Intervenções de Transição de Cuidados Hospitalares para Domiciliares (H2H-CTI) Crianças/Jovens com Necessidades Especiais de Saúde (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Intervenção de transição de cuidados hospitalares para casa (H2H-CTI) para crianças e jovens com necessidades especiais de saúde (CYSHCN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários Objetivo 1: Comparar a eficácia da dose concentrada versus doses estendidas de intervenções de transição de cuidados do hospital para casa (H2H-CTI) no uso dos serviços de saúde e na confiança relatada pelos pais para CYSHCN hospitalizado.
Hipótese: H2H-CTI estendido estará associado a menor uso de cuidados agudos e maior confiança do que H2H-CTI focado.
Objetivos secundários Objetivo 2: Comparar a eficácia da dose concentrada e estendida de H2H-CTI entre subgrupos vulneráveis de CYSHCN.
Hipótese: Ambos os braços H2H-CTI melhorarão mais os resultados primários para CYSHCN com maior ou menor complexidade clínica; enquanto o H2H-CTI estendido mitigará melhor as disparidades de resultados raciais/étnicos do que o H2H-CTI focado.
Objectivo 3: Avaliar o contexto, os processos e os mecanismos de implementação através de um desenho de estudo de métodos mistos multifásicos.
As populações do estudo consistem na díade pais/cuidadores adultos e crianças/jovens com necessidades especiais de cuidados de saúde. Os participantes serão randomizados para intervenção de dose focada após a alta ou uma intervenção de dose estendida. a dose única receberá um telefonema de um intervencionista após a alta, o grupo de dose estendida receberá ligações semanais durante um mês de um intervencionista.
A análise dos dados dos caminhos mediados pela confiança e moderados pelas características vulneráveis do paciente/família abordará os Objetivos 1 e 2, respectivamente.
Durante a extração de dados do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) de cada local, os riscos de segurança de dados serão mitigados seguindo os procedimentos operacionais padrão estabelecidos na Duke e na Universidade da Carolina do Norte (UNC). Durante a preparação de conjuntos de dados analíticos baseados no local, os riscos serão mitigados limitando as Informações de Saúde Protegidas (PHI) tanto quanto possível e tão cedo quanto possível. Todos os conjuntos de dados serão armazenados e revisados em um ambiente analítico e computacional protegido (PACE) seguro e baseado em nuvem na Duke e na UNC no Secure Research Workspace (SRW).
Os investigadores planejarão criar um Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) que inclua médicos especialistas que não são membros ativos da equipe do estudo e são independentes do patrocinador do estudo. O DSMB supervisionará a segurança dos voluntários que participam do estudo conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shannon A Widman
- Número de telefone: 919-681-7252
- E-mail: shannon.widman@duke.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para este estudo, crianças/jovens elegíveis com necessidades especiais de saúde (CYSHCN) e díades pais/cuidadores adultos serão aqueles que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- A criança é um CYSHCN, definida como tendo atendido duas ou mais áreas de especialidade distintas para consultas ambulatoriais durante os 12 meses anteriores à data de admissão da hospitalização indexada
- A idade da criança hospitalizada é menor de 18 anos
- Criança hospitalizada em linha de atendimento de internação de pediatria geral no centro participante
- O pai/responsável adulto da criança tem 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão infantil:
- A criança receberá alta para qualquer local além de casa (por exemplo, cuidados de longo prazo ou instalações residenciais, instalações de enfermagem especializadas, pacientes internados em reabilitação aguda, instalações psiquiátricas)
- A criança está sob a tutela do estado ou tem uma investigação de serviços sociais em andamento
Os critérios de exclusão dos pais/cuidadores incluem:
- Idade menor que 18 anos
- Capacidade diminuída de fornecer consentimento/participar
- O idioma principal dos pais/responsáveis é qualquer idioma além do inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de transição de cuidados do hospital para casa com dose focada
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Os H2H-CTIs de dose focada consistirão em uma ligação telefônica única pós-alta concluída dentro de 72 horas após a alta hospitalar por um intervencionista clínico (por exemplo, coordenador de cuidados de enfermagem ou gerente de cuidados).
As chamadas seguirão um modelo estruturado que fornece funções básicas do H2H-CTI com suporte empírico (acesso a cuidados de acompanhamento, planejamento de contingência, revisão de medicamentos, educação familiar).
O intervencionista também conduzirá uma avaliação das necessidades clínicas pré-alta hospitalar com os pais.
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Comparador Ativo: Intervenção de transição de cuidados de hospital para casa com dose estendida
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Os H2H-CTIs de dose estendida incluirão uma avaliação das necessidades clínicas antes da alta e um telefonema inicial dentro de 72 horas após a alta, semelhante ao braço focado.
Após o contato inicial, a dose do H2H-CTI estendido aumentará à medida que os indivíduos recebem suporte de alta intensidade durante contatos telefônicos semanais pós-alta até 30 dias após a alta.
Todos os contatos no braço de dose estendida serão concluídos por um intervencionista treinador de transição (por exemplo, coordenador de cuidados de enfermagem ou gerente de cuidados) que será formalmente treinado nos pilares da Intervenção de Transições de Cuidados © (CTI), um H2H-CTI multifacetado que é a base para o braço de dose estendido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso em cuidados intensivos por 30 dias
Prazo: 30 dias após alta hospitalar
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Taxa composta de readmissões e visitas ao pronto-socorro (DE) em 30 dias, por todas as causas
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30 dias após alta hospitalar
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Confiança do cuidador
Prazo: Linha de base, 30 dias após a alta
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Mudança na confiança relatada pelo cuidador de que seu filho pode evitar a hospitalização no próximo mês (1=não confiante; 10=totalmente confiante; <5 é baixa confiança)
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Linha de base, 30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso em cuidados intensivos por 7 dias
Prazo: 7 dias após alta
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Readmissão composta por todas as causas e taxa de visitas ao pronto-socorro em 7 dias
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7 dias após alta
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Uso de cuidados intensivos por 14 dias
Prazo: 14 dias após a alta
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Readmissão composta por todas as causas e taxa de visitas ao pronto-socorro em 14 dias
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14 dias após a alta
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Readmissões
Prazo: 7, 14, 30 dias após a alta
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Taxa de readmissão por todas as causas em 7, 14 e 30 dias
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7, 14, 30 dias após a alta
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Visitas ao Departamento de Emergência (DE)
Prazo: 7, 14, 30 dias após a alta
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Visitas ao pronto-socorro por todas as causas em 7, 14 e 30 dias
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7, 14, 30 dias após a alta
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Atendimento ambulatorial em consulta de acompanhamento
Prazo: 7, 14, 30 dias após a alta
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Consultas ambulatoriais concluídas por área clínica (primária, especialidade, saúde afins)
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7, 14, 30 dias após a alta
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Dias em casa
Prazo: 30 e 90 dias após a alta
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Dias anualizados sem consultas clínicas (dias clínicos sem consultas médicas)
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30 e 90 dias após a alta
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Tensão do cuidador
Prazo: Linha de base, 7, 14, 30 e 90 dias após a alta
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Mudança na tensão relatada pelo cuidador (medida pelas pontuações no Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 de sete itens, pesquisa CGSQ-SF7), onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de tensão do cuidador.
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Linha de base, 7, 14, 30 e 90 dias após a alta
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Estado de saúde global
Prazo: Linha de base, 7, 14, 30 e 90 dias após a alta
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Mudança na pesquisa global de estado de saúde PROMIS, cuidador-repórter.
As avaliações PROMIS são pontuadas em uma métrica de pontuação T.
Pontuações altas significam mais do conceito que está sendo medido.
10 pontos na métrica de pontuação T equivalem a um desvio padrão (DP).
As pontuações PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência.
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Linha de base, 7, 14, 30 e 90 dias após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde mental do cuidador (QVRS)
Prazo: Linha de base, 7, 14, 30 e 90 dias após a alta
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Mudança na QVRS mental relatada pelo cuidador, conforme pontuação na pesquisa Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
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Linha de base, 7, 14, 30 e 90 dias após a alta
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Qualidade das transições de cuidados do hospital para casa
Prazo: 30 dias após alta
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Medida de experiência de transição pediátrica (P-TEM): medida de oito itens, relatada pelos pais, do processo geral e da qualidade das transições do hospital para casa.
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30 dias após alta
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Fidelidade
Prazo: aproximadamente 90 dias após a alta
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Percentagem de componentes principais da intervenção entregues conforme planeado (meta: ≥80%)
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aproximadamente 90 dias após a alta
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Viabilidade Aceitabilidade Adequação
Prazo: aproximadamente 90 dias após a alta
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Respostas de pontuação composta relatadas pela equipe clínica e cuidador às pesquisas de Viabilidade de Implementação, Aceitabilidade de Implementação e Adequação de Implementação (4 itens cada)
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aproximadamente 90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ming, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114934
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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