病院から在宅医療へのケア移行介入 (H2H-CTI) 特別な医療が必要な児童/青少年 (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
特別な医療を必要とする子供と若者のための病院から在宅へのケア移行介入 (H2H-CTI) (CYSHCN)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的 目的 1: 入院中の CYSHCN に対する医療サービスの利用と親が報告した信頼度に対する、集中投与量と拡張投与量の病院から在宅医療への移行介入 (H2H-CTI) の有効性を比較する。
仮説: 拡張型 H2H-CTI は、集中型 H2H-CTI よりも急性期治療の使用が減り、信頼度が高くなります。
第 2 の目的 目的 2: 脆弱な CYSHCN サブグループ間での集中用量および拡張用量の H2H-CTI の有効性を比較する。
仮説: 両方の H2H-CTI 治療群は、臨床複雑性が高い場合と低い場合で、CYSHCN の主要転帰をより改善します。一方、拡張型 H2H-CTI は、集中型 H2H-CTI よりも人種/民族による転帰の格差をよりよく緩和します。
目的 3: 多段階の混合手法の研究デザインを通じて、実装のコンテキスト、プロセス、メカニズムを評価します。
研究対象者は、成人の親/介護者の2人組と、特別な医療を必要とする子供/若者で構成されています。 参加者は、退院後の集中的線量介入または拡張線量介入にランダムに割り当てられます。 単回投与群では退院後に介入医から 1 回の電話があり、長期投与群では 1 か月間毎週介入医から電話がかかります。
信頼媒介パスウェイと脆弱な患者/家族の特徴を媒介としたパスウェイからのデータの分析は、それぞれ目的 1 と 2 に取り組みます。
各サイトの電子医療記録 (EHR) からデータを抽出する際、デューク大学とノースカロライナ大学 (UNC) で確立された標準操作手順に従うことにより、データ セキュリティ リスクが軽減されます。 サイトベースの分析データセットの準備中に、保護された医療情報 (PHI) を可能な限り早期に制限することで、リスクが軽減されます。 すべてのデータセットは、デューク大学と UNC のセキュア リサーチ ワークスペース (SRW) の安全なクラウドベースの保護された分析およびコンピューティング環境 (PACE) に保存され、レビューされます。
研究者らは、研究チームの積極的なメンバーではなく、研究スポンサーから独立した専門臨床医を含むデータ安全性監視委員会（DSMB）の設立を計画しています。 DSMBは必要に応じて研究に参加するボランティアの安全を監督する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shannon A Widman
- 電話番号：919-681-7252
- メール：shannon.widman@duke.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究の対象となるのは、特別な医療が必要な児童/若者 (CYSHCN) および成人の親/介護者の 2 人組であり、以下の対象基準を満たす人になります。
- 小児は CYSHCN であり、インデックス入院日までの 12 か月間に外来受診で 2 つ以上の異なる専門領域を受診したことと定義されます。
- 入院中の子供の年齢は18歳未満です
- 参加施設の一般小児科入院サービスラインに入院している子供
- お子様の成人の親/保護者は 18 歳以上です
除外基準:
子供の除外基準:
- 子どもは自宅以外の任意の場所（例：長期介護施設または居住施設、熟練した看護施設、入院患者の急性期リハビリテーション施設、精神科施設）に退院することになります。
- 子供が州の被後見人であるか、進行中の社会福祉調査を受けている
親/介護者の除外基準には次のものが含まれます。
- 年齢は18歳未満
- 同意/参加する能力の低下
- 親/介護者の主な言語は英語以外の言語です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：集中線量の病院から在宅医療への移行介入
|
集中線量 H2H-CTI は、臨床介入者 (看護ケア コーディネーターやケア マネージャーなど) による退院後 72 時間以内に完了する 1 回の退院後電話で構成されます。
電話は、経験的にサポートされている中核的な H2H-CTI 機能 (フォローアップ ケアへのアクセス、緊急時計画、投薬レビュー、家族教育) を提供する構造化されたテンプレートに従います。
介入医はまた、保護者とともに退院前の臨床的ニーズの評価を実施します。
|
|
アクティブコンパレータ：長期投与による病院から在宅医療への移行介入
|
延長用量 H2H-CTI には、集中治療群と同様に、退院前の臨床ニーズの評価と退院後 72 時間以内の最初の電話連絡が含まれます。
最初の接触後、対象者が退院後 30 日間まで毎週の退院後の電話連絡中に高強度のサポートを受けるにつれて、延長 H2H-CTI の用量は増加します。
延長投与群におけるすべての連絡は、多面的な H2H-CTI であるケア移行介入© (CTI) の柱に基づいて正式に訓練を受けた移行コーチ介入者 (看護ケアコーディネーターやケアマネージャーなど) によって完了します。拡張用量アームの基礎となります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日間の急性期治療での使用
時間枠：退院後30日
|
30 日間の全原因複合再入院率と救急外来 (ED) 受診率
|
退院後30日
|
|
介護者の自信
時間枠：ベースライン、退院後 30 日
|
養育者が報告した、子どもが今後 1 か月以内に入院を回避できるという自信の変化 (1= 自信がない、10= 十分に自信がある、<5= 自信が低い)
|
ベースライン、退院後 30 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日間の急性期治療での使用
時間枠：退院後7日目
|
7日後の全原因複合再入院率と救急外来受診率
|
退院後7日目
|
|
14日間の急性期治療での使用
時間枠：退院から14日後
|
14日時点の全原因複合再入院率と救急外来受診率
|
退院から14日後
|
|
再入院
時間枠：退院後 7、14、30 日
|
7日、14日、30日後の全原因再入院率
|
退院後 7、14、30 日
|
|
救急科 (ED) の訪問
時間枠：退院後 7、14、30 日
|
7、14、および 30 日目のすべての原因による ED 受診
|
退院後 7、14、30 日
|
|
外来再診の出席状況
時間枠：退院後 7、14、30 日
|
診療分野別の完了した外来訪問数（プライマリー、専門分野、関連医療）
|
退院後 7、14、30 日
|
|
家にいる日々
時間枠：退院後 30 日および 90 日
|
年間に換算した受診のない日数（医療機関の受診がなかった診療日数）
|
退院後 30 日および 90 日
|
|
介護者の負担
時間枠：ベースライン、退院後 7、14、30、90 日
|
介護者が報告した緊張の変化 (7 項目の介護者緊張アンケート短形式 7、CGSQ-SF7 調査のスコアによって測定)。スコアが高いほど、介護者の緊張レベルが高いことを示します。
|
ベースライン、退院後 7、14、30、90 日
|
|
世界的な健康状態
時間枠：ベースライン、退院後 7、14、30、90 日
|
介護者兼報告者である PROMIS の世界的な健康状態調査の変更。
PROMIS 評価は、T スコア指標に基づいて採点されます。
スコアが高いということは、より多くのコンセプトが評価されていることを意味します。
T スコア指標の 10 ポイントは 1 標準偏差 (SD) です。
参照対象集団における PROMIS スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
|
ベースライン、退院後 7、14、30、90 日
|
|
介護者のメンタルヘルス関連の生活の質 (HR-QOL)
時間枠：ベースライン、退院後 7、14、30、90 日
|
Medical Outcomes Short Form 12 (SF12) 調査でスコア化された、介護者が報告した精神的 HR-QOL の変化。
|
ベースライン、退院後 7、14、30、90 日
|
|
病院から在宅医療への移行の質
時間枠：退院後30日
|
小児移行経験評価 (P-TEM): 病院から在宅への移行の全体的なプロセスと質を評価する、保護者が報告する 8 項目の尺度。
|
退院後30日
|
|
忠実度
時間枠：退院後約90日
|
計画どおりに提供された介入コアコンポーネントの割合 (目標: ≥80%)
|
退院後約90日
|
|
実現可能性 受容性 適切性
時間枠：退院後約90日
|
臨床スタッフおよび介護者が報告した、実施の実現可能性、実施の受容性、および実施の適切性に関する調査への複合スコア回答（各 4 項目）
|
退院後約90日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Ming, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00114934
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。