Effekten av sensorisk elektrisk stimulering på følelse og skjelving
Effekter av afferent-spesifikk perifer elektrisk stimulering (asES) på sensorimotorisk kontroll og tremor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av afferent-spesifikk elektrisk stimulering (asES), levert enten transkutane eller perkutane elektroder, på propriosepsjon og finmotorisk kontroll. Forskerne vil studere effekten av asES i kraftoppfatning, leddposisjonsoppfatning og berøringsfølsomhet som proxyer for propriosepsjon. Forskerne vil også studere effekten av asES på finmotorisk kontroll ved å undersøke endringen i nervedrift til musklene før og etter asES ved å bruke motorenhetens piggtog hentet fra HD-EMG-opptak. Videre vil forskerne også studere forskjellen i effekter av transkutan versus perkutan asES på propriosepsjon, finmotorisk kontroll og tremor i ET gjennom HD-EMG og standard kliniske målinger som TETRAS og Perdue pegboard test. Disse resultatene vil hjelpe forskerne å forstå de akutte, kortsiktige og langsiktige effektene av ulike metoder for asES-levering (transkutan eller perkutan) og deres innvirkning på propriosepsjon og finmotorisk kontroll.
Mål 1: Undersøke de akutte, kortsiktige og langsiktige effektene av transkutan asES på propriosepsjon og finmotorisk kontroll. Det overordnede målet med denne studien er å gi innsikt i effekten av transkutan stimulering av la afferente veier rettet mot å modulere spinalreflekser hos pasienter med ET for å redusere skjelvinger, som følgelig kan forårsake forstyrrelser i propriosepsjonen som fører til endringer i ytelsen til finmotorisk kontroll. Forskerne antar at asES kan forstyrre propriosepsjon og forårsake redusert ytelse i finmotoriske kontrolloppgaver på akutt (under stimulering) og kortsiktig (f.eks. umiddelbart etter stimulering til 30 minutter etter), men effektene vil avta på lang sikt ( opptil 24 timer etter stimulering) tidsperioder.
Mål 2: Undersøke de akutte, kortsiktige og langsiktige effektene av perkutan asES på propriosepsjon og finmotorisk kontroll. Målet med dette målet er å evaluere effekten av perkutan asES for å modulere Ia-afferenter og spinalreflekser for å resultere i tremorreduksjon i ET, som følgelig kan forårsake forstyrrelser i propriosepsjonen som fører til endringer i ytelsen til finmotorisk kontroll. Forskerne antar at perkutan asES vil forstyrre propriosepsjon og finmotorisk kontroll, men vil også resultere i tremorreduksjon i akutte, kortsiktige og langsiktige perioder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske deltakere:
- Alder fra 18 til 80 år, inkludert
- Ingen historie med hjerne- og/eller hodeskallelesjon
- Normal hørsel og (korrigert) syn
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Ingen nevrologiske lidelser
- Ingen skjelving
- Kunne forstå og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for friske deltakere:
- Historie med betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologisk skade)
- Kjent strukturell hjernelesjon
- Tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
- Skjelving (som bestemt av studieteamet)
- Sameksistens av andre nevrologiske sykdommer
- Parkinsonisme
- Medisinsk (f.eks. kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre studieprosedyrer
- Patologi som kan forårsake unormale bevegelser av ekstremiteter (f.eks. epilepsi, hjerneslag, markert leddgikt, etc.)
- Manglende evne til å utføre studieoppgaver eller vurderinger (f.eks. følge instruksjoner for å holde seg i ro under asES-prosedyrer) eller ute av stand/vilje til å fylle ut studieskjemaer
- Ikke-foreskrevet narkotikabruk eller bruk av marihuana til fritidsaktiviteter
- Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
- Svangerskap
- Fanger
Inkluderingskriterier for ET-pasienter:
- Alder fra 18 til 80 år, inkludert
- Ingen tidligere historie med skallelesjoner eller kraniotomi
- Normal hørsel og (korrigert) syn
- Kunne forstå og gi informert samtykke
- Diagnose av ET (Tremor Research Research Group criteria) av en lege
- Minst moderat-alvorlig skjelving (basert på TETRAS Tremor Rating Scale) i en øvre lem med ren fleksjon-ekstensjon håndleddskjelving under holdning
- Stabile medisindoser i minst 30 dager før studieregistrering og under hele studieperioden
- Kunne forstå og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier for ET-pasienter:
- Historie med betydelig hodetraume (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologisk skade)
- Kjent strukturell hjernelesjon
- Tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
- Blandede eller komplekse skjelvinger (som bestemt av studieteamet)
- Sameksistens av andre nevrologiske sykdommer
- Parkinsonisme
- Medisinsk (f.eks. kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sykdom som ville - forstyrre studieprosedyrer
- Patologi som kan forårsake unormale bevegelser av ekstremiteter (f.eks. epilepsi, hjerneslag, markert leddgikt, etc.)
- Manglende evne til å utføre studieoppgavene eller vurderingene (f.eks. følge instruksjoner for å holde seg i ro under asES-prosedyrer) eller ute av stand/vilje til å fylle ut studieskjemaer
- Ikke-foreskrevet narkotikabruk eller bruk av marihuana til fritidsaktiviteter
- Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
- Svangerskap
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan asES
Deltakerne vil bli administrert transkutan afferent-spesifikk elektrisk stimulering i overekstremiteten ved hjelp av ledende puter rettet mot median- og radialnervene ved håndleddet
|
Deltakerne vil få administrert stimulering med konstant frekvensstimulering.
Deltakerne vil bli administrert med en aktivitetsavhengig stimulering.
|
|
Eksperimentell: Perkutan asES
Deltakerne vil bli administrert perkutan afferent-spesifikk elektrisk stimulering i overekstremiteten ved bruk av intramuskulære ledninger rettet mot bøye- og ekstensormusklene i håndleddet
|
Deltakerne vil få administrert stimulering med konstant frekvensstimulering.
Deltakerne vil bli administrert med en aktivitetsavhengig stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Force persepsjon via kraftmatchingsoppgaver
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Kraftoppfatning vil bli målt ved å evaluere deltakerens evne til å matche en målstyrke.
|
Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
|
Posisjonsoppfatning via posisjonsmatchingsoppgaver
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Posisjonsoppfatning vil bli målt ved å evaluere deltakerens evne til å matche en målleddposisjon.
|
Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
|
Berøringsoppfatning ved hjelp av Semmes Weinstein monofilamenttesting
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Berøringsoppfatning vil bli vurdert gjennom Semmes-Weinstein monofilamenttesting.
Roshen-poengsum vil bli beregnet basert på filamentene som blir oppfattet av deltakeren.
Utvalget av Roschen-score kan være fra 0 -5.
Høyere score betyr bedre berøringsoppfatning.
|
Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
|
Finmotorisk kontroll vurdert av visuomotorisk sporingsytelse
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Finmotorisk kontroll ved håndledd og hender vil bli målt ved å evaluere deltakernes ytelse i å spore ulike former for bane ved å bevege håndleddet og hånden i fleksjon-ekstensjonsbevegelser.
|
Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tremorvurdering ved hjelp av TETRAS
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) vil bli brukt til å kvantifisere tremor hos deltakerne.
TETRAS-skalaen går fra 0 - 64.
Høyere skår betyr verre skjelving hos deltakeren.
|
Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
|
Tremorvurdering ved bruk av armkinematikk
Tidsramme: Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Kinematikk for øvre lemmer ved bruk av treghetsmålingsenheter (IMUs) vil bli brukt for å kvantifisere skjelving hos deltakerne.
IMUer vil bli plassert på hånden, underarmen og overarmen til deltakerne.
|
Vurdering vil bli utført før, umiddelbart etter og 30 minutter etter administrering av intervensjonen i et enkelt besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .