Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukhus-till-hemvårdsövergångsinsatser (H2H-CTI) Barn/ungdomar med särskilda hälsovårdsbehov (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)

1 september 2026 uppdaterad av: Duke University

Sjukhus-till-hem-övergångsintervention (H2H-CTI) för barn och ungdomar med särskilda hälsovårdsbehov (CYSHCN)

Syfte 1: Jämför effektiviteten av fokuserad dos vs förlängd dos övergångsinterventioner från sjukhus till hemvård (H2H-CTI) på sjukvårdsanvändning och föräldrarapporterat förtroende för inlagd CYSHCN. Syfte 2: Jämför effektiviteten av fokuserad och utökad dos H2H-CTI bland sårbara CYSHCN-undergrupper. Hypotes: Båda H2H-CTI-armarna kommer att förbättra primära resultat mer för CYSHCN med högre jämfört med lägre klinisk komplexitet; medan utökad H2H-CTI bättre mildrar ras-/etniska resultatskillnader än fokuserad H2H-CTI. Syfte 3: Utvärdera implementeringskontext, processer och mekanismer via en flerfas studiedesign med blandade metoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära syften Mål 1: Jämför effektiviteten av fokuserad dos kontra utökad dos övergångsinterventioner från sjukhus-till-hemvård (H2H-CTI) på användning av sjukvård och förälderrapporterat förtroende för inlagd CYSHCN.

Hypotes: Förlängd H2H-CTI kommer att vara associerad med lägre akutvårdsanvändning och högre tillförlitlighet än fokuserad H2H-CTI.

Sekundära mål Mål 2: Jämför effektiviteten av fokuserad och utökad dos H2H-CTI bland sårbara CYSHCN-undergrupper.

Hypotes: Båda H2H-CTI-armarna kommer att förbättra primära resultat mer för CYSHCN med högre jämfört med lägre klinisk komplexitet; medan utökad H2H-CTI bättre mildrar ras-/etniska resultatskillnader än fokuserad H2H-CTI.

Syfte 3: Utvärdera implementeringskontext, processer och mekanismer via en flerfas studiedesign med blandade metoder.

Studiepopulationerna består av vuxna föräldrar/vårdares dyad och barn/ungdom med särskilda behov av sjukvård. Deltagarna kommer att randomiseras till fokuserad dosintervention efter utskrivning eller en utökad dosintervention. engångsdosen kommer att få ett telefonsamtal från en interventionist efter utskrivning, den utökade dosgruppen kommer att få telefonsamtal varje vecka under en månad från en interventionist.

Analys av data från de förtroendemedierade och sårbara patient-/familjeegenskaper-modererade vägarna kommer att behandla mål 1 respektive 2.

Under utvinning av data från varje webbplatss elektroniska hälsojournal (EHR) kommer datasäkerhetsrisker att minskas genom att följa etablerade standardförfaranden vid Duke och University of North Carolina (UNC). Under förberedelse av platsbaserade analytiska datauppsättningar kommer riskerna att minskas genom att begränsa Protected Health Information (PHI) så mycket som och så tidigt som är praktiskt möjligt. Alla datauppsättningar kommer att lagras och granskas på en säker, molnbaserad Protected Analytical and Computing Environment (PACE) hos Duke och på UNC i Secure Research Workspace (SRW).

Utredarna kommer att planera att skapa en Data Safety and Monitoring Board (DSMB) som inkluderar expertkliniker som inte är aktiva studiegruppsmedlemmar och som är oberoende av studiesponsorn. DSMB kommer att övervaka säkerheten för frivilliga som deltar i studien vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • Unc Hospitals
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För denna studie kommer kvalificerade barn/ungdomar med särskilda hälsovårdsbehov (CYSHCN) och vuxna föräldrar/vårdgivare att vara de som uppfyller följande inklusionskriterier:

    1. Barn är en CYSHCN, definierad som att ha sett två eller flera distinkta specialområden för polikliniska besök under de 12 månaderna före indexdatum för sjukhusinläggning
    2. Åldern på det inlagda barnet är under 18 år
    3. Barn inlagt på sjukhus på en allmän pediatrisk slutenvårdslinje på deltagande plats
    4. Vuxen förälder/vårdare för barnet är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för barn:

    1. Barnet kommer att skrivas ut till vilken plats som helst förutom hemmet (t.ex. långtidsvård eller boende, kvalificerad vårdavdelning, slutenvård för akut rehabilitering, psykiatrisk inrättning)
    2. Barn är en avdelning i staten eller har en pågående socialtjänstutredning

  • Uteslutningskriterier för föräldrar/vårdgivare inkluderar:

    1. Ålder mindre än 18 år
    2. Minskad förmåga att ge samtycke/deltagande
    3. Det primära språket för föräldrar/vårdgivare är vilket språk som helst förutom engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fokuserad dos Sjukhus-till-hem övergångsvårdinterventioner
Beteende: Fokuserad dos Sjukhus-till-hem övergångsvårdinterventioner
Fokuserad dos H2H-TCIs kommer att bestå av ett engångssamtal efter utskrivning som slutförs inom 72 timmar efter utskrivning från sjukhuset av en klinisk interventionist (t.ex. sjuksköterskevårdskoordinator eller vårdchef). Samtalen kommer att följa en strukturerad mall som tillhandahåller empiriskt stödda kärnfunktioner för H2H-TCI (åtkomst till uppföljning av vård, beredskapsplanering, läkemedelsgenomgång, familjeutbildning). Interventionisten kommer också att göra en klinisk behovsbedömning före utskrivningen med föräldern.
Aktiv komparator: Extended Dos Sjukhus-till-Hem Transitional Care Interventions
Beteende: Extended Dos Sjukhus-till-Hem Transitional Care Interventions
H2H-TCI med förlängd dos kommer att innefatta en klinisk behovsbedömning före utskrivning och första telefonsamtal inom 72 timmar efter utskrivning, liknande den fokuserade armen. Efter den första kontakten kommer dosen av den förlängda H2H-TCI att öka eftersom försökspersoner får högintensivt stöd under veckovisa telefonkontakter efter utskrivning under 30 dagar efter utskrivning. Alla kontakter i den utökade dosarmen kommer att slutföras av en övergångscoachinterventionist (t.ex. sjuksköterskevårdskoordinator eller vårdchef) som formellt kommer att utbildas i pelarna i Care Transitions Intervention© (CTI), en mångfacetterad H2H-TCI som är grunden för den utökade dosarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars akutvårdsanvändning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
30-dagars, sammansatt återinläggning av alla orsaker och besök på akutmottagningen (ED).
30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Vårdgivarens förtroende
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter utskrivning
Förändring i vårdgivarrapporterad förtroende för att deras barn kan undvika sjukhusvistelse inom den närmaste månaden (1=inte självförtroende; 10=fullt självförtroende; <5 är lågt självförtroende)
Baslinje, 30 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7 dagars akutvårdsanvändning
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
Sammansatt återinläggning av alla orsaker och ED-besöksfrekvens vid 7 dagar
7 dagar efter utskrivning
14 dagars akutvårdsanvändning
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning
Sammansatt återinläggning av alla orsaker och ED-besöksfrekvens vid 14 dagar
14 dagar efter utskrivning
Återinläggningar
Tidsram: 7, 14, 30 dagar efter utskrivning
Återinläggning av alla orsaker vid 7, 14 och 30 dagar
7, 14, 30 dagar efter utskrivning
Akutmottagningen (ED) besök
Tidsram: 7, 14, 30 dagar efter utskrivning
All-cause ED-besök vid 7, 14 och 30 dagar
7, 14, 30 dagar efter utskrivning
Öppenvård uppföljning besök närvaro
Tidsram: 7, 14, 30 dagar efter utskrivning
Genomförda polikliniska besök efter kliniskt område (primär, specialitet, allierad hälsa)
7, 14, 30 dagar efter utskrivning
Dagar hemma
Tidsram: 30 och 90 dagar efter utskrivning
Annualiserade dagar utan kliniska besök (kliniska dagar utan vårdbesök)
30 och 90 dagar efter utskrivning
Vårdgivare stam
Tidsram: Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
Förändring i vårdgivarerapporterad stam (mätt med poäng på sju punkter Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7, CGSQ-SF7-undersökning), där ett högre poängtal indikerar en högre nivå av vårdgivares belastning.
Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
Globalt hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
Förändring i vårdgivare-reporter PROMIS globala hälsostatusundersökning. PROMIS-bedömningar poängsätts på ett T-poängmått. Höga poäng betyder att mer av konceptet mäts. 10 poäng på T-poängmåttet är en standardavvikelse (SD). PROMIS-poäng har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
Vårdgivares psykiska hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL)
Tidsram: Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
Förändring i vårdgivare-rapporterad mental HR-QOL enligt undersökningen Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
Baslinje, 7, 14, 30 och 90 dagar efter utskrivning
Kvaliteten på övergångarna från sjukhus till hemvård
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): åtta punkter, förälderrapporterat mått på den övergripande processen och kvaliteten på övergångar från sjukhus till hem.
30 dagar efter utskrivning
Trohet
Tidsram: cirka 90 dagar efter utskrivning
Procentandel av interventionskärnkomponenter levererade som planerat (mål: ≥80 %)
cirka 90 dagar efter utskrivning
Genomförbarhet Godtagbarhet Lämplighet
Tidsram: cirka 90 dagar efter utskrivning
Klinisk personal och vårdgivare rapporterade sammansatta poängsvar på genomförbarheten för implementering, acceptansen av implementeringen och genomförandet av lämplighetsundersökningar (4 objekt vardera)
cirka 90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David Ming, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00114934

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera