Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sensorycznej stymulacji elektrycznej na czucie i drżenie

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Wpływ specyficznej stymulacji elektrycznej obwodu aferentnego (asES) na kontrolę sensomotoryczną i drżenie

Celem tego badania jest zrozumienie ostrego, krótkoterminowego i długoterminowego wpływu przezskórnej i/lub przezskórnej stymulacji elektrycznej ze stymulacją elektryczną specyficzną dla nerwu aferentnego (aES) na propriocepcję i małą kontrolę motoryczną kończyny górnej. W tym celu badacze wykorzystają przezskórną i/lub przezskórną asES, elektromiografię wysokiej gęstości (HD-EMG), pomiary kinematyczne ramion i standaryzowane oceny kliniczne. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych, pełnosprawnych osób i pacjentów z drżeniem samoistnym (ET).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu specyficznej stymulacji elektrycznej aferentnej (aES), dostarczanej elektrodami przezskórnymi lub przezskórnymi, na propriocepcję i małą kontrolę motoryczną. Naukowcy zbadają wpływ asES na percepcję siły, percepcję pozycji stawów i wrażliwość na dotyk jako wskaźniki propriocepcji. Naukowcy zbadają także wpływ asES na precyzyjną kontrolę motoryczną, badając zmianę w napędzie nerwowym mięśni przed i po asES, korzystając z ciągów impulsów jednostek motorycznych wyodrębnionych z nagrań HD-EMG. Co więcej, badacze zbadają także różnicę w wpływie przezskórnej i przezskórnej asES na propriocepcję, małą kontrolę motoryczną i drżenie w ET za pomocą HD-EMG i standardowych pomiarów klinicznych, takich jak TETRAS i test z pegboardu Perdue. Wyniki te pomogą badaczom zrozumieć ostre, krótkoterminowe i długoterminowe skutki różnych metod podawania asES (przezskórnego lub przezskórnego) oraz ich wpływ na propriocepcję i małą kontrolę motoryczną.

Cel 1: Zbadanie ostrego, krótkoterminowego i długoterminowego wpływu przezskórnego asES na propriocepcję i małą kontrolę motoryczną. Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie wglądu w wpływ przezskórnej stymulacji dróg doprowadzających la, ukierunkowanej na modulację odruchów rdzeniowych u pacjentów z ET, w celu zmniejszenia drżenia, które w konsekwencji może powodować zaburzenia propriocepcji prowadzące do zmian w funkcjonowaniu kontroli motorycznej. Badacze wysuwają hipotezę, że asES może zakłócać propriocepcję, powodując zmniejszenie wydajności w zadaniach związanych z kontrolą motoryki małej w stanie ostrym (podczas stymulacji) i krótkotrwałym (np. bezpośrednio po stymulacji do 30 minut po stymulacji), ale efekty będą słabnąć w dłuższej perspektywie ( do 24 godzin po stymulacji).

Cel 2: Zbadanie ostrego, krótkoterminowego i długoterminowego wpływu przezskórnego asES na propriocepcję i małą kontrolę motoryczną. Celem tego celu jest ocena wpływu przezskórnej asES na modulację włókien doprowadzających Ia i odruchów rdzeniowych, co skutkuje redukcją drżenia w ET, co w konsekwencji może powodować zaburzenia propriocepcji prowadzące do zmian w funkcjonowaniu precyzyjnej kontroli motorycznej. Naukowcy wysuwają hipotezę, że przezskórny asES zakłóci propriocepcję i małą kontrolę motoryczną, ale spowoduje także zmniejszenie drżenia w okresach ostrych, krótkoterminowych i długotrwałych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Brak historii uszkodzeń mózgu i/lub czaszki
  • Normalny słuch i (skorygowany) wzrok
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Żadnych zaburzeń neurologicznych
  • Żadnego drżenia
  • Potrafi rozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  • Historia poważnych urazów głowy (tj. długotrwała utrata przytomności, uszkodzenie neurologiczne)
  • Znane strukturalne uszkodzenie mózgu
  • Wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne
  • Drżenie (określone przez zespół badawczy)
  • Współistnienie innych chorób neurologicznych
  • Parkinsonizm
  • Choroba medyczna (np. kardiologiczna, nerkowa, wątrobowa, onkologiczna) lub psychiatryczna, która mogłaby zakłócać procedury badawcze
  • Patologia, która może powodować nieprawidłowe ruchy kończyn (np. epilepsja, udar, znaczne zapalenie stawów itp.)
  • Niemożność wykonania zadań związanych z nauką lub oceny (np. postępuj zgodnie z instrukcjami, aby pozostać nieruchomym podczas procedur asES) lub niemożność/niechęć wypełnienia formularzy badania
  • Zażywanie narkotyków bez recepty lub rekreacyjne używanie marihuany
  • Historia bieżącego nadużywania substancji psychoaktywnych (wyjątek: aktualne używanie nikotyny jest dozwolone)
  • Ciąża
  • Więźniowie

Kryteria włączenia dla pacjentów z ET:

  • Wiek od 18 do 80 lat włącznie
  • Brak wcześniejszej historii uszkodzeń czaszki lub kraniotomii
  • Normalny słuch i (skorygowany) wzrok
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Rozpoznanie ET (kryteria grupy badawczej Tremor Research) przez lekarza
  • Drżenie co najmniej umiarkowanie ciężkie (na podstawie skali drżenia TETRAS) w kończynie górnej z czystym drżeniem nadgarstka w pozycji zgięciowo-prostnej
  • Stałe dawki leków przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały okres badania
  • Potrafi rozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z ET:

  • Historia poważnych urazów głowy (tj. długotrwała utrata przytomności, uszkodzenie neurologiczne)
  • Znane strukturalne uszkodzenie mózgu
  • Wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne
  • Drżenie mieszane lub złożone (w ocenie zespołu badawczego)
  • Współistnienie innych chorób neurologicznych
  • Parkinsonizm
  • Choroba medyczna (np. kardiologiczna, nerkowa, wątrobowa, onkologiczna) lub psychiatryczna, która - zakłócałaby procedury badawcze
  • Patologia, która może powodować nieprawidłowe ruchy kończyn (np. epilepsja, udar, znaczne zapalenie stawów itp.)
  • Niemożność wykonania zadań związanych z badaniem lub oceny (np. postępuj zgodnie z instrukcjami, aby pozostać nieruchomym podczas procedur asES) lub niemożność/niechęć wypełnienia formularzy badania
  • Zażywanie narkotyków bez recepty lub rekreacyjne używanie marihuany
  • Historia bieżącego nadużywania substancji psychoaktywnych (wyjątek: aktualne używanie nikotyny jest dozwolone)
  • Ciąża
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórne asES
Uczestnikom zostanie poddana przezskórna, specyficzna stymulacja elektryczna w kończynie górnej za pomocą elektrod przewodzących, nakierowanych na nerw pośrodkowy i promieniowy w nadgarstku
Urządzenie: Strategia ciągłej stymulacji
Uczestnikom zostanie poddana stymulacja o stałej częstotliwości.
Urządzenie: Strategia stymulacji w zamkniętej pętli
Uczestnikom zostanie poddana stymulacja zależna od aktywności.
Eksperymentalny: Przezskórne asES
Uczestnikom zostanie poddana przezskórna, specyficzna stymulacja elektryczna w kończynie górnej za pomocą elektrod domięśniowych nakierowanych na mięśnie zginacze i prostowniki nadgarstka
Urządzenie: Strategia ciągłej stymulacji
Uczestnikom zostanie poddana stymulacja o stałej częstotliwości.
Urządzenie: Strategia stymulacji w zamkniętej pętli
Uczestnikom zostanie poddana stymulacja zależna od aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja siły poprzez zadania dopasowywania siły
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Postrzeganie siły będzie mierzone poprzez ocenę zdolności uczestnika do dopasowania siły docelowej.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Postrzeganie pozycji poprzez zadania dopasowywania pozycji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Postrzeganie pozycji będzie mierzone poprzez ocenę zdolności uczestnika do dopasowania docelowej pozycji stawu.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Percepcja dotyku za pomocą testów monofilamentu Semmesa Weinsteina
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Percepcja dotyku zostanie oceniona za pomocą testów monofilamentu Semmesa-Weinsteina. Wyniki Roshena zostaną obliczone na podstawie włókien postrzeganych przez uczestnika. Zakres wyników Roschena może wynosić od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszą percepcję dotyku.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Drobna kontrola motoryczna oceniana na podstawie wydajności śledzenia wzrokowo-motorycznego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Kontrola motoryczna nadgarstka i dłoni będzie mierzona poprzez ocenę wydajności uczestników w śledzeniu różnych form trajektorii poprzez poruszanie nadgarstkiem i dłonią w ruchach zginająco-prostujących.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena drżenia za pomocą TETRAS
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Do ilościowej oceny drżenia uczestników zostanie wykorzystana Skala Oceny Niezbędnej Oceny Drżenia (TETRAS). Skala TETRAS mieści się w zakresie od 0 do 64. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze drżenie u uczestnika.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Ocena drżenia za pomocą kinematyki ramion
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty
Do ilościowego określenia drżenia uczestników zostanie wykorzystana kinematyka kończyny górnej za pomocą inercyjnych jednostek pomiarowych (IMU). IMU zostaną umieszczone na dłoni, przedramieniu i ramieniu uczestników.
Ocena zostanie przeprowadzona przed, bezpośrednio po i 30 minut po zastosowaniu interwencji podczas jednej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Strategia ciągłej stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj