI-arme vil forbedre primære resultater mere for CYSHCN med højere versus lavere klinisk kompleksitet; mens udvidet H2H-CTI bedre vil afbøde racemæssige/etniske udfaldsforskelle end fokuseret H2H-CTI.
Mål 3: Evaluer implementeringskontekst, processer og mekanismer via et multifase-studiedesign med blandede metoder.
Undersøgelsespopulationerne består af voksne forældre/omsorgspersoners dyad og børn/unge med særlige sundhedsbehov. Deltagerne vil blive randomiseret til fokuseret dosisintervention efter udskrivelse eller en udvidet dosisintervention. enkeltdosis vil modtage et telefonopkald fra en interventionist efter udskrivelsen, den udvidede dosisgruppe vil modtage ugentlige telefonopkald i en måned fra en interventionist.
Analyse af data fra de tillidsmedierede og sårbare patient/familiekarakteristika-modererede forløb vil adressere henholdsvis Mål 1 og 2.
Under udtrækning af data fra hvert websteds elektroniske sundhedsjournal (EHR) vil datasikkerhedsrisici blive mindsket ved at følge etablerede standarddriftsprocedurer ved Duke og University of North Carolina (UNC). Under udarbejdelse af site-baserede analytiske datasæt vil risici blive afbødet ved at begrænse beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) så meget som og så tidligt som muligt. Alle datasæt vil blive gemt og gennemgået på et sikkert, cloud-baseret Protected Analytical and Computing Environment (PACE) hos Duke og hos UNC i Secure Research Workspace (SRW).
Efterforskerne vil planlægge at oprette et Data Safety and Monitoring Board (DSMB), der omfatter ekspertklinikere, som ikke er aktive medlemmer af undersøgelsesteamet og er uafhængige af undersøgelsens sponsor. DSMB vil overvåge sikkerheden for frivillige, der deltager i undersøgelsen efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Thomas, MPH
- Telefonnummer: (919) 613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Hospitals
-
Kontakt:
- Kelly Chason
- Telefonnummer: 704-750-0747
- E-mail: chason@email.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
- Rekruttering
- DUHS
-
Kontakt:
- Jennifer Thomas
- Telefonnummer: 919-613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til denne undersøgelse vil kvalificerede børn/unge med særlige sundhedsbehov (CYSHCN) og voksne forældre/plejer-dyader være dem, der opfylder følgende inklusionskriterier:
- Barn er en CYSHCN, defineret som at have set to eller flere forskellige specialområder for ambulante besøg i løbet af de 12 måneder forud for indeksindlæggelsesdatoen for hospitalsindlæggelse
- Det indlagte barns alder er under 18 år
- Barn indlagt på en generel pædiatrisk indlæggelseslinje på det deltagende sted
- Voksen forælder/plejer for barnet er 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Barnet vil blive udskrevet til et hvilket som helst sted ud over hjemmet (f.eks. langtidspleje eller opholdsstue, kvalificeret plejecenter, indlagt akut rehabilitering, psykiatrisk facilitet)
- Barn er en afdeling i staten eller har en igangværende undersøgelse fra de sociale myndigheder
Udelukkelseskriterier for forældre/plejer omfatter:
- Alder under 18 år
- Nedsat kapacitet til at give samtykke/deltage
- Det primære sprog for forældre/plejer er ethvert sprog udover engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fokuseret dosis Hospital-til-Hjem Transitional Care Interventions
|
Fokuseret dosis H2H-TCI'er vil bestå af et engangs telefonopkald efter udskrivelsen, der afsluttes inden for 72 timer efter udskrivning fra hospitalet af en klinisk interventionist (f.eks. sygeplejerskekoordinator eller plejeleder).
Opkald vil følge en struktureret skabelon, der giver empirisk understøttede kerne H2H-TCI-funktioner (adgang til opfølgende behandling, beredskabsplanlægning, medicingennemgang, familieuddannelse).
Interventionisten vil også foretage en præ-hospital udskrivelse klinisk behovsvurdering med forælderen.
|
|
Aktiv komparator: Udvidet dosis hospital-til-hjem overgangsplejeinterventioner
|
Forlænget dosis H2H-TCI'er vil omfatte en klinisk behovsvurdering før udskrivelsen og første telefonopkald inden for 72 timer efter udskrivelsen, svarende til den fokuserede arm.
Efter den første kontakt vil dosen af den forlængede H2H-TCI stige, efterhånden som forsøgspersonerne modtager højintensitetsstøtte under ugentlige telefonkontakter efter udskrivelsen gennem 30 dage efter udskrivelsen.
Alle kontakter i den udvidede dosisarm vil blive afsluttet af en transitionscoach-interventionist (f.eks. sygeplejerskekoordinator eller plejeleder), som formelt vil blive trænet i søjlerne i Care Transitions Intervention© (CTI), en mangesidet H2H-TCI, der er grundlaget for den forlængede dosisarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages akut brug
Tidsramme: 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
|
30-dages, sammensat genindlæggelse og akutmodtagelse (ED) besøg rate
|
30 dage efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Pårørendes tillid
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter udskrivelsen
|
Ændring i omsorgsgiver-rapporteret tillid til, at deres barn kan undgå hospitalsindlæggelse inden for den næste måned (1 = ikke selvsikker; 10 = fuld tillid; <5 er lav selvtillid)
|
Baseline, 30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages brug af akut behandling
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Alle årsager sammensat genindlæggelse og ED besøgsrate ved 7 dage
|
7 dage efter udskrivelsen
|
|
14 dages akut brug
Tidsramme: 14 dage efter udskrivelsen
|
Alle årsager sammensat genindlæggelse og ED besøgsrate ved 14 dage
|
14 dage efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 7, 14, 30 dage efter udskrivelsen
|
Genindlæggelsesfrekvens af alle årsager ved 7, 14 og 30 dage
|
7, 14, 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Beredskabsbesøg (ED).
Tidsramme: 7, 14, 30 dage efter udskrivelsen
|
All-årsag ED besøg efter 7, 14 og 30 dage
|
7, 14, 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Ambulant opfølgningsbesøgsdeltagelse
Tidsramme: 7, 14, 30 dage efter udskrivelsen
|
Afsluttede ambulante besøg efter klinisk område (primær, speciale, allieret sundhed)
|
7, 14, 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Dage hjemme
Tidsramme: 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
Annualiserede dage uden kliniske besøg (kliniske dage uden sundhedsbesøg)
|
30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Pårørende belastning
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
Ændring i omsorgsgiver-rapporteret belastning (målt ved score på syv-emne Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7, CGSQ-SF7 undersøgelse), hvor en højere score indikerer et højere niveau af omsorgspersoners belastning.
|
Baseline, 7, 14, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Global sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
Ændring i plejer-rapporter PROMIS globale sundhedsstatusundersøgelse.
PROMIS-vurderinger scores på en T-score-metrik.
Høje score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
10 point på T-score-metrikken er én standardafvigelse (SD).
PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
|
Baseline, 7, 14, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Caregiver mental health-relateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
Ændring i omsorgsgiver-rapporteret mental HR-QOL som scoret på Medical Outcomes Short Form 12 (SF12) undersøgelsen.
|
Baseline, 7, 14, 30 og 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Kvaliteten af overgange fra hospital til hjemmepleje
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): otte-element, forældrerapporteret mål for den overordnede proces og kvaliteten af hospital-til-hjem overgange.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
|
Troskab
Tidsramme: cirka 90 dage efter udskrivelsen
|
Procentdel af interventionskernekomponenter leveret som planlagt (mål: ≥80 %)
|
cirka 90 dage efter udskrivelsen
|
|
Gennemførlighed Acceptabilitet Egnethed
Tidsramme: cirka 90 dage efter udskrivelsen
|
Klinisk personale og plejepersonale-rapporterede sammensatte scoresvar på gennemførlighed af implementering, acceptabilitet af implementering og implementeringspassende undersøgelser (4 punkter hver)
|
cirka 90 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ming, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00114934
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten