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Impatto della stimolazione elettrica sensoriale sulla sensazione e sul tremore

21 maggio 2025 aggiornato da: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab

Effetti della stimolazione elettrica periferica afferente specifica (asES) sul controllo sensomotorio e sul tremore

Lo scopo di questo studio è comprendere l'impatto acuto, a breve e lungo termine della stimolazione elettrica transcutanea e/o percutanea con stimolazione elettrica afferente specifica (asES) sulla propriocezione e sul controllo motorio fine nell'arto superiore. A questo scopo, i ricercatori utilizzeranno asES transcutanei e/o percutanei, elettromiografia ad alta densità (HD-EMG), misurazioni cinematiche del braccio e valutazioni cliniche standardizzate. Questo studio sarà condotto su individui sani e normodotati e su pazienti con tremore essenziale (ET).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della stimolazione elettrica afferente specifica (asES), erogata con elettrodi transcutanei o percutanei, sulla propriocezione e sul controllo motorio fine. I ricercatori studieranno l'effetto di asES sulla percezione della forza, sulla percezione della posizione articolare e sulla sensibilità al tocco come proxy della propriocezione. I ricercatori studieranno anche l’effetto dell’asES sul controllo motorio fine studiando il cambiamento nella trasmissione neurale ai muscoli prima e dopo l’asES utilizzando i treni di impulsi delle unità motorie estratti dalle registrazioni HD-EMG. Inoltre, i ricercatori studieranno anche la differenza negli effetti dell'asES transcutaneo rispetto a quello percutaneo sulla propriocezione, controllo motorio fine e tremore nell'ET attraverso HD-EMG e misurazioni cliniche standard come TETRAS e Perdue pegboard test. Questi risultati aiuteranno i ricercatori a comprendere gli effetti acuti, a breve e a lungo termine dei vari metodi di somministrazione di asES (transcutanei o percutanei) e il loro impatto sulla propriocezione e sul controllo motorio fine.

Obiettivo 1: studiare gli effetti acuti, a breve e a lungo termine dell'asES transcutaneo sulla propriocezione e sul controllo motorio fine. L'obiettivo generale di questo studio è quello di fornire informazioni sull'effetto della stimolazione transcutanea delle vie afferenti mirate a modulare i riflessi spinali nei pazienti con ET per ridurre i tremori, che di conseguenza potrebbero causare interruzioni nella propriocezione portando a cambiamenti nelle prestazioni del controllo motorio fine. I ricercatori ipotizzano che asES potrebbe interrompere la propriocezione causando una diminuzione delle prestazioni nei compiti di controllo motorio fine in acuto (durante la stimolazione) e a breve termine (ad esempio, immediatamente dopo la stimolazione fino a 30 minuti dopo), ma gli effetti diminuiranno a lungo termine ( fino a 24 ore dopo la stimolazione) periodi di tempo.

Obiettivo 2: studiare gli effetti acuti, a breve e a lungo termine dell'asES percutaneo sulla propriocezione e sul controllo motorio fine. L'obiettivo di questo obiettivo è valutare gli effetti dell'asES percutaneo nel modulare le afferenze Ia e i riflessi spinali per provocare una riduzione del tremore nell'ET, che di conseguenza potrebbe causare un'interruzione della propriocezione portando a cambiamenti nelle prestazioni del controllo motorio fine. I ricercatori ipotizzano che l’asES percutaneo interromperà la propriocezione e il controllo motorio fine, ma comporterà anche una riduzione del tremore nei periodi acuti, a breve e a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Età dai 18 agli 80 anni compresi
  • Nessuna storia di lesione cerebrale e/o cranica
  • Udito normale e vista (corretta).
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Nessun disturbo neurologico
  • Nessun tremore
  • In grado di comprendere e parlare inglese

Criteri di esclusione per i partecipanti sani:

  • Storia di trauma cranico significativo (ad esempio, perdita di coscienza estesa, danno neurologico)
  • Lesione cerebrale strutturale nota
  • Precedenti procedure neurochirurgiche
  • Tremori (come determinato dal team di studio)
  • Coesistenza di altre malattie neurologiche
  • Parkinsonismo
  • Malattia medica (ad esempio cardiologica, renale, epatica, oncologica) o psichiatrica che potrebbe interferire con le procedure dello studio
  • Patologia che potrebbe causare movimenti anomali delle estremità (ad esempio epilessia, ictus, artrite marcata, ecc.)
  • Incapacità di svolgere compiti o valutazioni di studio (ad esempio, seguire le istruzioni di rimanere fermi durante le procedure asES) o incapace/riluttante a completare i moduli di studio
  • Uso di droghe non prescritte o uso ricreativo di marijuana
  • Storia di attuale abuso di sostanze (eccezione: l'uso attuale di nicotina è consentito)
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Criteri di inclusione per i pazienti ET:

  • Età dai 18 agli 80 anni compresi
  • Nessuna storia precedente di lesioni al cranio o craniotomia
  • Udito normale e vista (corretta).
  • In grado di comprendere e dare il consenso informato
  • Diagnosi di ET (criteri del gruppo di indagine sulla ricerca sul tremore) da parte di un medico
  • Tremore almeno moderato-severo (basato sulla scala TETRAS Tremor Rating) in un arto superiore con tremore puro del polso in flessione-estensione durante la postura
  • Dosi di farmaci stabili per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio e durante l'intero periodo di studio
  • In grado di comprendere e parlare inglese

Criteri di esclusione per i pazienti ET:

  • Storia di trauma cranico significativo (ad esempio, perdita di coscienza estesa, danno neurologico)
  • Lesione cerebrale strutturale nota
  • Precedenti procedure neurochirurgiche
  • Tremori misti o complessi (come determinato dal team di studio)
  • Coesistenza di altre malattie neurologiche
  • Parkinsonismo
  • Malattia medica (ad esempio cardiologica, renale, epatica, oncologica) o psichiatrica che potrebbe - interferire con le procedure dello studio
  • Patologia che potrebbe causare movimenti anomali delle estremità (ad esempio epilessia, ictus, artrite marcata, ecc.)
  • Incapacità di eseguire i compiti o le valutazioni dello studio (ad esempio, seguire le istruzioni di rimanere fermi durante le procedure asES) o non essere in grado/non voler completare i moduli di studio
  • Uso di droghe non prescritte o uso ricreativo di marijuana
  • Storia di attuale abuso di sostanze (eccezione: l'uso attuale di nicotina è consentito)
  • Gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASES transcutaneo
Ai partecipanti verrà somministrata stimolazione elettrica transcutanea afferente specifica nell'arto superiore utilizzando cuscinetti conduttivi mirati ai nervi mediano e radiale del polso
Dispositivo: Strategia di stimolazione continua
Ai partecipanti verrà somministrata una stimolazione con una stimolazione a frequenza costante.
Dispositivo: Strategia di stimolazione a circuito chiuso
Ai partecipanti verrà somministrata una stimolazione dipendente dall'attività.
Sperimentale: ASES percutaneo
Ai partecipanti verrà somministrata stimolazione elettrica percutanea afferente specifica nell'arto superiore utilizzando elettrocateteri intramuscolari mirati ai muscoli flessori ed estensori del polso
Dispositivo: Strategia di stimolazione continua
Ai partecipanti verrà somministrata una stimolazione con una stimolazione a frequenza costante.
Dispositivo: Strategia di stimolazione a circuito chiuso
Ai partecipanti verrà somministrata una stimolazione dipendente dall'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della forza attraverso compiti di abbinamento della forza
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
La percezione della forza sarà misurata valutando la capacità del partecipante di eguagliare una forza bersaglio.
La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
Percezione della posizione tramite compiti di abbinamento della posizione
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
La percezione della posizione sarà misurata valutando la capacità del partecipante di abbinare una posizione articolare target.
La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
Percezione tattile utilizzando il test del monofilamento di Semmes Weinstein
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
La percezione tattile sarà valutata mediante test del monofilamento di Semmes-Weinstein. I punteggi Roshen verranno calcolati in base ai filamenti percepiti dal partecipante. L'intervallo dei punteggi Roschen può variare da 0 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore percezione tattile.
La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
Controllo motorio fine valutato dalle prestazioni di tracciamento visuomotorio
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
Il controllo motorio fine del polso e delle mani sarà misurato valutando le prestazioni dei partecipanti nel seguire varie forme di traiettoria muovendo il polso e la mano in movimenti di flessione-estensione.
La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tremore mediante TETRAS
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
La scala di valutazione del tremore essenziale (TETRAS) verrà utilizzata per quantificare il tremore dei partecipanti. La scala TETRAS varia da 0 a 64. Punteggi più alti indicano un tremore peggiore nel partecipante.
La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
Valutazione del tremore utilizzando la cinematica del braccio
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita
La cinematica degli arti superiori utilizzando unità di misurazione inerziale (IMU) verrà utilizzata per quantificare il tremore dei partecipanti. Le IMU verranno posizionate sulla mano, sull'avambraccio e sulla parte superiore del braccio dei partecipanti.
La valutazione verrà eseguita prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento in un'unica visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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