Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv senzorické elektrické stimulace na pocity a třes

21. května 2025 aktualizováno: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Účinky aferentně specifické periferní elektrické stimulace (asES) na senzomotorické ovládání a třes

Účelem této studie je porozumět akutnímu, krátkodobému a dlouhodobému vlivu transkutánní a/nebo perkutánní elektrické stimulace s aferentně specifickou elektrickou stimulací (asES) na propriocepci a řízení jemné motoriky na horní končetině. Pro tento účel budou výzkumníci používat transkutánní a/nebo perkutánní asES, elektromyografii s vysokou hustotou (HD-EMG), kinematická měření paží a standardizovaná klinická hodnocení. Tato studie bude provedena u zdravých zdravých jedinců a pacientů s esenciálním třesem (ET).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit vliv aferentně specifické elektrické stimulace (asES), podávané transkutánními nebo perkutánními elektrodami, na propriocepci a řízení jemné motoriky. Vědci budou studovat účinek asES na vnímání síly, vnímání polohy kloubů a citlivosti na dotek jako zástupných znaků propriocepce. Výzkumníci budou také studovat účinek asES na jemnou motoriku tím, že budou zkoumat změnu neurálního pohonu ve svalech před a po asES pomocí spike vlaků motorové jednotky extrahovaných ze záznamů HD-EMG. Kromě toho budou vědci také studovat rozdíl v účincích transkutánní versus perkutánní asES na propriocepci, kontrolu jemné motoriky a třes u ET prostřednictvím HD-EMG a standardních klinických měření, jako je TETRAS a Perdue pegboard test. Tyto výsledky pomohou výzkumníkům pochopit akutní, krátkodobé a dlouhodobé účinky různých metod podávání asES (transkutánní nebo perkutánní) a jejich dopad na propriocepci a kontrolu jemné motoriky.

Cíl 1: Prozkoumat akutní, krátkodobé a dlouhodobé účinky transkutánního asES na propriocepci a kontrolu jemné motoriky. Celkovým cílem této studie je poskytnout náhled na účinek transkutánní stimulace la aferentních drah zaměřených na modulaci míšních reflexů u pacientů s ET za účelem snížení třesu, který by následně mohl způsobit narušení propriocepce vedoucí ke změnám ve výkonu kontroly jemné motoriky. Výzkumníci předpokládají, že asES může narušit propriocepci a způsobit snížený výkon v úkolech kontroly jemné motoriky v akutním (během stimulace) a krátkodobém (např. bezprostředně po stimulaci do 30 minut po), ale účinky se z dlouhodobého hlediska sníží ( až 24 hodin po stimulaci).

Cíl 2: Prozkoumat akutní, krátkodobé a dlouhodobé účinky perkutánního asES na propriocepci a kontrolu jemné motoriky. Cílem tohoto cíle je vyhodnotit účinky perkutánního asES na modulaci Ia aferentních a míšních reflexů za účelem snížení třesu u ET, což by následně mohlo způsobit narušení propriocepce vedoucí ke změnám ve výkonnosti řízení jemné motoriky. Výzkumníci předpokládají, že perkutánní asES naruší propriocepci a kontrolu jemné motoriky, ale také povede ke snížení třesu v akutním, krátkodobém a dlouhodobém období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Věk od 18 do 80 let včetně
  • Žádná léze mozku a/nebo lebky v anamnéze
  • Normální sluch a (upravené) vidění
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Žádné neurologické poruchy
  • Žádná tréma
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické poškození)
  • Známá strukturální léze mozku
  • Předchozí neurochirurgické výkony
  • Třes (jak určil studijní tým)
  • Koexistence jiných neurologických onemocnění
  • Parkinsonismus
  • lékařské (např. kardiologické, ledvinové, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo studijní postupy
  • Patologie, která by mohla způsobit abnormální pohyby končetin (např. epilepsie, mrtvice, výrazná artritida atd.)
  • Neschopnost provádět studijní úkoly nebo hodnocení (např. dodržovat pokyny, abyste se během procedur asES nehýbali) nebo neschopnost/ochota vyplnit studijní formuláře
  • Nepředepsané užívání drog nebo rekreační užívání marihuany
  • Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
  • Těhotenství
  • Vězni

Kritéria pro zařazení pacientů s ET:

  • Věk od 18 do 80 let včetně
  • Žádná předchozí anamnéza lézí lebky nebo kraniotomie
  • Normální sluch a (upravené) vidění
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Diagnóza ET (kritéria skupiny vyšetřování třesu) lékařem
  • Alespoň středně těžký třes (na základě TETRAS Tremor Rating Scale) na horní končetině s čistě flekčním-extenzním třesem zápěstí během držení těla
  • Stabilní dávky léků po dobu alespoň 30 dnů před zařazením do studie a během celého období studie
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení pro pacienty s ET:

  • Anamnéza významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, neurologické poškození)
  • Známá strukturální léze mozku
  • Předchozí neurochirurgické výkony
  • Smíšené nebo komplexní třesy (jak určí studijní tým)
  • Koexistence jiných neurologických onemocnění
  • Parkinsonismus
  • Lékařské (např. kardiologické, ledvinové, jaterní, onkologické) nebo psychiatrické onemocnění, které by - narušovalo studijní postupy
  • Patologie, která by mohla způsobit abnormální pohyby končetin (např. epilepsie, mrtvice, výrazná artritida atd.)
  • Neschopnost provádět studijní úkoly nebo hodnocení (např. dodržovat pokyny, abyste se během procedur asES nehýbali) nebo neschopnost/ochota vyplnit studijní formuláře
  • Nepředepsané užívání drog nebo rekreační užívání marihuany
  • Historie současného zneužívání návykových látek (výjimka: současné užívání nikotinu je povoleno)
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní asES
Účastníkům bude podávána transkutánní aferentně specifická elektrická stimulace v horní končetině pomocí vodivých podložek zaměřených na střední a radiální nervy na zápěstí
Přístroj: Strategie kontinuální stimulace
Účastníkům bude podávána stimulace s konstantní frekvencí stimulace.
Přístroj: Strategie stimulace uzavřené smyčky
Účastníkům bude podávána stimulace závislá na aktivitě.
Experimentální: Perkutánní asES
Účastníkům bude aplikována perkutánní aferentně specifická elektrická stimulace v horní končetině pomocí intramuskulárních svodů zaměřených na flexorové a extenzorové svaly zápěstí
Přístroj: Strategie kontinuální stimulace
Účastníkům bude podávána stimulace s konstantní frekvencí stimulace.
Přístroj: Strategie stimulace uzavřené smyčky
Účastníkům bude podávána stimulace závislá na aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání síly prostřednictvím úkolů přizpůsobení síly
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Vnímání síly bude měřeno vyhodnocením schopnosti účastníka přizpůsobit se cílové síle.
Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Vnímání pozice pomocí úloh přiřazování pozic
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Vnímání polohy bude měřeno vyhodnocením schopnosti účastníka přizpůsobit se cílové poloze kloubu.
Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Vnímání doteku pomocí testování monofilamentu Semmes Weinstein
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Vnímání doteku bude hodnoceno pomocí testování monofilamentu Semmes-Weinstein. Roshenovo skóre bude vypočítáno na základě vláken, která účastník vnímá. Rozsah Roschenových skóre může být od 0 do 5. Vyšší skóre znamená lepší vnímání dotyku.
Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Ovládání jemné motoriky hodnocené pomocí vizuomotorického sledování
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Kontrola jemné motoriky na zápěstí a rukou bude měřena vyhodnocením výkonu účastníků při sledování různých forem trajektorie pohybem zápěstí a ruky ve flexi-extenzi.
Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení třesu pomocí TETRAS
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) bude použita ke kvantifikaci třesu účastníků. Stupnice TETRAS se pohybuje od 0 do 64. Vyšší skóre znamená horší třes u účastníka.
Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Hodnocení třesu pomocí kinematiky paží
Časové okno: Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě
Ke kvantifikaci třesu účastníků bude použita kinematika horních končetin pomocí inerciálních měřicích jednotek (IMU). IMU budou umístěny na ruku, předloktí a nadloktí účastníků.
Hodnocení bude provedeno před, bezprostředně po a 30 minut po podání intervence při jedné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00217703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Strategie kontinuální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit