Interwencje przejścia z opieki szpitalnej na domową (H2H-CTI) Dzieci/młodzież ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej (CYSHCN) (H2H-CYSHCN)
Interwencja w zakresie przejścia z opieki szpitalnej na domową (H2H-CTI) dla dzieci i młodzieży ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej (CYSHCN)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele główne Cel 1: Porównanie skuteczności interwencji w zakresie przejścia ze szpitala do opieki domowej z dawką skupioną i dawką rozszerzoną (H2H-CTI) w zakresie korzystania z usług opieki zdrowotnej oraz pewności rodziców w przypadku hospitalizowanej CYSHCN.
Hipoteza: Rozszerzone H2H-CTI będzie powiązane z mniejszą częstotliwością stosowania w leczeniu doraźnym i większą pewnością niż skoncentrowane H2H-CTI.
Cele drugorzędne Cel 2: Porównanie skuteczności skoncentrowanej i rozszerzonej dawki H2H-CTI wśród wrażliwych podgrup CYSHCN.
Hipoteza: Obie grupy H2H-CTI w większym stopniu poprawią pierwotne wyniki leczenia CYSHCN przy większej lub mniejszej złożoności klinicznej; natomiast rozszerzone H2H-CTI lepiej złagodzi różnice w wynikach na tle rasowym/etnicznym niż skoncentrowane H2H-CTI.
Cel 3: Ocena kontekstu, procesów i mechanizmów wdrożenia za pomocą wielofazowego projektu badania metodami mieszanymi.
Populacje objęte badaniem obejmują diadę dorosłych rodziców/opiekunów oraz dzieci/młodzież ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję w postaci dawki skupionej po wypisie lub do grupy otrzymującej interwencję w postaci przedłużonej dawki. osoba z pojedynczą dawką otrzyma jedną rozmowę telefoniczną od interweniunta po wypisaniu ze szpitala, grupa z rozszerzoną dawką będzie otrzymywać cotygodniowe rozmowy telefoniczne od interweniunta przez jeden miesiąc.
Analiza danych ze ścieżek opartych na zaufaniu i wrażliwych cech pacjenta/rodziny będzie uwzględniać odpowiednio Cele 1 i 2.
Podczas wyodrębniania danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w każdej placówce zagrożenia bezpieczeństwa danych zostaną ograniczone poprzez przestrzeganie standardowych procedur operacyjnych ustalonych w Duke i Uniwersytecie Karoliny Północnej (UNC). Podczas przygotowywania analitycznych zbiorów danych na miejscu ryzyko zostanie ograniczone poprzez ograniczenie chronionych informacji zdrowotnych (PHI) tak bardzo i tak wcześnie, jak to możliwe. Wszystkie zbiory danych będą przechowywane i przeglądane w bezpiecznym, opartym na chmurze chronionym środowisku analitycznym i obliczeniowym (PACE) w Duke i UNC w Secure Research Workspace (SRW).
Badacze planują utworzenie Rady ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB), w skład której wejdą lekarze-eksperci, którzy nie są aktywnymi członkami zespołu badawczego i są niezależni od sponsora badania. W razie potrzeby DSMB będzie nadzorować bezpieczeństwo ochotników biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Thomas, MPH
- Numer telefonu: (919) 613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- UNC Hospitals
-
Kontakt:
- Kelly Chason
- Numer telefonu: 704-750-0747
- E-mail: chason@email.unc.edu
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Rekrutacyjny
- DUHS
-
Kontakt:
- Jennifer Thomas
- Numer telefonu: 919-613-5953
- E-mail: jennifer.thomas@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu kwalifikują się dzieci/młodzież ze specjalnymi potrzebami opieki zdrowotnej (CYSHCN) oraz dorosłe pary rodziców/opiekunów, które spełniają następujące kryteria włączenia:
- Dziecko to CYSHCN, definiowane jako przebywające w dwóch lub więcej różnych obszarach specjalistycznych w ramach wizyt ambulatoryjnych w ciągu 12 miesięcy przed indeksowaną datą przyjęcia do szpitala
- Wiek hospitalizowanego dziecka to mniej niż 18 lat
- Dziecko hospitalizowane w ramach stacjonarnej linii usług pediatrycznych w uczestniczącym ośrodku
- Dorosły rodzic/opiekun dziecka ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Dziecko zostanie wypisane w dowolne miejsce poza domem (np. placówka opieki długoterminowej lub placówka stacjonarna, placówka wykwalifikowanej opieki, szpitalna rehabilitacja doraźna, placówka psychiatryczna)
- Dziecko znajduje się pod opieką państwa lub jest objęte dochodzeniem opieki społecznej
Kryteria wykluczenia rodziców/opiekunów obejmują:
- Wiek poniżej 18 lat
- Zmniejszona zdolność do wyrażenia zgody/uczestnictwa
- Podstawowym językiem dla rodzica/opiekuna jest dowolny język inny niż angielski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencje w zakresie opieki przejściowej w zakresie skoncentrowanej dawki ze szpitala do domu
|
H2H-TCI w dawce skoncentrowanej będą składać się z jednorazowej rozmowy telefonicznej po wypisie ze szpitala, przeprowadzonej w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala przez interwencjonistę klinicznego (np. pielęgniarkę koordynatora opieki lub kierownika opieki).
Połączenia będą prowadzone według ustrukturyzowanego szablonu, który zapewnia empirycznie poparte podstawowe funkcje H2H-TCI (dostęp do dalszej opieki, planowanie awaryjne, przegląd leków, edukacja rodziny).
Interwentysta przeprowadzi także wraz z rodzicem ocenę potrzeb klinicznych przed wypisem ze szpitala.
|
|
Aktywny komparator: Interwencje w zakresie opieki przejściowej w postaci zwiększonej dawki ze szpitala do domu
|
Rozszerzona dawka H2H-TCI będzie obejmować ocenę potrzeb klinicznych przed wypisem i wstępną rozmowę telefoniczną w ciągu 72 godzin po wypisaniu ze szpitala, podobnie jak w przypadku ramienia skupionego.
Po pierwszym kontakcie dawka przedłużonego H2H-TCI będzie wzrastać w miarę otrzymywania przez pacjentów intensywnego wsparcia podczas cotygodniowych kontaktów telefonicznych po wypisaniu ze szpitala przez 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Wszystkie kontakty w ramieniu z dawką przedłużoną będą realizowane przez interwencyjnego trenera przejścia (np. pielęgniarkę, koordynatora opieki lub kierownika opieki), który zostanie formalnie przeszkolony w zakresie filarów Care Transitions Intervention© (CTI), wieloaspektowego H2H-TCI, który stanowi podstawę ramienia z dawką rozszerzoną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe stosowanie w ostrej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji i wizyt na oddziale ratunkowym (ED) w ciągu 30 dni z dowolnej przyczyny
|
30 dni po wypisie ze szpitala
|
|
Zaufanie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmiana w przekonaniu opiekuna, że jego dziecko może uniknąć hospitalizacji w ciągu następnego miesiąca (1 = brak pewności; 10 = całkowita pewność; <5 to niska pewność)
|
Wartość wyjściowa, 30 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowe stosowanie w ostrej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
Złożona liczba ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn i częstość wizyt na SOR po 7 dniach
|
7 dni po wypisie
|
|
14-dniowe stosowanie w ostrej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie
|
Złożony wskaźnik ponownych hospitalizacji ze wszystkich przyczyn i wizyt na SOR po 14 dniach
|
14 dni po wypisie
|
|
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 7, 14, 30 dni po wypisie
|
Wskaźnik ponownych przyjęć ze wszystkich przyczyn po 7, 14 i 30 dniach
|
7, 14, 30 dni po wypisie
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED).
Ramy czasowe: 7, 14, 30 dni po wypisie
|
Wizyty na SOR ze wszystkich przyczyn po 7, 14 i 30 dniach
|
7, 14, 30 dni po wypisie
|
|
Obecność na wizytach kontrolnych w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 7, 14, 30 dni po wypisie
|
Ukończone wizyty ambulatoryjne według obszaru klinicznego (podstawowy, specjalistyczny, pokrewny)
|
7, 14, 30 dni po wypisie
|
|
Dni w domu
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po wypisie
|
Roczne dni bez wizyt klinicznych (dni kliniczne bez wizyt lekarskich)
|
30 i 90 dni po wypisie
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7, 14, 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmiana w obciążeniu zgłaszanym przez opiekuna (mierzona na podstawie wyników w siedmiopunktowym kwestionariuszu dotyczącym napięcia opiekuna, skróconym formularzu 7, badanie CGSQ-SF7), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom napięcia opiekuna.
|
Wartość wyjściowa, 7, 14, 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7, 14, 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmiana w globalnym badaniu stanu zdrowia PROMIS przeprowadzanym przez opiekunów-reporterów.
Oceny PROMIS są oceniane na podstawie wskaźnika T-score.
Wysokie wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji.
10 punktów w metryce T-score to jedno odchylenie standardowe (SD).
Wyniki PROMIS mają średnią 50 i odchylenie standardowe (SD) 10 w populacji referencyjnej.
|
Wartość wyjściowa, 7, 14, 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Jakość życia opiekuna zależna od zdrowia psychicznego (HR-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7, 14, 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmiana HR-QOL psychicznego zgłaszanego przez opiekuna na podstawie ankiety Medical Outcomes Short Form 12 (SF12).
|
Wartość wyjściowa, 7, 14, 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Jakość przejścia ze szpitala do opieki domowej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Miara doświadczenia w zakresie przejścia pediatrycznego (P-TEM): składająca się z ośmiu elementów, zgłaszana przez rodziców miara ogólnego procesu i jakości przejścia ze szpitala do domu.
|
30 dni po wypisie
|
|
Wierność
Ramy czasowe: około 90 dni po wypisie
|
Procent kluczowych komponentów interwencji dostarczonych zgodnie z planem (cel: ≥80%)
|
około 90 dni po wypisie
|
|
Wykonalność Dopuszczalność Odpowiedniość
Ramy czasowe: około 90 dni po wypisie
|
Złożone odpowiedzi personelu klinicznego i opiekunów na ankiety dotyczące wykonalności wdrożenia, akceptowalności wdrożenia i adekwatności wdrożenia (po 4 pozycje)
|
około 90 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Ming, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00114934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .