Вмешательства по переходу от ухода из больницы на уход на дому (H2H-CTI) Дети/подростки с особыми медицинскими потребностями (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Вмешательство по переходу от ухода из больницы на дом (H2H-CTI) для детей и молодежи с особыми медицинскими потребностями (CYSHCN)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные цели Цель 1: Сравнить эффективность целенаправленной дозы и расширенной дозы вмешательств по переходу из больницы на домашний уход (H2H-CTI) в отношении использования медицинских услуг и уверенности родителей в госпитализации CYSHCN.
Гипотеза: Расширенный H2H-CTI будет связан с меньшим использованием неотложной помощи и более высокой достоверностью, чем целенаправленный H2H-CTI.
Вторичные цели Цель 2: Сравнить эффективность целенаправленной и расширенной дозы H2H-CTI среди уязвимых подгрупп CYSHCN.
Гипотеза: обе группы H2H-CTI будут больше улучшать первичные результаты для CYSHCN с более высокой или более низкой клинической сложностью; в то время как расширенный H2H-CTI будет лучше смягчать расовые/этнические различия в результатах, чем целенаправленный H2H-CTI.
Цель 3: Оценить контекст, процессы и механизмы реализации с помощью многоэтапного исследования смешанных методов.
Исследуемая популяция состоит из диады взрослых родителей/опекунов и детей/подростков с особыми потребностями в медицинской помощи. Участники будут рандомизированы на группы целенаправленного дозового вмешательства после выписки или расширенного дозового вмешательства. группа с разовой дозой получит один телефонный звонок от специалиста по проведению интервенционной терапии после выписки, группа с расширенной дозой получит еженедельные телефонные звонки от специалиста по проведению интервенционной терапии в течение одного месяца.
Анализ данных, полученных в ходе доверительного и уязвимого пациентов/семьи, будет направлен на достижение целей 1 и 2 соответственно.
Во время извлечения данных из электронных медицинских карт (EHR) каждого объекта риски безопасности данных будут снижены за счет соблюдения стандартных рабочих процедур, установленных в Дьюке и Университете Северной Каролины (UNC). Во время подготовки наборов аналитических данных на местах риски будут снижаться за счет ограничения защищенной медицинской информации (PHI) настолько и настолько рано, насколько это практически возможно. Все наборы данных будут храниться и проверяться в безопасной облачной защищенной аналитической и вычислительной среде (PACE) в Duke и UNC в безопасном исследовательском рабочем пространстве (SRW).
Исследователи планируют создать Совет по безопасности и мониторингу данных (DSMB), в который войдут эксперты-клиницисты, которые не являются активными членами исследовательской группы и независимы от спонсора исследования. По мере необходимости DSMB будет контролировать безопасность добровольцев, участвующих в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Thomas, MPH
- Номер телефона: (919) 613-5953
- Электронная почта: jennifer.thomas@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- Unc Hospitals
-
Контакт:
- Kelly Chason
- Номер телефона: 704-750-0747
- Электронная почта: chason@email.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Рекрутинг
- DUHS
-
Контакт:
- Jennifer Thomas
- Номер телефона: 919-613-5953
- Электронная почта: jennifer.thomas@duke.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании подходящими детьми/подростками с особыми потребностями в медицинской помощи (CYSHCN) и взрослыми парами родителей/опекунов будут те, кто соответствует следующим критериям включения:
- Ребенок - это CYSHCN, определяемый как посещавший две или более отдельные специализации для амбулаторных посещений в течение 12 месяцев до даты поступления в индексную госпитализацию.
- Возраст госпитализированного ребенка до 18 лет.
- Ребенок госпитализирован в стационар общей педиатрической службы в участвующем учреждении
- Взрослый родитель/опекун ребенка старше 18 лет.
Критерий исключения:
Критерии исключения детей:
- Ребенок будет выписан в любое место, кроме дома (например, учреждение длительного ухода или интернат, учреждение квалифицированного сестринского ухода, стационар неотложной реабилитации, психиатрическое учреждение).
- Ребенок находится под опекой штата или в отношении него ведется расследование со стороны социальных служб.
Критерии исключения родителя/опекуна включают:
- Возраст менее 18 лет
- Ограниченная способность давать согласие/участвовать
- Основным языком родителя/опекуна является любой язык, кроме английского.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фокусированные дозы переходного ухода из больницы на дом
|
H2H-TCI с фокусированной дозой будет состоять из однократного телефонного звонка после выписки, совершаемого в течение 72 часов после выписки из больницы специалистом по клиническому вмешательству (например, координатором медсестры или менеджером по уходу).
Звонки будут осуществляться по структурированному шаблону, который обеспечивает эмпирически подтвержденные основные функции H2H-TCI (доступ к последующему лечению, планирование на случай непредвиденных обстоятельств, обзор лекарств, семейное обучение).
Специалист по вмешательству также проведет вместе с родителем оценку клинических потребностей при выписке из больницы.
|
|
Активный компаратор: Вмешательства в переходный период при переходе из больницы на дом с расширенными дозами
|
H2H-TCI с расширенной дозой будет включать оценку клинических потребностей перед выпиской и первоначальный телефонный звонок в течение 72 часов после выписки, как и в группе сфокусированной терапии.
После первоначального контакта доза расширенного H2H-TCI будет увеличиваться, поскольку субъекты будут получать высокоинтенсивную поддержку во время еженедельных телефонных контактов после выписки в течение 30 дней после выписки.
Все контакты в группе расширенной дозы будут осуществляться инструктором по переходу (например, координатором медсестры или менеджером по уходу), который пройдет формальное обучение основным принципам Care Transitions Intervention© (CTI), многогранного H2H-TCI, который является основой для расширенной дозовой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневное использование при неотложной помощи
Временное ограничение: Выписка из больницы через 30 дней
|
30-дневная комбинированная повторная госпитализация по всем причинам и частота посещений отделения неотложной помощи (ED)
|
Выписка из больницы через 30 дней
|
|
Уверенность опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после выписки
|
Изменение уверенности лиц, осуществляющих уход, в том, что их ребенок сможет избежать госпитализации в течение следующего месяца (1 = не уверен; 10 = полностью уверен; <5 — низкая степень достоверности)
|
Исходный уровень, через 30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневное применение при неотложной помощи
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Комбинированная повторная госпитализация по всем причинам и частота посещений неотложной помощи за 7 дней
|
7 дней после выписки
|
|
14-дневное применение при неотложной помощи
Временное ограничение: 14 дней после выписки
|
Комбинированная повторная госпитализация по всем причинам и частота посещений неотложной помощи за 14 дней
|
14 дней после выписки
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 7, 14, 30 дней после выписки
|
Частота повторной госпитализации по всем причинам через 7, 14 и 30 дней
|
7, 14, 30 дней после выписки
|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 7, 14, 30 дней после выписки
|
Посещения неотложной помощи по любым причинам через 7, 14 и 30 дней.
|
7, 14, 30 дней после выписки
|
|
Посещение амбулаторного врача
Временное ограничение: 7, 14, 30 дней после выписки
|
Число завершенных амбулаторных посещений по клиническим направлениям (первичная, специализированная, смежная медицина)
|
7, 14, 30 дней после выписки
|
|
Дни дома
Временное ограничение: 30 и 90 дней после выписки
|
Годовые дни без посещений врача (клинические дни без посещений врача)
|
30 и 90 дней после выписки
|
|
Штамм для ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7, 14, 30 и 90 дней после выписки.
|
Изменение напряжения, сообщаемого лицом, осуществляющим уход (измеряется по баллам в краткой форме 7 анкеты по определению напряжения для лиц, осуществляющих уход, из семи пунктов, опрос CGSQ-SF7), где более высокий балл указывает на более высокий уровень напряжения со стороны лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень, через 7, 14, 30 и 90 дней после выписки.
|
|
Глобальное состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7, 14, 30 и 90 дней после выписки.
|
Изменение в глобальном исследовании состояния здоровья PROMIS для лиц, осуществляющих уход, и репортеров.
Оценки PROMIS оцениваются по метрике T-score.
Высокие баллы означают, что измеряется большая часть концепции.
10 баллов по показателю T-score представляют собой одно стандартное отклонение (SD).
Среднее значение баллов PROMIS составляет 50, а стандартное отклонение (SD) — 10 в референтной популяции.
|
Исходный уровень, через 7, 14, 30 и 90 дней после выписки.
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, связанное с психическим здоровьем (HR-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7, 14, 30 и 90 дней после выписки.
|
Изменение психического HR-QOL, о котором сообщают лица, осуществляющие уход, по данным опроса Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
|
Исходный уровень, через 7, 14, 30 и 90 дней после выписки.
|
|
Качество перехода из больницы на домашний уход
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
Показатель опыта педиатрического перехода (P-TEM): показатель общего процесса и качества перехода из больницы на дом, сообщаемый родителями, из восьми пунктов.
|
30 дней после выписки
|
|
Верность
Временное ограничение: примерно через 90 дней после выписки
|
Процент основных компонентов вмешательства, реализованных в соответствии с планом (цель: ≥80%)
|
примерно через 90 дней после выписки
|
|
Технико-экономическое обоснование Приемлемость Целесообразность
Временное ограничение: примерно через 90 дней после выписки
|
Ответы клинического персонала и лиц, осуществляющих уход, по совокупным баллам на опросы о осуществимости внедрения, приемлемости внедрения и целесообразности внедрения (по 4 пункта в каждом)
|
примерно через 90 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Ming, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00114934
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .