Interventions de transition entre les soins de l'hôpital et les soins à domicile (H2H-CTI) pour enfants/jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Intervention de transition des soins de l'hôpital vers la maison (H2H-CTI) pour les enfants et les jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (CYSHCN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux Objectif 1 : Comparer l'efficacité d'une dose ciblée par rapport à une dose prolongée interventions de transition des soins de l'hôpital vers la maison (H2H-CTI) sur l'utilisation des services de santé et la confiance déclarée par les parents pour le CYSHCN hospitalisé.
Hypothèse : un H2H-CTI étendu sera associé à une utilisation moindre des soins de courte durée et à une confiance plus élevée que le H2H-CTI ciblé.
Objectifs secondaires Objectif 2 : Comparer l'efficacité de la dose ciblée et prolongée de H2H-CTI parmi les sous-groupes vulnérables du CYSHCN.
Hypothèse : les deux bras H2H-CTI amélioreront davantage les résultats primaires du CYSHCN avec une complexité clinique plus élevée que faible ; tandis que le H2H-CTI étendu atténuera mieux les disparités raciales/ethniques que le H2H-CTI ciblé.
Objectif 3 : Évaluer le contexte, les processus et les mécanismes de mise en œuvre via une conception d'étude à méthodes mixtes en plusieurs phases.
Les populations étudiées sont constituées d'une dyade parents/tuteurs adultes et d'enfants/jeunes ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé. Les participants seront randomisés pour une intervention à dose ciblée après la sortie ou une intervention à dose prolongée. la dose unique recevra un appel téléphonique d'un interventionniste après la sortie, le groupe à dose prolongée recevra des appels téléphoniques hebdomadaires pendant un mois d'un interventionniste.
L'analyse des données provenant des parcours modérés par la confiance et les caractéristiques des patients/familles vulnérables abordera les objectifs 1 et 2, respectivement.
Lors de l'extraction des données du dossier de santé électronique (DSE) de chaque site, les risques de sécurité des données seront atténués en suivant les procédures opérationnelles standard établies à Duke et à l'Université de Caroline du Nord (UNC). Lors de la préparation des ensembles de données analytiques sur site, les risques seront atténués en limitant les informations de santé protégées (PHI) autant et aussi tôt que possible. Tous les ensembles de données seront stockés et examinés dans un environnement analytique et informatique protégé (PACE) sécurisé et basé sur le cloud à Duke et à l'UNC dans l'espace de travail de recherche sécurisé (SRW).
Les enquêteurs prévoient de créer un comité de sécurité et de surveillance des données (DSMB) qui comprend des cliniciens experts qui ne sont pas des membres actifs de l'équipe d'étude et sont indépendants du sponsor de l'étude. Le DSMB supervisera la sécurité des volontaires participant à l'étude si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Thomas, MPH
- Numéro de téléphone: (919) 613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- Unc Hospitals
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Contact:
- Kelly Chason
- Numéro de téléphone: 704-750-0747
- E-mail: chason@email.unc.edu
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Recrutement
- DUHS
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Contact:
- Jennifer Thomas
- Numéro de téléphone: 919-613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour cette étude, les enfants/jeunes éligibles ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé (CYSHCN) et les dyades parents/tuteurs adultes seront ceux qui répondent aux critères d'inclusion suivants :
- L'enfant est un CYSHCN, défini comme ayant visité deux ou plusieurs domaines de spécialité distincts pour des visites ambulatoires au cours des 12 mois précédant la date d'admission à l'hospitalisation de référence.
- L'âge de l'enfant hospitalisé est de moins de 18 ans
- Enfant hospitalisé sur une ligne de service de pédiatrie générale pour patients hospitalisés dans un site participant
- Le parent/tuteur adulte de l'enfant est âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des enfants :
- L'enfant sera renvoyé vers n'importe quel endroit autre que son domicile (par exemple, un établissement de soins de longue durée ou d'hébergement, un établissement de soins infirmiers qualifiés, une réadaptation aiguë pour patients hospitalisés, un établissement psychiatrique)
- L'enfant est sous la tutelle de l'État ou fait l'objet d'une enquête des services sociaux en cours
Les critères d’exclusion des parents/tuteurs comprennent :
- Âge inférieur à 18 ans
- Capacité réduite à donner son consentement/participer
- La langue principale du parent/tuteur est n'importe quelle langue autre que l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Interventions de soins de transition de l'hôpital à la maison à dose ciblée
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Les H2H-TCI à dose ciblée consisteront en un appel téléphonique unique après la sortie effectué dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital par un interventionniste clinique (par exemple, une infirmière coordonnatrice des soins ou un gestionnaire de soins).
Les appels suivront un modèle structuré qui fournit des fonctions de base H2H-TCI soutenues empiriquement (accès aux soins de suivi, planification d'urgence, examen des médicaments, éducation familiale).
L'intervenant procédera également à une évaluation des besoins cliniques avant la sortie de l'hôpital avec le parent.
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Comparateur actif: Interventions de soins de transition de l'hôpital à la maison à dose prolongée
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Les H2H-TCI à dose prolongée comprendront une évaluation des besoins cliniques avant la sortie et un premier appel téléphonique dans les 72 heures suivant la sortie, similaire au bras ciblé.
Après le contact initial, la dose de H2H-TCI prolongée augmentera à mesure que les sujets recevront un soutien de haute intensité lors des contacts téléphoniques hebdomadaires après la sortie jusqu'à 30 jours après la sortie.
Tous les contacts dans le bras à dose prolongée seront complétés par un coach de transition interventionniste (par exemple, une infirmière coordonnatrice des soins ou un gestionnaire de soins) qui sera formellement formé sur les piliers de la Care Transitions Intervention© (CTI), un H2H-TCI à multiples facettes qui est la base du bras de dose prolongée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation en soins actifs pendant 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Taux composite de réadmission et de visite aux services d'urgence, toutes causes confondues, sur 30 jours
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30 jours après la sortie de l'hôpital
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Confiance du soignant
Délai: Référence, 30 jours après le congé
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Changement dans la confiance déclarée par les soignants dans le fait que leur enfant peut éviter une hospitalisation dans le prochain mois (1 = pas confiant ; 10 = pleinement confiant ; <5 = faible confiance)
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Référence, 30 jours après le congé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation en soins de courte durée pendant 7 jours
Délai: 7 jours après la sortie
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Taux composite de réadmission toutes causes confondues et de visites aux urgences à 7 jours
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7 jours après la sortie
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Utilisation en soins actifs pendant 14 jours
Délai: 14 jours après la sortie
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Taux composites de réadmission toutes causes confondues et de visites à l'urgence à 14 jours
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14 jours après la sortie
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Réadmissions
Délai: 7, 14, 30 jours après le congé
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Taux de réadmission toutes causes à 7, 14 et 30 jours
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7, 14, 30 jours après le congé
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Visites aux urgences (SU)
Délai: 7, 14, 30 jours après le congé
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Visites aux urgences toutes causes confondues à 7, 14 et 30 jours
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7, 14, 30 jours après le congé
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Participation aux visites de suivi ambulatoires
Délai: 7, 14, 30 jours après le congé
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Visites ambulatoires effectuées par domaine clinique (primaire, spécialité, soins paramédicaux)
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7, 14, 30 jours après le congé
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Journées à la maison
Délai: 30 et 90 jours après le congé
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Jours annualisés sans visites cliniques (jours cliniques sans visites médicales)
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30 et 90 jours après le congé
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Souche du soignant
Délai: Base de référence, 7, 14, 30 et 90 jours après le congé
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Changement dans la pression déclarée par le soignant (mesurée par les scores du questionnaire abrégé 7 sur la contrainte du soignant à sept éléments, enquête CGSQ-SF7), où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de pression sur le soignant.
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Base de référence, 7, 14, 30 et 90 jours après le congé
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État de santé mondial
Délai: Base de référence, 7, 14, 30 et 90 jours après le congé
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Changement dans l'enquête mondiale sur l'état de santé PROMIS du soignant-journaliste.
Les évaluations PROMIS sont notées sur une métrique T-score.
Des scores élevés signifient qu’une plus grande partie du concept est mesurée.
10 points sur la métrique du score T correspondent à un écart type (SD).
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence.
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Base de référence, 7, 14, 30 et 90 jours après le congé
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Qualité de vie liée à la santé mentale des soignants (HR-QOL)
Délai: Base de référence, 7, 14, 30 et 90 jours après le congé
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Changement dans la HR-QOL mentale déclarée par le soignant, telle que notée dans l'enquête Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
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Base de référence, 7, 14, 30 et 90 jours après le congé
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Qualité des transitions des soins de l’hôpital vers le domicile
Délai: 30 jours après la sortie
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Mesure de l'expérience de transition pédiatrique (P-TEM) : mesure en huit éléments, déclarée par les parents, du processus global et de la qualité des transitions de l'hôpital au domicile.
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30 jours après la sortie
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Fidélité
Délai: environ 90 jours après le congé
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Pourcentage des composantes principales de l'intervention réalisées comme prévu (objectif : ≥80 %)
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environ 90 jours après le congé
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Faisabilité Acceptabilité Pertinence
Délai: environ 90 jours après le congé
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Réponses aux scores composites déclarés par le personnel clinique et les soignants aux enquêtes sur la faisabilité de la mise en œuvre, l'acceptabilité de la mise en œuvre et la pertinence de la mise en œuvre (4 éléments chacune)
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environ 90 jours après le congé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ming, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00114934
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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