Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechodné intervence z nemocnice do domácí péče (H2H-CTI) Děti/mládež se zvláštními potřebami zdravotní péče (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)

5. září 2025 aktualizováno: Duke University

Přechodná intervence z nemocnice do domácí péče (H2H-CTI) pro děti a mládež se zvláštními potřebami zdravotní péče (CYSHCN)

Cíl 1: Porovnat účinnost intervencí s přechodnou léčbou z nemocnice do domácí péče s prodlouženou dávkou (H2H-CTI) na využití zdravotních služeb a důvěru hlášenou rodiči u hospitalizovaných CYSHCN. Cíl 2: Porovnat účinnost cílené a prodloužené dávky H2H-CTI mezi vulnerabilními podskupinami CYSHCN. Hypotéza: Obě ramena H2H-CTI zlepší primární výsledky více pro CYSHCN s vyšší versus nižší klinickou komplexitou; zatímco rozšířená H2H-CTI lépe zmírní rasové/etnické rozdíly ve výsledcích než zaměřená H2H-CTI. Cíl 3: Vyhodnotit implementační kontext, procesy a mechanismy prostřednictvím vícefázového návrhu studie smíšených metod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle Cíl 1: Porovnat účinnost intervencí při přechodu z nemocnice do domácí péče (H2H-CTI) s cílenou dávkou vs. prodlouženou dávkou na využívání zdravotních služeb a důvěru hlášenou rodiči u hospitalizovaných CYSHCN.

Hypotéza: Rozšířená H2H-CTI bude spojena s nižším využíváním akutní péče a vyšší spolehlivostí než zaměřená H2H-CTI.

Sekundární cíle Cíl 2: Porovnat účinnost cílené a prodloužené dávky H2H-CTI mezi zranitelnými podskupinami CYSHCN.

Hypotéza: Obě ramena H2H-CTI zlepší primární výsledky více pro CYSHCN s vyšší versus nižší klinickou komplexitou; zatímco rozšířená H2H-CTI lépe zmírní rasové/etnické rozdíly ve výsledcích než zaměřená H2H-CTI.

Cíl 3: Vyhodnotit implementační kontext, procesy a mechanismy prostřednictvím vícefázového návrhu studie smíšených metod.

Populace studie sestávají z dyády dospělých rodičů/pečovatelů a dětí/mládež se speciálními potřebami zdravotní péče. Účastníci budou randomizováni do cílené dávkové intervence po propuštění nebo prodloužené dávkové intervence. jednotlivá dávka obdrží jeden telefonát od intervenčního lékaře po propuštění, skupina s rozšířenou dávkou bude dostávat týdenní telefonáty od intervenčního lékaře po dobu jednoho měsíce.

Analýza dat z cest zprostředkovaných důvěrou a zranitelných charakteristik pacienta/rodiny se bude zabývat cíli 1 a 2, v tomto pořadí.

Během extrakce dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR) každého místa budou rizika zabezpečení dat zmírněna dodržováním zavedených standardních operačních postupů na Duke a University of North Carolina (UNC). Během přípravy analytických datových sad na místě budou rizika zmírněna omezením chráněných zdravotních informací (PHI) tak často a co nejdříve, jak to bude praktické. Všechny datové sady budou ukládány a kontrolovány v zabezpečeném cloudovém chráněném analytickém a výpočetním prostředí (PACE) v Duke a v UNC v Secure Research Workspace (SRW).

Vyšetřovatelé budou plánovat vytvoření Rady pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB), která bude zahrnovat odborné klinické lékaře, kteří nejsou aktivními členy studijního týmu a jsou nezávislí na zadavateli studie. DSMB bude podle potřeby dohlížet na bezpečnost dobrovolníků účastnících se studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • UNC Hospitals
        • Kontakt:
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro tuto studii budou způsobilými dětmi/mládež se speciálními potřebami zdravotní péče (CYSHCN) a dospělými dyádami rodičů/pečovatelů ti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:

    1. Dítě je CYSHCN, definované jako dítě, které vidělo dvě nebo více různých speciálních oblastí pro ambulantní návštěvy během 12 měsíců před datem přijetí indexové hospitalizace
    2. Věk hospitalizovaného dítěte je mladší 18 let
    3. Dítě hospitalizované na lince všeobecného pediatrického stacionáře na zúčastněném místě
    4. Dospělý rodič/pečovatel o dítě je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení dětí:

    1. Dítě bude propuštěno na jakékoli místo kromě domova (např. zařízení dlouhodobé péče nebo rezidenční zařízení, kvalifikované ošetřovatelské zařízení, lůžková akutní rehabilitace, psychiatrické zařízení)
    2. Dítě je opatrovníkem státu nebo má probíhající šetření sociálních služeb

  • Kritéria vyloučení rodičů/pečovatelů zahrnují:

    1. Věk méně než 18 let
    2. Snížená kapacita k poskytnutí souhlasu/účasti
    3. Primárním jazykem pro rodiče/pečovatele je jakýkoli jazyk kromě angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přechodná péče z nemocnice do domova zaměřená na dávku
Behaviorální: Přechodná péče z nemocnice do domova zaměřená na dávku
H2H-TCI s cílenou dávkou se budou skládat z jednorázového telefonického hovoru po propuštění provedeného do 72 hodin po propuštění z nemocnice klinickým interventem (např. koordinátorem péče o sestry nebo manažerem péče). Výzvy budou probíhat podle strukturované šablony, která poskytuje empiricky podporované základní funkce H2H-TCI (přístup k následné péči, pohotovostní plánování, přezkoumání léků, rodinná výchova). Intervenční lékař také provede s rodičem posouzení klinických potřeb před propuštěním z nemocnice.
Aktivní komparátor: Přechodná péče z nemocnice do domova s ​​prodlouženou dávkou
Behaviorální: Přechodná péče z nemocnice do domova s ​​prodlouženou dávkou
H2H-TCI s prodlouženou dávkou budou zahrnovat posouzení klinických potřeb před propuštěním a počáteční telefonát do 72 hodin po propuštění, podobně jako u zaměřené paže. Po počátečním kontaktu se dávka rozšířeného H2H-TCI zvýší, protože subjekty dostávají vysoce intenzivní podporu během týdenních telefonických kontaktů po propuštění po dobu 30 dnů po propuštění. Všechny kontakty v rameni s prodlouženou dávkou dokončí intervenční trenér přechodu (např. koordinátor zdravotní péče nebo manažer péče), který bude formálně vyškolen na pilířích Care Transitions Intervention© (CTI), což je mnohostranný H2H-TCI, který je základem pro prodloužené rameno dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní akutní péče
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
30denní četnost návštěv složeného readmise a pohotovostního oddělení (ED) ze všech příčin
30 dní po propuštění z nemocnice
Důvěra pečovatele
Časové okno: Základní stav, 30 dní po propuštění
Změna v důvěře hlášené pečovatelem, že se jejich dítě může vyhnout hospitalizaci během příštího jednoho měsíce (1=nevěří si; 10=zcela si věří; <5 je nízká důvěra)
Základní stav, 30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání 7denní akutní péče
Časové okno: 7 dní po propuštění
Složená readmise ze všech příčin a četnost návštěv ED po 7 dnech
7 dní po propuštění
Použití 14denní akutní péče
Časové okno: 14 dní po propuštění
Složené zpětné přijetí ze všech příčin a četnost návštěv ED po 14 dnech
14 dní po propuštění
Readmise
Časové okno: 7, 14, 30 dní po propuštění
Míra zpětného přijetí ze všech důvodů po 7, 14 a 30 dnech
7, 14, 30 dní po propuštění
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED).
Časové okno: 7, 14, 30 dní po propuštění
Návštěvy na ED ze všech příčin v 7, 14 a 30 dnech
7, 14, 30 dní po propuštění
Docházka na ambulantní následné návštěvy
Časové okno: 7, 14, 30 dní po propuštění
Absolvované ambulantní návštěvy podle klinické oblasti (primární, speciální, příbuzné zdraví)
7, 14, 30 dní po propuštění
Dny doma
Časové okno: 30 a 90 dní po propuštění
Anualizované dny bez klinických návštěv (klinické dny bez návštěv zdravotní péče)
30 a 90 dní po propuštění
Kmen pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 30 a 90 dní po propuštění
Změna v kmeni hlášeném pečovatelem (měřeno skóre v sedmipoložkovém dotazníku o kmeni pečovatele Short Form 7, průzkum CGSQ-SF7), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přetížení pečovatele.
Výchozí stav, 7, 14, 30 a 90 dní po propuštění
Globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 30 a 90 dní po propuštění
Změna v globálním průzkumu zdravotního stavu mezi pečovatelem a reportérem PROMIS. Hodnocení PROMIS jsou hodnocena na základě metriky T-score. Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu. 10 bodů na metrice T-score je jedna standardní odchylka (SD). Skóre PROMIS má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 v referenční populaci.
Výchozí stav, 7, 14, 30 a 90 dní po propuštění
Kvalita života související s duševním zdravím pečovatele (HR-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 7, 14, 30 a 90 dní po propuštění
Změna v mentální HR-QOL hlášená pečovatelem podle hodnocení v průzkumu Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
Výchozí stav, 7, 14, 30 a 90 dní po propuštění
Kvalita přechodů z nemocnice do domácí péče
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): osmipoložková, rodiči hlášená míra celkového procesu a kvality přechodu z nemocnice do domova.
30 dní po propuštění
Věrnost
Časové okno: přibližně 90 dní po propuštění
Procento složek intervence dodaných podle plánu (cíl: ≥80 %)
přibližně 90 dní po propuštění
Proveditelnost Přijatelnost Vhodnost
Časové okno: přibližně 90 dní po propuštění
Odpovědi složeného skóre klinického personálu a pečovatele na průzkumy proveditelnosti implementace, přijatelnosti implementace a vhodnosti implementace (každý 4 položky)
přibližně 90 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Ming, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00114934

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit