- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428175
Sjukhus-till-hemvårdsövergångsinsatser (H2H-CTI) Barn/ungdomar med särskilda hälsovårdsbehov (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Sjukhus-till-hem-övergångsintervention (H2H-CTI) för barn och ungdomar med särskilda hälsovårdsbehov (CYSHCN)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Primära syften Mål 1: Jämför effektiviteten av fokuserad dos kontra utökad dos övergångsinterventioner från sjukhus-till-hemvård (H2H-CTI) på användning av sjukvård och förälderrapporterat förtroende för inlagd CYSHCN.
Hypotes: Förlängd H2H-CTI kommer att vara associerad med lägre akutvårdsanvändning och högre tillförlitlighet än fokuserad H2H-CTI.
Sekundära mål Mål 2: Jämför effektiviteten av fokuserad och utökad dos H2H-CTI bland sårbara CYSHCN-undergrupper.
Hypotes: Båda H2H-CTI-armarna kommer att förbättra primära resultat mer för CYSHCN med högre jämfört med lägre klinisk komplexitet; medan utökad H2H-CTI bättre mildrar ras-/etniska resultatskillnader än fokuserad H2H-CTI.
Syfte 3: Utvärdera implementeringskontext, processer och mekanismer via en flerfas studiedesign med blandade metoder.
Studiepopulationerna består av vuxna föräldrar/vårdares dyad och barn/ungdom med särskilda behov av sjukvård. Deltagarna kommer att randomiseras till fokuserad dosintervention efter utskrivning eller en utökad dosintervention. engångsdosen kommer att få ett telefonsamtal från en interventionist efter utskrivning, den utökade dosgruppen kommer att få telefonsamtal varje vecka under en månad från en interventionist.
Analys av data från de förtroendemedierade och sårbara patient-/familjeegenskaper-modererade vägarna kommer att behandla mål 1 respektive 2.
Under utvinning av data från varje webbplatss elektroniska hälsojournal (EHR) kommer datasäkerhetsrisker att minskas genom att följa etablerade standardförfaranden vid Duke och University of North Carolina (UNC). Under förberedelse av platsbaserade analytiska datauppsättningar kommer riskerna att minskas genom att begränsa Protected Health Information (PHI) så mycket som och så tidigt som är praktiskt möjligt. Alla datauppsättningar kommer att lagras och granskas på en säker, molnbaserad Protected Analytical and Computing Environment (PACE) hos Duke och på UNC i Secure Research Workspace (SRW).
Utredarna kommer att planera att skapa en Data Safety and Monitoring Board (DSMB) som inkluderar expertkliniker som inte är aktiva studiegruppsmedlemmar och som är oberoende av studiesponsorn. DSMB kommer att övervaka säkerheten för frivilliga som deltar i studien vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shannon A Widman
- Telefonnummer: 919-681-7252
- E-post: shannon.widman@duke.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För denna studie kommer kvalificerade barn/ungdomar med särskilda hälsovårdsbehov (CYSHCN) och vuxna föräldrar/vårdgivare att vara de som uppfyller följande inklusionskriterier:
- Barn är en CYSHCN, definierad som att ha sett två eller flera distinkta specialområden för polikliniska besök under de 12 månaderna före indexdatum för sjukhusinläggning
- Åldern på det inlagda barnet är under 18 år
- Barn inlagt på sjukhus på en allmän pediatrisk slutenvårdslinje på deltagande plats
- Vuxen förälder/vårdare för barnet är 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för barn:
- Barnet kommer att skrivas ut till vilken plats som helst förutom hemmet (t.ex. långtidsvård eller boende, kvalificerad vårdavdelning, slutenvård för akut rehabilitering, psykiatrisk inrättning)
- Barn är en avdelning i staten eller har en pågående socialtjänstutredning
Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdgivare inkluderar:
- Ålder mindre än 18 år
- Minskad förmåga att ge samtycke/deltagande
- Det primära språket för föräldrar/vårdgivare är vilket språk som helst förutom engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fokuserad dos Övergångsintervention för sjukhus-till-hemvård
|
Fokuserad dos H2H-CTIs kommer att bestå av ett engångssamtal efter utskrivning som slutförs inom 72 timmar efter utskrivning från sjukhuset av en klinisk interventionist (t.ex. sjuksköterskekoordinator eller vårdchef).
Samtalen kommer att följa en strukturerad mall som tillhandahåller empiriskt stödda kärnfunktioner för H2H-CTI (åtkomst till uppföljning av vård, beredskapsplanering, läkemedelsgenomgång, familjeutbildning).
Interventionisten kommer också att göra en klinisk behovsbedömning före utskrivningen med föräldern.
|
Aktiv komparator: Förlängd dos övergångsintervention för sjukhus-till-hemvård
|
H2H-CTIs med förlängd dos kommer att innefatta en klinisk behovsbedömning före utskrivning och första telefonsamtal inom 72 timmar efter utskrivning, liknande den fokuserade armen.
Efter den första kontakten kommer dosen av den förlängda H2H-CTI att öka eftersom försökspersoner får högintensivt stöd under veckovisa telefonkontakter efter utskrivningen under 30 dagar efter utskrivningen.
Alla kontakter i den utökade dosarmen kommer att slutföras av en övergångscoachinterventionist (t.ex. sjuksköterskevårdskoordinator eller vårdchef) som formellt kommer att utbildas på grundpelarna i Care Transitions Intervention© (CTI), en mångfacetterad H2H-CTI som är grunden för den utökade dosarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30 dagars akutvårdsanvändning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
30-dagars, sammansatt återinläggning av alla orsaker och besök på akutmottagningen (ED).
|
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Vårdgivarens förtroende
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter utskrivning
|
Förändring i vårdgivarrapporterad förtroende för att deras barn kan undvika sjukhusvistelse inom den närmaste månaden (1=inte självförtroende; 10=fullt självförtroende; <5 är lågt självförtroende)
|
Baslinje, 30 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
7 dagars akutvårdsanvändning
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Sammansatt återinläggning av alla orsaker och ED-besöksfrekvens vid 7 dagar
|
7 dagar efter utskrivning
|
14 dagars akutvårdsanvändning
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning
|
Sammansatt återinläggning av alla orsaker och ED-besöksfrekvens vid 14 dagar
|
14 dagar efter utskrivning
|
Återinläggningar
Tidsram: 7, 14, 30 dagar efter utskrivning
|
Återinläggning av alla orsaker vid 7, 14 och 30 dagar
|
7, 14, 30 dagar efter utskrivning
|
Akutmottagningen (ED) besök
Tidsram: 7, 14, 30 dagar efter utskrivning
|
All-cause ED-besök vid 7, 14 och 30 dagar
|
7, 14, 30 dagar efter utskrivning
|
Öppenvård uppföljning besök närvaro
Tidsram: 7, 14, 30 dagar efter utskrivning
|
Genomförda polikliniska besök efter kliniskt område (primär, specialitet, allierad hälsa)
|
7, 14, 30 dagar efter utskrivning
|
Dagar hemma
Tidsram: 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Annualiserade dagar utan kliniska besök (kliniska dagar utan vårdbesök)
|
30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Vårdgivare stam
Tidsram: Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Förändring i vårdgivarerapporterad stam (mätt med poäng på sju punkter Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7, CGSQ-SF7-undersökning), där ett högre poängtal indikerar en högre nivå av vårdgivares belastning.
|
Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Globalt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Förändring i vårdgivare-reporter PROMIS globala hälsostatusundersökning.
PROMIS-bedömningar poängsätts på ett T-poängmått.
Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts.
10 poäng på T-poängmåttet är en standardavvikelse (SD).
PROMIS-poäng har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
|
Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Vårdgivares psykiska hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL)
Tidsram: Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Förändring i vårdgivare-rapporterad mental HR-QOL enligt undersökningen Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
|
Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
|
Kvaliteten på övergångarna från sjukhus till hemvård
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): åtta punkter, förälderrapporterat mått på den övergripande processen och kvaliteten på övergångar från sjukhus till hem.
|
30 dagar efter utskrivning
|
Trohet
Tidsram: cirka 90 dagar efter utskrivning
|
Procentandel av interventionskärnkomponenter levererade som planerat (mål: ≥80 %)
|
cirka 90 dagar efter utskrivning
|
Genomförbarhet Godtagbarhet Lämplighet
Tidsram: cirka 90 dagar efter utskrivning
|
Klinisk personal och vårdgivare rapporterade sammansatta poängsvar på genomförbarheten för implementering, acceptansen av implementeringen och genomförandet av lämplighetsundersökningar (4 objekt vardera)
|
cirka 90 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Ming, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00114934
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatrik
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall Pediatric ALLKina