Sykehus-til-hjemmepleie overgangsintervensjoner (H2H-CTI) Barn/ungdom med spesielle behov for helsehjelp (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Sykehus-til-hjem overgangsintervensjon (H2H-CTI) for barn og unge med spesielle helsehjelpsbehov (CYSHCN)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primære mål Mål 1: Sammenligne effektiviteten av fokusert dose versus utvidet dose sykehus-til-hjem overgangsintervensjoner (H2H-CTI) på bruk av helsetjenester og foreldrerapportert tillit for sykehusinnlagt CYSHCN.
Hypotese: Forlenget H2H-CTI vil være assosiert med lavere akuttbehandlingsbruk og høyere sikkerhet enn fokusert H2H-CTI.
Sekundære mål Mål 2: Sammenlign effektiviteten av fokusert og utvidet dose H2H-CTI blant sårbare CYSHCN-undergrupper.
Hypotese: Begge H2H-CTI-armene vil forbedre primære utfall mer for CYSHCN med høyere versus lavere klinisk kompleksitet; mens utvidet H2H-CTI vil bedre redusere rasemessige/etniske utfallsforskjeller enn fokusert H2H-CTI.
Mål 3: Evaluere implementeringskontekst, prosesser og mekanismer via et multi-fase studiedesign med blandede metoder.
Studiepopulasjonene består av voksne foreldre/omsorgspersoners dyade og barn/ungdom med spesielle helsebehov. Deltakerne vil bli randomisert til fokusert doseintervensjon etter utskrivning eller en utvidet doseintervensjon. enkeltdosen vil motta én telefon fra en intervensjonist etter utskrivning, den utvidede dosegruppen vil motta ukentlige telefonsamtaler i én måned fra en intervensjonist.
Analyse av data fra de tillitsmedierte og sårbare pasient-/familiekarakteristikker-modererte banene vil adressere henholdsvis mål 1 og 2.
Under utvinning av data fra hvert nettsteds elektroniske helsejournal (EHR) vil datasikkerhetsrisikoen reduseres ved å følge etablerte standard operasjonsprosedyrer ved Duke og University of North Carolina (UNC). Under utarbeidelse av stedsbaserte analytiske datasett vil risikoen reduseres ved å begrense beskyttet helseinformasjon (PHI) så mye som og så tidlig som det er praktisk mulig. Alle datasett vil bli lagret og gjennomgått på et sikkert, skybasert Protected Analytical and Computing Environment (PACE) hos Duke og ved UNC i Secure Research Workspace (SRW).
Etterforskerne vil planlegge å opprette et datasikkerhets- og overvåkingsråd (DSMB) som inkluderer ekspertklinikere som ikke er aktive studieteammedlemmer og er uavhengige av studiesponsoren. DSMB vil overvåke sikkerheten til frivillige som deltar i studien etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Thomas, MPH
- Telefonnummer: (919) 613-5953
- E-post: jennifer.thomas@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- Unc Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Kelly Chason
- Telefonnummer: 704-750-0747
- E-post: chason@email.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Rekruttering
- DUHS
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Thomas
- Telefonnummer: 919-613-5953
- E-post: jennifer.thomas@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For denne studien vil kvalifiserte barn/ungdom med spesielle helsebehov (CYSHCN) og voksne foreldre/omsorgspersoner være de som oppfyller følgende inklusjonskriterier:
- Barn er en CYSHCN, definert som å ha sett to eller flere distinkte spesialitetsområder for polikliniske besøk i løpet av de 12 månedene før indeksdatoen for sykehusinnleggelse.
- Alder på sykehusinnlagte barn er under 18 år
- Barn innlagt på en generell pediatrisk døgntjeneste på deltakende sted
- Voksen forelder/omsorgsperson for barnet er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Utelukkelseskriterier for barn:
- Barnet vil bli skrevet ut til et hvilket som helst annet sted enn hjemmet (f.eks. langtidspleie eller bolig, kvalifisert sykepleie, akutt rehabilitering, psykiatrisk avdeling)
- Barn er en avdeling i staten eller har en pågående etterforskning fra sosialtjenesten
Ekskluderingskriterier for foreldre/omsorgspersoner inkluderer:
- Alder under 18 år
- Redusert kapasitet til å gi samtykke/ delta
- Hovedspråket for foreldre/omsorgspersoner er et hvilket som helst språk foruten engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fokusert dose sykehus-til-hjem overgangsomsorgsintervensjoner
|
Fokusert dose H2H-TCIer vil bestå av en engangs telefonsamtale etter utskrivning fullført innen 72 timer etter utskrivning fra sykehus av en klinisk intervensjonist (f.eks. sykepleieromsorgskoordinator eller omsorgsleder).
Samtaler vil følge en strukturert mal som gir empirisk støttede kjerne H2H-TCI-funksjoner (tilgang til oppfølging av omsorg, beredskapsplanlegging, medisingjennomgang, familieutdanning).
Intervensjonisten vil også gjennomføre en klinisk behovsvurdering før sykehusutskrivning med forelderen.
|
|
Aktiv komparator: Utvidet dose sykehus-til-hjem overgangsomsorgsintervensjoner
|
H2H-TCI-er med utvidet dose vil inkludere en klinisk behovsvurdering før utskrivning og første telefonsamtale innen 72 timer etter utskrivning, tilsvarende den fokuserte armen.
Etter den første kontakten vil dosen av den utvidede H2H-TCI øke ettersom forsøkspersonene mottar høyintensitetsstøtte under ukentlige telefonkontakter etter utskrivning gjennom 30 dager etter utskrivning.
Alle kontakter i den utvidede dosearmen vil bli gjennomført av en intervensjonist for overgangscoach (f.eks. sykepleieromsorgskoordinator eller omsorgsleder) som vil bli formelt trent på pilarene i Care Transitions Intervention© (CTI), en mangefasettert H2H-TCI som er grunnlaget for den utvidede dosearmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers akuttbehandling
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
30-dagers, kompositt reinnleggelse og akuttmottak (ED) besøk rate
|
30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Omsorgspersonens tillit
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter utskrivning
|
Endring i omsorgsrapportert tillit til at barnet deres kan unngå sykehusinnleggelse i løpet av den neste måneden (1 = ikke selvsikker; 10 = helt trygg; <5 er lav selvtillit)
|
Baseline, 30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers akuttbehandling
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
Alle årsaker sammensatt reinnleggelse og ED besøksrate ved 7 dager
|
7 dager etter utskrivning
|
|
14-dagers akuttbruk
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning
|
Alle årsaker sammensatt reinnleggelse og ED-besøksrate ved 14 dager
|
14 dager etter utskrivning
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 7, 14, 30 dager etter utskrivning
|
Reinnleggelsesrate av alle årsaker ved 7, 14 og 30 dager
|
7, 14, 30 dager etter utskrivning
|
|
Akuttmottak (ED) besøk
Tidsramme: 7, 14, 30 dager etter utskrivning
|
All-årsak ED-besøk ved 7, 14 og 30 dager
|
7, 14, 30 dager etter utskrivning
|
|
Poliklinisk oppfølgingsbesøksoppmøte
Tidsramme: 7, 14, 30 dager etter utskrivning
|
Fullførte polikliniske besøk etter klinisk område (primær, spesialitet, alliert helse)
|
7, 14, 30 dager etter utskrivning
|
|
Dager hjemme
Tidsramme: 30 og 90 dager etter utskrivning
|
Annualiserte dager uten kliniske besøk (kliniske dager uten helsebesøk)
|
30 og 90 dager etter utskrivning
|
|
Pleierbelastning
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
Endring i omsorgsgiverrapportert belastning (målt ved skårer på syv punkter Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7, CGSQ-SF7 survey), der en høyere skåre indikerer et høyere nivå av omsorgspersonbelastning.
|
Baseline, 7, 14, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
|
Global helsetilstand
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
Endring i omsorgsperson-rapporter PROMIS globale helsestatusundersøkelse.
PROMIS-vurderinger scores på en T-score-beregning.
Høy score betyr at mer av konseptet blir målt.
10 poeng på T-score-metrikken er ett standardavvik (SD).
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon.
|
Baseline, 7, 14, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
|
Omsorgsperson psykisk helserelatert livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: Baseline, 7, 14, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
Endring i omsorgsgiver-rapportert mental HR-QOL som scoret på Medical Outcomes Short Form 12 (SF12)-undersøkelsen.
|
Baseline, 7, 14, 30 og 90 dager etter utskrivning
|
|
Kvalitet på overganger fra sykehus-til-hjem
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): åtte-element, foreldrerapportert mål på den generelle prosessen og kvaliteten på overganger fra sykehus til hjem.
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Gjengivelse
Tidsramme: ca. 90 dager etter utskrivning
|
Prosentandel av intervensjonskjernekomponenter levert som planlagt (mål: ≥80 %)
|
ca. 90 dager etter utskrivning
|
|
Gjennomførbarhet Akseptabilitet Hensiktsmessighet
Tidsramme: ca. 90 dager etter utskrivning
|
Klinisk personale og omsorgspersoner rapporterte sammensatte poengsumsvar på undersøkelser om gjennomføringsevne, aksepterbarhet for implementering og egnethetsundersøkelser for implementering (4 elementer hver)
|
ca. 90 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ming, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00114934
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .