Intervenciones de transición de atención de atención hospitalaria a atención domiciliaria (H2H-CTI) Niños/jóvenes con necesidades de atención médica especiales (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Intervención de transición de atención del hospital al hogar (H2H-CTI) para niños y jóvenes con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales Objetivo 1: Comparar la eficacia de las intervenciones de transición de atención hospitalaria a domicilio de dosis focalizada versus de dosis extendida (H2H-CTI) sobre el uso de los servicios de salud y la confianza informada por los padres para CYSHCN hospitalizados.
Hipótesis: el H2H-CTI extendido se asociará con un menor uso de cuidados intensivos y una mayor confianza que el H2H-CTI enfocado.
Objetivos secundarios Objetivo 2: Comparar la eficacia de dosis focalizadas y extendidas de H2H-CTI entre subgrupos vulnerables de CYSHCN.
Hipótesis: Ambos brazos de H2H-CTI mejorarán más los resultados primarios para CYSHCN con complejidad clínica mayor versus menor; mientras que la H2H-CTI extendida mitigará mejor las disparidades raciales/étnicas en los resultados que la H2H-CTI enfocada.
Objetivo 3: Evaluar el contexto, los procesos y los mecanismos de implementación mediante un diseño de estudio de métodos mixtos de varias fases.
Las poblaciones de estudio consisten en la pareja de padres/cuidadores adultos y niños/jóvenes con necesidades especiales de atención médica. Los participantes serán asignados al azar a una intervención de dosis enfocada después del alta o una intervención de dosis extendida. la dosis única recibirá una llamada telefónica de un intervencionista después del alta, el grupo de dosis extendida recibirá llamadas telefónicas semanales durante un mes de un intervencionista.
El análisis de datos de las vías moderadas por las características del paciente/familia mediadas por la confianza y vulnerables abordará los Objetivos 1 y 2, respectivamente.
Durante la extracción de datos del Registro Médico Electrónico (EHR) de cada sitio, los riesgos de seguridad de los datos se mitigarán siguiendo los procedimientos operativos estándar establecidos en Duke y la Universidad de Carolina del Norte (UNC). Durante la preparación de conjuntos de datos analíticos basados en el sitio, los riesgos se mitigarán limitando la Información de Salud Protegida (PHI) tanto como sea práctico y tan pronto como sea práctico. Todos los conjuntos de datos se almacenarán y revisarán en un entorno informático y analítico protegido (PACE) seguro y basado en la nube en Duke y en la UNC en el Espacio de trabajo de investigación seguro (SRW).
Los investigadores planearán crear una Junta de Monitoreo y Seguridad de Datos (DSMB) que incluya médicos expertos que no sean miembros activos del equipo del estudio y sean independientes del patrocinador del estudio. El DSMB supervisará la seguridad de los voluntarios que participan en el estudio según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Thomas, MPH
- Número de teléfono: (919) 613-5953
- Correo electrónico: jennifer.thomas@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- Unc Hospitals
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Contacto:
- Kelly Chason
- Número de teléfono: 704-750-0747
- Correo electrónico: chason@email.unc.edu
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Reclutamiento
- DUHS
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Contacto:
- Jennifer Thomas
- Número de teléfono: 919-613-5953
- Correo electrónico: jennifer.thomas@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para este estudio, los niños/jóvenes elegibles con necesidades especiales de atención médica (CYSHCN) y las parejas de padres/cuidadores adultos serán aquellos que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:
- El niño es un CYSHCN, definido como haber asistido a dos o más áreas de especialidad distintas para visitas ambulatorias durante los 12 meses anteriores a la fecha de admisión a la hospitalización índice.
- La edad del niño hospitalizado es menor de 18 años.
- Niño hospitalizado en una línea de servicio de pediatría general para pacientes hospitalizados en un sitio participante
- El padre/cuidador adulto del niño tiene 18 años o más
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión infantil:
- El niño será dado de alta a cualquier lugar además de su hogar (por ejemplo, un centro residencial o de atención a largo plazo, un centro de enfermería especializada, un centro de rehabilitación aguda para pacientes hospitalizados, un centro psiquiátrico).
- El niño está bajo la tutela del estado o tiene una investigación de servicios sociales en curso.
Los criterios de exclusión de padres/cuidadores incluyen:
- Edad menor de 18 años
- Capacidad disminuida para dar consentimiento/participar
- El idioma principal del padre/cuidador es cualquier idioma además del inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervenciones de atención de transición de dosis enfocada del hospital al hogar
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Los H2H-TCI de dosis enfocada consistirán en una llamada telefónica única posterior al alta realizada dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria por parte de un intervencionista clínico (p. ej., enfermera coordinadora de atención o administrador de atención).
Las llamadas seguirán una plantilla estructurada que proporciona funciones básicas de H2H-TCI respaldadas empíricamente (acceso a la atención de seguimiento, planificación de contingencias, revisión de medicamentos, educación familiar).
El intervencionista también realizará una evaluación de las necesidades clínicas antes del alta hospitalaria con los padres.
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Comparador activo: Intervenciones de atención de transición de dosis extendida del hospital al hogar
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Los H2H-TCI de dosis extendida incluirán una evaluación de las necesidades clínicas previa al alta y una llamada telefónica inicial dentro de las 72 horas posteriores al alta, similar al brazo enfocado.
Después del contacto inicial, la dosis del H2H-TCI extendido aumentará a medida que los sujetos reciban apoyo de alta intensidad durante los contactos telefónicos semanales posteriores al alta durante los 30 días posteriores al alta.
Todos los contactos en el grupo de dosis extendida serán completados por un intervencionista asesor de transición (p. ej., enfermera coordinadora de atención o administrador de atención) que recibirá capacitación formal sobre los pilares de Care Transitions Intervention© (CTI), un H2H-TCI multifacético que es la base para el grupo de dosis extendida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso en cuidados intensivos durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Tasa compuesta de reingresos y visitas al departamento de urgencias (SU) a 30 días, por todas las causas
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30 días después del alta hospitalaria
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Confianza del cuidador
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días después del alta
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Cambio en la confianza informada por el cuidador de que su hijo puede evitar la hospitalización dentro del próximo mes (1 = no está seguro; 10 = completamente seguro; <5 es confianza baja)
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Valor inicial, 30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso en cuidados intensivos durante 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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Tasa compuesta de reingresos por todas las causas y visitas al servicio de urgencias a los 7 días
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7 días después del alta
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Uso en cuidados intensivos durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 días después del alta
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Tasa compuesta de reingresos por todas las causas y visitas al servicio de urgencias a los 14 días
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14 días después del alta
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 7, 14, 30 días post-alta
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Tasa de reingresos por todas las causas a los 7, 14 y 30 días
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7, 14, 30 días post-alta
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Visitas al Departamento de Emergencias (ED)
Periodo de tiempo: 7, 14, 30 días post-alta
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Visitas al servicio de urgencias por todas las causas a los 7, 14 y 30 días
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7, 14, 30 días post-alta
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Asistencia a visitas de seguimiento ambulatorio
Periodo de tiempo: 7, 14, 30 días post-alta
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Visitas ambulatorias completadas por área clínica (primaria, especialidad, salud aliada)
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7, 14, 30 días post-alta
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Dias en casa
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post-alta
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Días anualizados sin visitas clínicas (días clínicos sin visitas sanitarias)
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30 y 90 días post-alta
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Tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7, 14, 30 y 90 días después del alta
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Cambio en la tensión informada por el cuidador (medida por las puntuaciones del formulario breve 7 del cuestionario de tensión del cuidador de siete ítems, encuesta CGSQ-SF7), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de tensión del cuidador.
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Valor inicial, 7, 14, 30 y 90 días después del alta
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Estado de salud global
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7, 14, 30 y 90 días después del alta
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Cambio en la encuesta de estado de salud global PROMIS de cuidadores-informantes.
Las evaluaciones de PROMIS se califican según una métrica de puntuación T.
Las puntuaciones altas significan una mayor parte del concepto que se está midiendo.
10 puntos en la métrica de puntuación T son una desviación estándar (DE).
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia.
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Valor inicial, 7, 14, 30 y 90 días después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud mental del cuidador (HR-QOL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 7, 14, 30 y 90 días después del alta
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Cambio en la CV-QOL mental informada por el cuidador según la puntuación en la encuesta Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
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Valor inicial, 7, 14, 30 y 90 días después del alta
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Calidad de las transiciones de la atención hospitalaria a domicilio
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Medida de experiencia de transición pediátrica (P-TEM): medida de ocho ítems, informada por los padres, del proceso general y la calidad de las transiciones del hospital al hogar.
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30 días después del alta
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Fidelidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 90 días después del alta
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Porcentaje de componentes básicos de la intervención entregados según lo previsto (meta: ≥80%)
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aproximadamente 90 días después del alta
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Viabilidad Aceptabilidad Idoneidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 90 días después del alta
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Respuestas de puntuación compuesta informadas por el personal clínico y el cuidador a las encuestas de viabilidad de la implementación, aceptabilidad de la implementación y idoneidad de la implementación (4 ítems cada una)
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aproximadamente 90 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ming, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00114934
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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