Overgangsinterventies voor zorg van ziekenhuis naar thuiszorg (H2H-CTI) Kinderen/jongeren met speciale gezondheidszorgbehoeften (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Overgangsinterventie voor ziekenhuis-naar-thuiszorg (H2H-CTI) voor kinderen en jongeren met speciale gezondheidszorgbehoeften (CYSHCN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen Doel 1: Vergelijk de effectiviteit van transitie-interventies van ziekenhuis-naar-thuiszorg (H2H-CTI) met gerichte dosis vs. uitgebreide dosisovergangsinterventies op het gebied van gezondheidszorggebruik en door ouders gerapporteerd vertrouwen voor gehospitaliseerde CYSHCN.
Hypothese: Uitgebreide H2H-CTI zal geassocieerd zijn met een lager gebruik van acute zorg en een hoger vertrouwen dan gerichte H2H-CTI.
Secundaire doelstellingen Doel 2: Vergelijk de effectiviteit van gerichte en uitgebreide dosis H2H-CTI onder kwetsbare CYSHCN-subgroepen.
Hypothese: Beide H2H-CTI-armen zullen de primaire uitkomsten meer verbeteren voor CYSHCN met een hogere versus lagere klinische complexiteit; terwijl uitgebreide H2H-CTI de raciale/etnische uitkomstverschillen beter zal verzachten dan gerichte H2H-CTI.
Doel 3: Evalueer de implementatiecontext, processen en mechanismen via een meerfasig studieontwerp met gemengde methoden.
De onderzoekspopulaties bestaan uit een duo van volwassen ouders/verzorgers en kinderen/jongeren met speciale gezondheidszorgbehoeften. Deelnemers worden gerandomiseerd naar gerichte dosisinterventie na ontslag of een verlengde dosisinterventie. de enkelvoudige dosis krijgt na ontslag één telefoontje van een interventionist, de groep met verlengde dosis krijgt gedurende een maand wekelijks een telefoontje van een interventionist.
Analyse van gegevens uit de door vertrouwen gemedieerde en kwetsbare patiënt-/familiekarakteristieken gemodereerde trajecten zullen respectievelijk Doelstellingen 1 en 2 aanpakken.
Tijdens het extraheren van gegevens uit het elektronische patiëntendossier (EPD) van elke locatie worden de risico's voor gegevensbeveiliging beperkt door het volgen van vastgestelde standaardwerkprocedures bij Duke en de Universiteit van North Carolina (UNC). Tijdens de voorbereiding van op locatie gebaseerde analytische datasets zullen de risico's worden beperkt door Beschermde Gezondheidsinformatie (PHI) zoveel en zo vroeg als praktisch mogelijk is te beperken. Alle datasets worden opgeslagen en beoordeeld in een veilige, cloudgebaseerde Protected Analytical and Computing Environment (PACE) bij Duke en bij UNC in de Secure Research Workspace (SRW).
De onderzoekers zullen van plan zijn een Data Safety and Monitoring Board (DSMB) op te richten, waarin deskundige artsen zitting hebben die geen actieve leden van het onderzoeksteam zijn en onafhankelijk zijn van de onderzoekssponsor. De DSMB zal indien nodig toezicht houden op de veiligheid van vrijwilligers die aan het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Thomas, MPH
- Telefoonnummer: (919) 613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- Unc Hospitals
-
Contact:
- Kelly Chason
- Telefoonnummer: 704-750-0747
- E-mail: chason@email.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Werving
- DUHS
-
Contact:
- Jennifer Thomas
- Telefoonnummer: 919-613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deze studie komen kinderen/jongeren met speciale gezondheidszorgbehoeften (CYSHCN) en volwassen ouder/verzorger-duades in aanmerking die aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Kind is een CYSHCN, gedefinieerd als twee of meer verschillende specialistische gebieden voor poliklinische bezoeken gezien gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de indexopnamedatum van de ziekenhuisopname
- De leeftijd van het in het ziekenhuis opgenomen kind is jonger dan 18 jaar
- Kind opgenomen in een ziekenhuis op een algemene kindergeneeskundige dienstlijn op de deelnemende locatie
- De volwassen ouder/verzorger van het kind is 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Het kind wordt naar elke andere locatie dan thuis ontslagen (bijvoorbeeld langdurige zorg of een woonvoorziening, een gespecialiseerde verpleeginstelling, intramurale acute revalidatie, een psychiatrische instelling)
- Het kind valt onder een staatsafdeling of er loopt een onderzoek naar de sociale dienst
Uitsluitingscriteria voor ouders/verzorgers zijn onder meer:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Verminderde capaciteit om toestemming te geven/deel te nemen
- De primaire taal voor de ouder/verzorger is elke taal behalve Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerichte dosisovergangsinterventies van ziekenhuis naar huis
|
Gerichte dosis H2H-TCI's zullen bestaan uit een eenmalig telefoongesprek na ontslag, dat binnen 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis wordt uitgevoerd door een klinisch interventionist (bijvoorbeeld een verpleegkundig zorgcoördinator of zorgmanager).
Oproepen volgen een gestructureerd sjabloon dat empirisch ondersteunde H2H-TCI-kernfuncties biedt (toegang tot vervolgzorg, noodplanning, medicatiebeoordeling, gezinseducatie).
De interventionist zal ook vóór ontslag uit het ziekenhuis samen met de ouder een klinische behoefteanalyse uitvoeren.
|
|
Actieve vergelijker: Verlengde dosisovergangszorginterventies van ziekenhuis naar huis
|
Verlengde dosis H2H-TCI's omvatten een beoordeling van de klinische behoeften voorafgaand aan ontslag en een eerste telefoontje binnen 72 uur na ontslag, vergelijkbaar met de gefocuste arm.
Na het eerste contact zal de dosis van de verlengde H2H-TCI toenemen naarmate de proefpersonen gedurende 30 dagen na ontslag intensieve ondersteuning krijgen tijdens wekelijkse telefonische contacten na ontslag.
Alle contacten in de verlengde dosisarm zullen worden uitgevoerd door een interventionist van de transitiecoach (bijvoorbeeld een verpleegkundig zorgcoördinator of zorgmanager) die formeel zal worden opgeleid in de pijlers van de Care Transitions Intervention© (CTI), een veelzijdige H2H-TCI die is de basis voor de verlengde dosisarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen gebruik bij acute zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengesteld percentage heropnames en spoedeisende hulp (SEH) over een periode van 30 dagen, ongeacht de oorzaak
|
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Het vertrouwen van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na ontslag
|
Verandering in het door de verzorger gerapporteerde vertrouwen dat hun kind een ziekenhuisopname binnen de komende maand kan vermijden (1=geen vertrouwen; 10=volledig vertrouwen; <5 is weinig vertrouwen)
|
Basislijn, 30 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daags gebruik van acute zorg
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Samengesteld percentage heropnames en spoedeisende hulp, ongeacht de oorzaak, na 7 dagen
|
7 dagen na ontslag
|
|
14 dagen gebruik bij acute zorg
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag
|
Samengesteld percentage heropnames en spoedeisende hulp, ongeacht de oorzaak, na 14 dagen
|
14 dagen na ontslag
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: 7, 14, 30 dagen na ontslag
|
Heropnamepercentage, ongeacht de oorzaak, na 7, 14 en 30 dagen
|
7, 14, 30 dagen na ontslag
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (ED).
Tijdsspanne: 7, 14, 30 dagen na ontslag
|
SEH-bezoeken voor alle oorzaken na 7, 14 en 30 dagen
|
7, 14, 30 dagen na ontslag
|
|
Bezoek aan poliklinische vervolgbezoeken
Tijdsspanne: 7, 14, 30 dagen na ontslag
|
Voltooide poliklinische bezoeken per klinisch gebied (primaire, specialistische, paramedische gezondheidszorg)
|
7, 14, 30 dagen na ontslag
|
|
Dagen thuis
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen na ontslag
|
Dagen op jaarbasis zonder klinische bezoeken (klinische dagen zonder gezondheidszorgbezoeken)
|
30 en 90 dagen na ontslag
|
|
Verzorger spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 30 en 90 dagen na ontslag
|
Verandering in door de zorgverlener gerapporteerde belasting (gemeten aan de hand van scores op de zeven items tellende Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7, CGSQ-SF7-enquête), waarbij een hogere score een hoger niveau van belasting voor de zorgverlener aangeeft.
|
Basislijn, 7, 14, 30 en 90 dagen na ontslag
|
|
Mondiale gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 30 en 90 dagen na ontslag
|
Verandering in het mondiale gezondheidsstatusonderzoek van PROMIS-rapporteur voor zorgverleners.
PROMIS-beoordelingen worden gescoord op basis van een T-score-metriek.
Hoge scores betekenen dat meer van het concept wordt gemeten.
10 punten op de T-score-metriek is één standaardafwijking (SD).
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie.
|
Basislijn, 7, 14, 30 en 90 dagen na ontslag
|
|
Verzorger geestelijke gezondheidszorg-gerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 7, 14, 30 en 90 dagen na ontslag
|
Verandering in door de zorgverlener gerapporteerde mentale HR-QOL zoals gescoord op de Medical Outcomes Short Form 12 (SF12)-enquête.
|
Basislijn, 7, 14, 30 en 90 dagen na ontslag
|
|
Kwaliteit van de transitie van ziekenhuis naar thuiszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): door ouders gerapporteerde maatstaf met acht items voor het algehele proces en de kwaliteit van de transitie van ziekenhuis naar huis.
|
30 dagen na ontslag
|
|
Trouw
Tijdsspanne: ongeveer 90 dagen na ontslag
|
Percentage kerncomponenten van de interventie dat is opgeleverd zoals gepland (doel: ≥80%)
|
ongeveer 90 dagen na ontslag
|
|
Haalbaarheid Aanvaardbaarheid Geschiktheid
Tijdsspanne: ongeveer 90 dagen na ontslag
|
Door klinisch personeel en zorgverleners gerapporteerde samengestelde scorereacties op enquêtes over de haalbaarheid van de implementatie, de aanvaardbaarheid van de implementatie en de geschiktheid van de implementatie (elk 4 items)
|
ongeveer 90 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ming, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00114934
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .