医院到家庭护理护理过渡干预措施 (H2H-CTI) 有特殊医疗保健需求的儿童/青少年 (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
针对有特殊医疗保健需求的儿童和青少年的医院到家庭护理过渡干预 (H2H-CTI) (CYSHCN)
研究概览
详细说明
主要目标 目标 1：比较集中剂量与延长剂量的医院到家庭护理过渡干预措施 (H2H-CTI) 对卫生服务使用和家长报告的住院 CYSHCN 信心的有效性。
假设：与集中的 H2H-CTI 相比，扩展的 H2H-CTI 与较低的急症护理使用率和较高的置信度相关。
次要目标 2：比较重点剂量和延长剂量 H2H-CTI 在易受影响的 CYSHCN 亚组中的有效性。
假设：两个 H2H-CTI 组将更多地改善 CYSHCN 的主要结局，临床复杂性较高，而临床复杂性较低；而扩展的 H2H-CTI 比集中的 H2H-CTI 能更好地减少种族/民族结果差异。
目标 3：通过多阶段混合方法研究设计评估实施背景、流程和机制。
研究人群包括成年父母/照顾者二人组以及有特殊医疗保健需求的儿童/青少年。 参与者将在出院后随机接受集中剂量干预或延长剂量干预。 单剂量组将在出院后接到干预医生的一次电话，延长剂量组将在一个月内每周接到干预医生的电话。
对来自信心介导和脆弱患者/家庭特征调节途径的数据的分析将分别解决目标 1 和 2。
在从每个站点的电子健康记录 (EHR) 提取数据的过程中，通过遵循杜克大学和北卡罗来纳大学 (UNC) 既定的标准操作程序，可以降低数据安全风险。 在准备基于站点的分析数据集期间，将通过尽可能多且尽早地限制受保护的健康信息 (PHI) 来降低风险。 所有数据集都将在杜克大学和北卡罗来纳大学安全研究工作空间 (SRW) 的安全、基于云的受保护分析和计算环境 (PACE) 中存储和审查。
研究人员将计划建立一个数据安全和监测委员会（DSMB），其中包括非活跃研究团队成员且独立于研究申办者的专家临床医生。 DSMB 将根据需要监督参与研究的志愿者的安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Thomas, MPH
- 电话号码：(919) 613-5953
- 邮箱：jennifer.thomas@duke.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- Unc Hospitals
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接触：
- Kelly Chason
- 电话号码：704-750-0747
- 邮箱：chason@email.unc.edu
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Durham、North Carolina、美国、27701
- 招聘中
- DUHS
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接触：
- Jennifer Thomas
- 电话号码：919-613-5953
- 邮箱：jennifer.thomas@duke.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
对于本研究，符合条件的有特殊医疗保健需求的儿童/青少年 (CYSHCN) 和成年父母/照顾者二人组将是满足以下纳入标准的人：
- 儿童是 CYSHCN，定义为在索引住院日期之前的 12 个月内曾在门诊就诊过两个或多个不同的专业领域
- 住院儿童年龄未满18岁
- 儿童在参与地点的普通儿科住院服务热线住院
- 孩子的成年父母/照顾者年满 18 岁
排除标准：
儿童排除标准：
- 孩子将被送往家以外的任何地方（例如，长期护理或住宿设施、熟练护理设施、住院急性康复设施、精神病设施）
- 孩子是国家的受监护人或正在进行社会服务调查
家长/照顾者排除标准包括：
- 年龄小于18岁
- 提供同意/参与的能力下降
- 家长/看护人的主要语言是英语以外的任何语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：集中剂量医院到家庭过渡护理干预措施
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集中剂量 H2H-TCIs 将包括由临床干预人员（例如护士护理协调员或护理经理）在出院后 72 小时内完成的一次性出院后电话通话。
呼叫将遵循结构化模板，该模板提供经验支持的核心 H2H-TCI 功能（后续护理、应急计划、药物审查、家庭教育）。
干预专家还将与家长一起进行出院前临床需求评估。
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有源比较器：延长剂量从医院到家庭的过渡护理干预措施
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延长剂量的 H2H-TCIs 将包括出院前的临床需求评估和出院后 72 小时内的初次电话呼叫，类似于聚焦臂。
初次联系后，随着受试者在出院后每周电话联系期间直至出院后 30 天接受高强度支持，延长的 H2H-TCI 剂量将会增加。
延长剂量组中的所有接触都将由过渡教练干预员（例如护士护理协调员或护理经理）完成，他们将接受护理过渡干预© (CTI) 支柱的正式培训，CTI 是一个多方面的 H2H-TCI，是延长剂量臂的基础。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天急性护理使用
大体时间：出院后 30 天
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30 天全因综合再入院率和急诊科 (ED) 就诊率
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出院后 30 天
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照顾者信心
大体时间：基线，出院后 30 天
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护理人员报告的对孩子可以在接下来的一个月内避免住院的信心的变化（1 = 没有信心；10 = 完全有信心；< 5 为低信心）
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基线，出院后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 天急性护理使用
大体时间：出院后7天
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7 天时的全因复合再入院率和急诊就诊率
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出院后7天
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14天急性护理使用
大体时间：出院后14天
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14 天时全因复合再入院率和急诊就诊率
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出院后14天
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重新入院
大体时间：出院后7、14、30天
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7、14 和 30 天的全因再入院率
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出院后7、14、30天
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急诊科 (ED) 就诊
大体时间：出院后7、14、30天
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第 7 天、14 天和 30 天因各种原因前往急诊室就诊
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出院后7、14、30天
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门诊随访出勤率
大体时间：出院后7、14、30天
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按临床领域（初级、专科、专职医疗）完成的门诊就诊
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出院后7、14、30天
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在家的日子
大体时间：出院后 30 天和 90 天
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年化无临床就诊天数（无医疗保健就诊的临床天数）
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出院后 30 天和 90 天
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照顾者压力
大体时间：基线、出院后 7、14、30 和 90 天
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护理人员报告的压力变化（通过七项护理人员压力问卷简表 7、CGSQ-SF7 调查的分数来衡量），其中分数越高表明护理人员压力水平越高。
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基线、出院后 7、14、30 和 90 天
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全球健康状况
大体时间：基线、出院后 7、14、30 和 90 天
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护理员报告者 PROMIS 全球健康状况调查的变化。
PROMIS 评估根据 T 分数指标进行评分。
高分意味着更多的概念被衡量。
T 分数指标上的 10 分是一个标准差 (SD)。
在参照群体中，PROMIS 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
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基线、出院后 7、14、30 和 90 天
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照顾者心理健康相关生活质量 (HR-QOL)
大体时间：基线、出院后 7、14、30 和 90 天
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根据医疗结果简表 12 (SF12) 调查评分，护理人员报告的心理 HR-QOL 变化。
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基线、出院后 7、14、30 和 90 天
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医院到家庭护理过渡的质量
大体时间：出院后30天
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儿科过渡经验衡量标准 (P-TEM)：由家长报告的八项衡量从医院到家庭过渡的整体过程和质量的衡量标准。
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出院后30天
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富达
大体时间：出院后约 90 天
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按计划交付的干预核心组成部分的百分比（目标：≥80%）
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出院后约 90 天
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可行性 可接受性 适当性
大体时间：出院后约 90 天
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临床工作人员和护理人员报告的对实施可行性、实施可接受性和实施适当性调查的综合评分反应（每项 4 项）
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出院后约 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Ming, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00114934
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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