- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06428526
감각 전기 자극이 감각과 떨림에 미치는 영향
감각운동 조절 및 떨림에 대한 구심성 특정 말초 전기 자극(asES)의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경피적 또는 경피적 전극을 통해 전달되는 구심성 특정 전기 자극(asES)이 고유 감각과 미세한 운동 조절에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 연구원들은 힘 인식, 관절 위치 인식 및 고유 감각의 프록시로서 터치 감도에 asES가 미치는 영향을 연구할 것입니다. 연구진은 또한 HD-EMG 기록에서 추출한 운동 단위 스파이크 트레인을 사용하여 asES 전후의 근육에 대한 신경 구동의 변화를 조사함으로써 asES가 미세한 운동 제어에 미치는 영향을 연구할 예정입니다. 또한 연구자들은 HD-EMG 및 TETRAS 및 Perdue pegboard 테스트와 같은 표준 임상 측정을 통해 ET의 고유 감각, 미세한 운동 제어 및 떨림에 대한 경피적 대 경피적 asES의 효과 차이를 연구할 것입니다. 이러한 결과는 연구자들이 다양한 asES 전달 방법(경피적 또는 경피적)의 급성, 단기 및 장기 효과와 고유 감각 및 미세 운동 제어에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
목표 1: 고유 감각 및 미세 운동 조절에 대한 경피적 ASES의 급성, 단기 및 장기 효과를 조사합니다. 이 연구의 전반적인 목표는 ET 환자의 척수 반사를 조절하여 떨림을 감소시키는 것을 목표로 하는 구심성 경로의 경피적 자극 효과에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다. 이는 결과적으로 고유 감각의 붕괴를 유발하여 미세한 운동 제어 성능의 변화를 가져올 수 있습니다. 연구자들은 asES가 고유 감각을 방해하여 급성(자극 중) 및 단기(예: 자극 직후부터 30분 후까지) 미세 운동 제어 작업의 성능 저하를 유발할 수 있지만 장기적으로는 그 효과가 감소할 것이라고 가정합니다. 자극 후 최대 24시간) 기간.
목표 2: 고유 감각 및 미세 운동 조절에 대한 경피적 asES의 급성, 단기 및 장기 효과를 조사합니다. 이 목표의 목표는 경피적 asES가 Ia 구심성 및 척추 반사를 조절하여 ET의 진전 감소를 초래하고 결과적으로 고유 감각의 붕괴를 유발하여 미세 운동 제어 성능의 변화를 초래할 수 있는 효과를 평가하는 것입니다. 연구자들은 경피적 asES가 고유감각과 미세 운동 조절을 방해하지만 급성, 단기 및 장기적으로 떨림을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 참가자의 포함 기준:
- 18세부터 80세까지(포함)
- 뇌 및/또는 두개골 병변의 병력이 없음
- 정상적인 청력 및 (보정) 시력
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
- 신경 장애 없음
- 떨림 없음
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 분
건강한 참가자에 대한 제외 기준:
- 심각한 두부 외상 병력(예: 장기간의 의식 상실, 신경학적 손상)
- 알려진 구조적 뇌 병변
- 이전 신경외과 수술
- 떨림(연구팀의 결정에 따름)
- 다른 신경질환의 공존
- 파킨슨증
- 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적(예: 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 종양 질환) 또는 정신 질환
- 사지의 비정상적인 움직임을 유발할 수 있는 병리(예: 간질, 뇌졸중, 현저한 관절염 등)
- 연구 과제 또는 평가를 수행할 수 없거나(예: asES 절차 중에 가만히 있으라는 지침을 따르십시오) 또는 연구 양식을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 처방되지 않은 약물 사용 또는 기호용 마리화나 사용
- 현재 약물 남용 이력(예외: 현재 니코틴 사용은 허용됨)
- 임신
- 죄수들
ET 환자의 포함 기준:
- 18세부터 80세까지(포함)
- 두개골 병변이나 개두술의 이전 병력이 없습니다.
- 정상적인 청력 및 (보정) 시력
- 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있음
- 의사의 ET(Tremor Research 조사 그룹 기준) 진단
- 자세 중 순수한 굴곡-신전 손목 떨림이 있는 상지에서 최소한 중등도 이상의 떨림(TETRAS Tremor Rating Scale 기준)
- 연구 등록 전 최소 30일 동안 및 전체 연구 기간 동안 안정적인 약물 투여량
- 영어를 이해하고 말할 수 있는 분
ET 환자에 대한 제외 기준:
- 심각한 두부 외상 병력(예: 장기간의 의식 상실, 신경학적 손상)
- 알려진 구조적 뇌 병변
- 이전 신경외과 수술
- 혼합 또는 복합 떨림(연구팀의 결정에 따라)
- 다른 신경질환의 공존
- 파킨슨증
- 연구 절차를 방해할 수 있는 의학적(예: 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 종양 질환) 또는 정신 질환
- 사지의 비정상적인 움직임을 유발할 수 있는 병리(예: 간질, 뇌졸중, 현저한 관절염 등)
- 연구 과제 또는 평가를 수행할 수 없거나(예: asES 절차 중에 가만히 있으라는 지침을 따르십시오) 또는 연구 양식을 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
- 처방되지 않은 약물 사용 또는 기호용 마리화나 사용
- 현재 약물 남용 이력(예외: 현재 니코틴 사용은 허용됨)
- 임신
- 죄수들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 ES
참가자들은 손목의 정중 신경과 요골 신경을 표적으로 하는 전도성 패드를 사용하여 상지에 경피적 구심성 전기 자극을 받게 됩니다.
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참가자는 일정한 빈도의 자극으로 자극을 받게 됩니다.
참가자에게는 활동에 따른 자극이 투여됩니다.
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실험적: 경피적 ES
참가자는 손목의 굴근 및 신근 근육을 표적으로 하는 근육 내 리드를 사용하여 상지의 경피 구심성 전기 자극을 받게 됩니다.
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참가자는 일정한 빈도의 자극으로 자극을 받게 됩니다.
참가자에게는 활동에 따른 자극이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘 매칭 작업을 통한 힘 인식
기간: 평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 중재 시행 후 30분에 수행됩니다.
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힘 인식은 참가자의 목표 힘 일치 능력을 평가하여 측정됩니다.
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평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 중재 시행 후 30분에 수행됩니다.
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위치 매칭 작업을 통한 위치 인식
기간: 평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 중재 시행 후 30분에 수행됩니다.
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위치 인식은 목표 관절 위치와 일치하는 참가자의 능력을 평가하여 측정됩니다.
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평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 중재 시행 후 30분에 수행됩니다.
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Semmes Weinstein 모노필라멘트 테스트를 사용한 터치 인식
기간: 평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 중재 시행 후 30분에 수행됩니다.
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터치 인식은 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트를 통해 평가됩니다.
Roshen 점수는 참가자가 인식하는 필라멘트를 기반으로 계산됩니다.
Roschen 점수의 범위는 0 -5입니다.
점수가 높을수록 터치 인식이 더 좋아진다는 의미입니다.
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평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 중재 시행 후 30분에 수행됩니다.
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시각 운동 추적 성능으로 평가된 미세 운동 제어
기간: 평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 30분 후에 수행됩니다.
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손목과 손의 미세한 운동 조절은 굴곡-신전 동작에서 손목과 손을 움직여 다양한 형태의 궤적을 추적하는 참가자의 성능을 평가하여 측정됩니다.
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평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 30분 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TETRAS를 사용한 떨림 평가
기간: 평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 30분 후에 수행됩니다.
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TETRAS(본질적 진전 평가 평가 척도)를 사용하여 참가자의 떨림을 정량화합니다.
TETRAS 척도의 범위는 0 - 64입니다.
점수가 높을수록 참가자의 떨림이 심하다는 것을 의미합니다.
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평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 30분 후에 수행됩니다.
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팔 운동학을 이용한 떨림 평가
기간: 평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 30분 후에 수행됩니다.
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관성 측정 장치(IMU)를 사용하는 상지 운동학은 참가자의 떨림을 정량화하는 데 사용됩니다.
IMU는 참가자의 손, 팔뚝, 팔뚝에 배치됩니다.
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평가는 단일 방문으로 중재 시행 전, 직후, 30분 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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