Übergangsinterventionen vom Krankenhaus zur häuslichen Pflege (H2H-CTI) für Kinder/Jugendliche mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Übergangsintervention vom Krankenhaus zur häuslichen Pflege (H2H-CTI) für Kinder und Jugendliche mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CYSHCN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele Ziel 1: Vergleichen Sie die Wirksamkeit der fokussierten Dosis im Vergleich zur erweiterten Dosis beim Übergang vom Krankenhaus zur häuslichen Pflege (H2H-CTI) in Bezug auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und das von den Eltern gemeldete Vertrauen für hospitalisierte CYSHCN.
Hypothese: Erweitertes H2H-CTI wird mit einem geringeren Bedarf an Akutversorgung und höherem Vertrauen verbunden sein als fokussiertes H2H-CTI.
Sekundäre Ziele Ziel 2: Vergleich der Wirksamkeit von H2H-CTI mit fokussierter und erweiterter Dosis bei gefährdeten CYSHCN-Untergruppen.
Hypothese: Beide H2H-CTI-Arme werden die primären Ergebnisse für CYSHCN mit höherer versus niedrigerer klinischer Komplexität stärker verbessern; während erweitertes H2H-CTI rassische/ethnische Ergebnisunterschiede besser abmildern wird als fokussiertes H2H-CTI.
Ziel 3: Bewertung des Implementierungskontexts, der Prozesse und Mechanismen mithilfe eines mehrphasigen Studiendesigns mit gemischten Methoden.
Die Studienpopulationen bestehen aus erwachsenen Eltern/Betreuern und Kindern/Jugendlichen mit besonderem Gesundheitsbedarf. Die Teilnehmer werden randomisiert einer gezielten Dosisintervention nach der Entlassung oder einer erweiterten Dosisintervention zugeteilt. Die Einzeldosis erhält nach der Entlassung einen Anruf von einem Interventionisten, die Gruppe mit der erweiterten Dosis erhält einen Monat lang wöchentliche Anrufe von einem Interventionisten.
Die Analyse der Daten aus den durch Vertrauen vermittelten und den durch gefährdete Patienten-/Familienmerkmale moderierten Pfaden wird sich mit den Zielen 1 bzw. 2 befassen.
Bei der Extraktion von Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) jedes Standorts werden Datensicherheitsrisiken durch die Befolgung etablierter Standardarbeitsanweisungen an Duke und der University of North Carolina (UNC) gemindert. Während der Erstellung standortbasierter Analysedatensätze werden Risiken gemindert, indem geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) so weit und so früh wie möglich eingeschränkt werden. Alle Datensätze werden in einer sicheren, cloudbasierten Protected Analytical and Computing Environment (PACE) bei Duke und an der UNC im Secure Research Workspace (SRW) gespeichert und überprüft.
Die Forscher planen die Einrichtung eines Data Safety and Monitoring Board (DSMB), dem erfahrene Kliniker angehören, die keine aktiven Mitglieder des Studienteams sind und vom Studiensponsor unabhängig sind. Das DSMB wird bei Bedarf die Sicherheit der an der Studie teilnehmenden Freiwilligen überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer Thomas, MPH
- Telefonnummer: (919) 613-5953
- E-Mail: jennifer.thomas@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- UNC Hospitals
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Kontakt:
- Kelly Chason
- Telefonnummer: 704-750-0747
- E-Mail: chason@email.unc.edu
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- Rekrutierung
- DUHS
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Kontakt:
- Jennifer Thomas
- Telefonnummer: 919-613-5953
- E-Mail: jennifer.thomas@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für diese Studie geeignet sind Kinder/Jugendliche mit besonderen Gesundheitsbedürfnissen (CYSHCN) und erwachsene Eltern-/Betreuer-Dyaden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Das Kind ist ein CYSHCN, d. h. es hat in den 12 Monaten vor dem Aufnahmedatum des Index-Krankenhausaufenthalts zwei oder mehr unterschiedliche Spezialgebiete für ambulante Besuche aufgesucht
- Das Alter des hospitalisierten Kindes liegt unter 18 Jahren
- Das Kind wurde am teilnehmenden Standort über eine allgemeine stationäre Pädiatrie-Service-Hotline ins Krankenhaus eingeliefert
- Der erwachsene Elternteil/Betreuer des Kindes ist mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Das Kind wird an einen beliebigen Ort außer nach Hause entlassen (z. B. in eine Langzeitpflege- oder Wohneinrichtung, eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, eine stationäre Akutrehabilitation, eine psychiatrische Einrichtung).
- Das Kind ist ein Mündel des Staates oder es läuft eine laufende Untersuchung durch die Sozialdienste
Zu den Ausschlusskriterien für Eltern/Betreuer gehören:
- Alter unter 18 Jahren
- Verminderte Fähigkeit zur Einwilligung/Teilnahme
- Die Hauptsprache der Eltern/Betreuer ist jede andere Sprache als Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fokussierte Dosis-Übergangspflegeinterventionen vom Krankenhaus zum häuslichen Umfeld
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H2H-TCIs mit fokussierter Dosis bestehen aus einem einmaligen Telefonanruf nach der Entlassung, der innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus von einem klinischen Interventionisten (z. B. einem Pflegekoordinator oder einem Pflegemanager) durchgeführt wird.
Die Anrufe folgen einer strukturierten Vorlage, die empirisch unterstützte Kernfunktionen von H2H-TCI bietet (Zugang zur Nachsorge, Notfallplanung, Medikamentenüberprüfung, Familienbildung).
Der Interventionist führt außerdem mit dem Elternteil vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine klinische Bedarfsermittlung durch.
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Aktiver Komparator: Übergangspflegeinterventionen mit erweiterter Dosis vom Krankenhaus zum häuslichen Umfeld
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Verhalten: Übergangspflegeinterventionen mit erweiterter Dosis vom Krankenhaus zum häuslichen Umfeld
H2H-TCIs mit erweiterter Dosis umfassen eine klinische Bedarfsermittlung vor der Entlassung und einen ersten Telefonanruf innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung, ähnlich wie beim fokussierten Arm.
Nach dem ersten Kontakt erhöht sich die Dosis des erweiterten H2H-TCI, da die Probanden während der wöchentlichen Telefonkontakte nach der Entlassung bis 30 Tage nach der Entlassung hochintensive Unterstützung erhalten.
Alle Kontakte im erweiterten Dosisarm werden von einem Übergangscoach-Interventionisten (z. B. Pflegekoordinator oder Pflegemanager) abgeschlossen, der offiziell in den Säulen der Care Transitions Intervention© (CTI) geschult wird, einem vielschichtigen H2H-TCI ist die Basis für den erweiterten Dosisarm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-tägiger Akutpflegeeinsatz
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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30-tägige, kombinierte Rückübernahme- und Notaufnahme-Besuchsrate aller Ursachen
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30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Vertrauen der Pflegekräfte
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage nach der Entlassung
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Änderung der vom Betreuer gemeldeten Zuversicht, dass ihr Kind einen Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Monats vermeiden kann (1 = nicht zuversichtlich; 10 = völlig zuversichtlich; <5 bedeutet geringes Vertrauen)
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Ausgangswert, 30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-tägiger Akutpflegeeinsatz
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
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Zusammengesetzte Rückübernahme aus allen Gründen und Besuchsrate in der Notaufnahme nach 7 Tagen
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7 Tage nach der Entlassung
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14-tägiger Akutpflegeeinsatz
Zeitfenster: 14 Tage nach der Entlassung
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Zusammengesetzte Rückübernahme aus allen Gründen und Besuchsrate in der Notaufnahme nach 14 Tagen
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14 Tage nach der Entlassung
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Rückübernahmen
Zeitfenster: 7, 14, 30 Tage nach der Entlassung
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Gesamtwiederaufnahmerate nach 7, 14 und 30 Tagen
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7, 14, 30 Tage nach der Entlassung
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 7, 14, 30 Tage nach der Entlassung
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ED-Besuche aller Ursachen nach 7, 14 und 30 Tagen
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7, 14, 30 Tage nach der Entlassung
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Ambulante Nachuntersuchungsbesuche
Zeitfenster: 7, 14, 30 Tage nach der Entlassung
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Abgeschlossene ambulante Besuche nach klinischem Bereich (Primär-, Spezial-, Verbundgesundheit)
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7, 14, 30 Tage nach der Entlassung
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Tage zu Hause
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Annualisierte Tage ohne Klinikbesuche (Kliniktage ohne Arztbesuche)
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30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Belastung für das Pflegepersonal
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Veränderung der von der Pflegekraft gemeldeten Belastung (gemessen anhand der Punktezahl im Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7, CGSQ-SF7-Umfrage), wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Belastung der Pflegekraft hinweist.
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Ausgangswert, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Änderung in der globalen PROMIS-Umfrage zum Gesundheitszustand von Pflegekräften und Reportern.
PROMIS-Bewertungen werden anhand einer T-Score-Metrik bewertet.
Hohe Werte bedeuten, dass mehr von dem Konzept gemessen wird.
10 Punkte auf der T-Score-Metrik entsprechen einer Standardabweichung (SD).
PROMIS-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 in einer Referenzpopulation.
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Ausgangswert, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Lebensqualität der pflegenden Angehörigen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit (HR-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Veränderung der von Pflegekräften gemeldeten psychischen HR-Lebensqualität, wie in der Umfrage „Medical Outcomes Short Form 12“ (SF12) bewertet.
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Ausgangswert, 7, 14, 30 und 90 Tage nach der Entlassung
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Qualität der Übergänge vom Krankenhaus zur häuslichen Pflege
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): Acht Punkte umfassendes, von den Eltern gemeldetes Maß für den Gesamtprozess und die Qualität von Übergängen vom Krankenhaus ins Heim.
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30 Tage nach der Entlassung
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Treue
Zeitfenster: ca. 90 Tage nach der Entlassung
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Prozentsatz der Interventionskernkomponenten, die wie geplant geliefert wurden (Ziel: ≥80 %)
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ca. 90 Tage nach der Entlassung
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Machbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit
Zeitfenster: ca. 90 Tage nach der Entlassung
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Von klinischem Personal und Pflegepersonal gemeldete zusammengesetzte Score-Antworten auf Umfragen zur Durchführbarkeit der Implementierung, Akzeptanz der Implementierung und Angemessenheit der Implementierung (jeweils 4 Punkte)
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ca. 90 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Ming, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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