Effekten av sensorisk elektrisk stimulering på känsla och tremor
Effekter av afferentspecifik perifer elektrisk stimulering (asES) på sensorimotorisk kontroll och tremor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av afferent-specifik elektrisk stimulering (asES), som levereras antingen transkutana eller perkutana elektroder, på proprioception och finmotorisk kontroll. Forskarna kommer att studera effekten av asES på kraftuppfattning, ledpositionsuppfattning och beröringskänslighet som proxy för proprioception. Forskarna kommer också att studera effekten av asES på finmotorisk kontroll genom att undersöka förändringen i neural drift till musklerna före och efter asES med hjälp av motorenhetens spiktåg som extraherats från HD-EMG-inspelningar. Vidare kommer forskarna också att studera skillnaden i effekter av transkutan kontra perkutan asES på proprioception, finmotorisk kontroll och tremor i ET genom HD-EMG och kliniska standardmätningar som TETRAS och Perdue pegboard-test. Dessa resultat kommer att hjälpa forskarna att förstå de akuta, kortsiktiga och långsiktiga effekterna av olika metoder för asES-tillförsel (transkutan eller perkutant) och deras inverkan på proprioception och finmotorik.
Syfte 1: Undersöka de akuta, kortsiktiga och långsiktiga effekterna av transkutan asES på proprioception och finmotorik. Det övergripande målet med denna studie är att ge insikt i effekten av transkutan stimulering av la afferenta vägar som är inriktade på att modulera ryggradsreflexer hos patienter med ET för att minska skakningar, vilket följaktligen kan orsaka störningar i proprioception som leder till förändringar i prestanda för finmotorisk kontroll. Forskarna antar att asES kan störa proprioception och orsaka minskad prestanda i finmotoriska kontrolluppgifter på akut (under stimulering) och kort sikt (t.ex. omedelbart efter stimulering till 30 minuter efter) men effekterna kommer att minska på lång sikt ( upp till 24 timmar efter stimulering) tidsperioder.
Syfte 2: Undersöka de akuta, kortsiktiga och långsiktiga effekterna av perkutan asES på proprioception och finmotorik. Målet med detta mål är att utvärdera effekterna av perkutan asES för att modulera Ia-afferenter och ryggradsreflexer för att resultera i tremorreduktion i ET, vilket följaktligen kan orsaka störningar i proprioception, vilket leder till förändringar i prestanda för finmotorisk kontroll. Forskarna antar att perkutan asES kommer att störa proprioception och finmotorisk kontroll, men kommer också att resultera i tremorreduktion i akuta, kortsiktiga och långa perioder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska deltagare:
- Ålder från 18 till 80 år, inklusive
- Ingen historia av en hjärn- och/eller skalleskada
- Normal hörsel och (korrigerad) syn
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Inga neurologiska störningar
- Ingen tremor
- Kunna förstå och tala engelska
Uteslutningskriterier för friska deltagare:
- Historik med betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologisk skada)
- Känd strukturell hjärnskada
- Tidigare neurokirurgiska ingrepp
- Skakningar (som bestämts av studieteamet)
- Samexistens av andra neurologiska sjukdomar
- Parkinsonism
- Medicinsk (t.ex. kardiologisk, njur-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studieprocedurer
- Patologi som kan orsaka onormala rörelser av extremiteter (t.ex. epilepsi, stroke, markant artrit, etc.)
- Oförmåga att utföra studieuppgifter eller bedömningar (t.ex. följa instruktioner för att vara stilla under asES-procedurer) eller oförmögen/ovillig att fylla i studieformulär
- Ej receptbelagd droganvändning eller fritidsbruk av marijuana
- Historik av aktuellt missbruk (undantag: nuvarande nikotinanvändning är tillåten)
- Graviditet
- Fångar
Inklusionskriterier för ET-patienter:
- Ålder från 18 till 80 år, inklusive
- Ingen tidigare historia av skallskador eller kraniotomi
- Normal hörsel och (korrigerad) syn
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Diagnos av ET (Tremor Research Research Group criteria) av en läkare
- Åtminstone måttlig-svår tremor (baserat på TETRAS Tremor Rating Scale) i en övre extremitet med ren flexion-extension handled tremor under hållning
- Stabila läkemedelsdoser i minst 30 dagar före studieinskrivning och under hela studieperioden
- Kunna förstå och tala engelska
Uteslutningskriterier för ET-patienter:
- Historik med betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologisk skada)
- Känd strukturell hjärnskada
- Tidigare neurokirurgiska ingrepp
- Blandade eller komplexa skakningar (som bestäms av studieteamet)
- Samexistens av andra neurologiska sjukdomar
- Parkinsonism
- Medicinsk (t.ex. kardiologisk, njur-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sjukdom som skulle - störa studieprocedurer
- Patologi som kan orsaka onormala rörelser av extremiteter (t.ex. epilepsi, stroke, markant artrit, etc.)
- Oförmåga att utföra studieuppgifterna eller bedömningarna (t.ex. följa instruktionerna för att vara stilla under asES-procedurer) eller oförmögen/ovillig att fylla i studieformulär
- Ej receptbelagd droganvändning eller fritidsbruk av marijuana
- Historik av aktuellt missbruk (undantag: nuvarande nikotinanvändning är tillåten)
- Graviditet
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan asES
Deltagarna kommer att administreras transkutan afferent-specifik elektrisk stimulering i den övre extremiteten med hjälp av ledande dynor riktade mot median- och radialnerverna vid handleden
|
Deltagarna kommer att ges stimulering med konstant frekvensstimulering.
Deltagarna kommer att administreras med en aktivitetsberoende stimulering.
|
|
Experimentell: Perkutan asES
Deltagarna kommer att administreras perkutan afferent-specifik elektrisk stimulering i den övre extremiteten med hjälp av intramuskulära ledningar riktade mot handledens flexor- och extensormuskler
|
Deltagarna kommer att ges stimulering med konstant frekvensstimulering.
Deltagarna kommer att administreras med en aktivitetsberoende stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraftuppfattning via kraftmatchningsuppgifter
Tidsram: Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Kraftuppfattning kommer att mätas genom att utvärdera deltagarens förmåga att matcha en målkraft.
|
Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
|
Positionsuppfattning via positionsmatchningsuppgifter
Tidsram: Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Positionsuppfattning kommer att mätas genom att utvärdera deltagarens förmåga att matcha en målledposition.
|
Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
|
Beröringsuppfattning med Semmes Weinstein monofilamenttestning
Tidsram: Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Beröringsuppfattning kommer att bedömas genom Semmes-Weinstein monofilamenttestning.
Roshen-poäng kommer att beräknas baserat på filamenten som uppfattas av deltagaren.
Utbudet av Roschen-poäng kan vara från 0 -5.
Högre poäng betyder bättre beröringsuppfattning.
|
Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
|
Finmotorisk kontroll bedömd av visuomotorisk spårningsprestanda
Tidsram: Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Finmotorik vid handleden och händerna kommer att mätas genom att utvärdera deltagarnas prestation när det gäller att spåra olika former av bana genom att röra handleden och handen i flexions-förlängningsrörelser.
|
Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tremorbedömning med TETRAS
Tidsram: Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) kommer att användas för att kvantifiera tremor hos deltagarna.
TETRAS-skalan sträcker sig från 0 - 64.
Högre poäng betyder värre tremor hos deltagaren.
|
Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
|
Tremorbedömning med hjälp av armkinematik
Tidsram: Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Kinematik för övre extremiteter som använder tröghetsmätenheter (IMU) kommer att användas för att kvantifiera tremor hos deltagarna.
IMU:er kommer att placeras på deltagarnas hand, underarm och överarm.
|
Bedömning kommer att utföras före, omedelbart efter och 30 minuter efter administreringen av interventionen vid ett enda besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00217703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .