Sairaalasta kotihoitoon siirtymätoimenpiteet (H2H-CTI) Lapset/nuoret, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Sairaalasta kotiin siirtymähoito (H2H-CTI) lapsille ja nuorille, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (CYSHCN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet Tavoite 1: Vertaa kohdennetun annoksen ja pidennetyn annoksen sairaalasta kotihoitoon siirtymätoimenpiteiden (H2H-CTI) tehokkuutta terveyspalvelujen käyttöön ja vanhempien raportoimaan luottamusta sairaalahoitoon CYSHCN:ään.
Hypoteesi: Pidennetty H2H-CTI liittyy vähäisempään akuutin hoidon käyttöön ja korkeampaan luotettavuuteen kuin keskittynyt H2H-CTI.
Toissijaiset tavoitteet Tavoite 2: Vertaa kohdennetun ja suuren annoksen H2H-CTI:n tehokkuutta haavoittuvien CYSHCN-alaryhmien kesken.
Hypoteesi: Molemmat H2H-CTI-haarat parantavat primäärituloksia enemmän CYSHCN:n osalta korkeammalla verrattuna pienempään kliiniseen monimutkaisuuteen; kun taas laajennettu H2H-CTI lieventää paremmin rodullisia/etnisiä tuloseroja kuin kohdennettu H2H-CTI.
Tavoite 3: Arvioi toteutuskontekstia, prosesseja ja mekanismeja monivaiheisen sekamenetelmien tutkimussuunnitelman avulla.
Tutkimuspopulaatiot koostuvat aikuisista vanhempien/huoltajien dyadista ja erityisistä terveydenhuoltotarpeista kärsivistä lapsista/nuorista. Osallistujat satunnaistetaan kohdennetun annoksen interventioon kotiutuksen tai pidennetyn annosintervention jälkeen. kerta-annos saa yhden puhelun hoitohenkilökunnalta kotiutuksen jälkeen, laajennettu annosryhmä saa viikoittain puheluita interventioterapeutilta kuukauden ajan.
Tietojen analyysi luottamusvälitteisestä ja haavoittuvien potilaiden/perheen ominaisuuksien moderoidusta reitistä käsittelee tavoitetta 1 ja 2.
Kun dataa poimitaan kunkin sivuston sähköisestä terveystietueesta (EHR), tietoturvariskejä pienennetään noudattamalla Duken ja North Carolinan yliopiston (UNC) vakiintuneita toimintatapoja. Paikkakohtaisten analyyttisten tietokokonaisuuksien valmistelun aikana riskejä pienennetään rajoittamalla suojattua terveystietoa (PHI) niin paljon ja niin aikaisin kuin mahdollista. Kaikki tietojoukot tallennetaan ja tarkistetaan suojatussa, pilvipohjaisessa suojatussa analyyttisessä ja laskentaympäristössä (PACE) Dukessa ja UNC:ssä Secure Research Workspacessa (SRW).
Tutkijat aikovat perustaa Data Safety and Monitoring Boardin (DSMB), johon kuuluu asiantuntijakliinikoita, jotka eivät ole aktiivisia tutkimusryhmän jäseniä ja ovat riippumattomia tutkimuksen sponsorista. DSMB valvoo tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten turvallisuutta tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Thomas, MPH
- Puhelinnumero: (919) 613-5953
- Sähköposti: jennifer.thomas@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- Unc Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Chason
- Puhelinnumero: 704-750-0747
- Sähköposti: chason@email.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
- Rekrytointi
- DUHS
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Thomas
- Puhelinnumero: 919-613-5953
- Sähköposti: jennifer.thomas@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen soveltuvat lapset/nuoret, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita (CYSHCN) ja aikuiset vanhemman/hoitajan dyadit, ovat ne, jotka täyttävät seuraavat mukaanottokriteerit:
- Lapsi on CYSHCN, joka määritellään nähneensä kaksi tai useampia erillisiä erikoisalueita avohoitokäynneille 12 kuukauden aikana ennen indeksisairaalahoitoon pääsyä
- Sairaalahoidossa olevan lapsen ikä on alle 18-vuotias
- Lapsi sairaalahoidossa yleisen lastentautien osastopalvelulinjalla osallistuvassa paikassa
- Lapsen aikuinen vanhempi/hoitaja on 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
Lapsen poissulkemiskriteerit:
- Lapsi kotiutetaan mihin tahansa muuhun paikkaan kuin kotiin (esim. pitkäaikaishoitoon tai asuintilaan, ammattitaitoiseen hoitoon, laitoshoitoon, psykiatriseen laitokseen)
- Lapsi on valtion huostassa tai hänellä on meneillään sosiaalitutkinta
Vanhemman/hoitajan poissulkemiskriteerit ovat:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Vähentynyt kyky antaa suostumus/osallistua
- Vanhemman/hoitajan ensisijainen kieli on mikä tahansa kieli paitsi englanti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdistetun annoksen sairaalasta kotiin siirtymähoitotoimenpiteet
|
Kohdistetun annoksen H2H-TCI:t koostuvat kertaluonteisesta kotiutuksen jälkeisestä puhelusta, jonka kliininen interventioterapeutti (esim. sairaanhoitajan koordinaattori tai hoitopäällikkö) soittaa 72 tunnin sisällä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Puhelut noudattavat jäsenneltyä mallia, joka tarjoaa empiirisesti tuetut H2H-TCI:n ydintoiminnot (seurantahoitoon pääsy, valmiussuunnittelu, lääkitysarviointi, perhekasvatus).
Interventioterapeutti tekee myös sairaalahoitoa edeltävän kliinisen tarpeen arvioinnin vanhemman kanssa.
|
|
Active Comparator: Pitkän annoksen sairaalasta kotiin siirtymähoito
|
Laajennetut H2H-TCI:t sisältävät kliinisen tarpeiden arvioinnin ennen kotiutusta ja ensimmäisen puhelun 72 tunnin sisällä kotiutuksen jälkeen, samoin kuin fokusoidussa käsivarressa.
Ensimmäisen kosketuksen jälkeen pidennetyn H2H-TCI:n annos kasvaa, kun koehenkilöt saavat korkean intensiteetin tukea viikoittaisissa puheluiden purkamisen jälkeen 30 päivän ajan kotiutumisen jälkeen.
Kaikki pidennetyn annoksen ryhmän kontaktit suorittaa siirtymävalmentaja (esim. sairaanhoitajan koordinaattori tai hoitopäällikkö), joka on virallisesti koulutettu Care Transitions Intervention© (CTI) -pilareihin. Se on monipuolinen H2H-TCI. on pidennetyn annostusryhmän perusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän akuuttihoitokäyttö
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivän, kaikista syistä yhdistetty takaisinotto- ja ensiapuosaston (ED) käyntinopeus
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan luottamus
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Muutos hoitajan ilmoittamassa luottamuksessa, että hänen lapsensa voi välttää sairaalahoidon seuraavan kuukauden sisällä (1 = ei ole varma; 10 = täysin varma; <5 on heikko luottamus)
|
Perustaso, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän akuuttihoitokäyttö
Aikaikkuna: 7 päivää purkamisen jälkeen
|
Kaiken syyn yhdistetty takaisinotto ja ED-käyntinopeus 7 päivän välein
|
7 päivää purkamisen jälkeen
|
|
14 päivän akuuttihoitokäyttö
Aikaikkuna: 14 päivää purkamisen jälkeen
|
Kaiken syyn yhdistetty takaisinotto ja ED-käyntinopeus 14 päivän kohdalla
|
14 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 7, 14, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kaiken syyn takaisinottoaste 7, 14 ja 30 päivää
|
7, 14, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Ensiapuosaston (ED) käynnit
Aikaikkuna: 7, 14, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Kaiken syyn ED-käynnit klo 7, 14 ja 30 päivää
|
7, 14, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Avohoidon seurantakäynneille osallistuminen
Aikaikkuna: 7, 14, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Valmistuneet avohoidon käynnit kliinisen alueen mukaan (ensisijainen, erikoisala, liitännäisterveys)
|
7, 14, 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Päivät kotona
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Vuosittaiset päivät ilman kliinisiä käyntejä (kliiniset päivät ilman hoitokäyntejä)
|
30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan rasitus
Aikaikkuna: Perustaso, 7, 14, 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Muutos hoitajan ilmoittamassa rasituksessa (mitattu pisteillä seitsemän kohdan Caregiver Strain Questionnaire Short Form 7 -kyselyssä, CGSQ-SF7-kysely), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitajan rasitusta.
|
Perustaso, 7, 14, 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso, 7, 14, 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Muutos omaishoitaja-raportoija PROMIS maailmanlaajuisessa terveydentilatutkimuksessa.
PROMIS-arvioinnit pisteytetään T-pistemittarilla.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän mitattavaa käsitettä.
10 pistettä T-pistemittauksessa on yksi standardipoikkeama (SD).
PROMIS-pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10 vertailupopulaatiossa.
|
Perustaso, 7, 14, 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Omaishoitajan mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso, 7, 14, 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Muutos hoitajan ilmoittamassa henkisessä HR-QOL:ssa Medical Outcomes Short Form 12 (SF12) -tutkimuksen perusteella.
|
Perustaso, 7, 14, 30 ja 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Sairaalasta kotiin siirtymisen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Pediatric Transition Experience Measure (P-TEM): kahdeksan kohdan, vanhempien raportoima mittaus kokonaisprosessista ja sairaalasta kotiin siirtymisen laadusta.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: noin 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Intervention ydinkomponenttien prosenttiosuus toimitettiin suunnitellusti (tavoite: ≥ 80 %)
|
noin 90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus Hyväksyttävyys Asianmukaisuus
Aikaikkuna: noin 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Kliinisen henkilöstön ja hoitajan raportoimat yhdistelmäpisteet toteutuksen toteutettavuus-, toteutuksen hyväksyttävyys- ja toteutuksen asianmukaisuustutkimuksiin (4 kohtaa kukin)
|
noin 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Ming, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114934
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .