Impact van sensorische elektrische stimulatie op sensatie en tremor
Effecten van afferentspecifieke perifere elektrische stimulatie (asES) op sensomotorische controle en tremor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact van afferent-specifieke elektrische stimulatie (asES), toegediend via transcutane of percutane elektroden, op proprioceptie en fijne motoriek te evalueren. De onderzoekers zullen het effect van asES op krachtperceptie, gewrichtspositieperceptie en aanrakingsgevoeligheid bestuderen als proxy's voor proprioceptie. De onderzoekers zullen ook het effect van asES op de fijne motoriek bestuderen door de verandering in de neurale aandrijving van de spieren voor en na asES te onderzoeken met behulp van de motorunit-spiketreinen die zijn geëxtraheerd uit HD-EMG-opnames. Bovendien zullen de onderzoekers ook het verschil in effecten van transcutane versus percutane asES op proprioceptie, fijne motoriek en tremor bij ET bestuderen door middel van HD-EMG en standaard klinische metingen zoals TETRAS en de Perdue pegboard-test. Deze resultaten zullen de onderzoekers helpen de acute, korte en lange termijn effecten van verschillende methoden voor asES-toediening (transcutaan of percutaan) en hun impact op proprioceptie en fijne motoriek te begrijpen.
Doel 1: Onderzoeken van de acute, korte en lange termijn effecten van transcutane asES op proprioceptie en fijne motoriek. Het algemene doel van deze studie is om inzicht te verschaffen in het effect van transcutane stimulatie van la afferente routes gericht op het moduleren van spinale reflexen bij patiënten met ET om trillingen te verminderen, die bijgevolg verstoring van de proprioceptie kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot veranderingen in de prestaties van de fijne motoriek. De onderzoekers veronderstellen dat asES de proprioceptie zou kunnen verstoren, waardoor de prestaties bij fijne motorische controletaken op de acute (tijdens stimulatie) en op de korte termijn (bijvoorbeeld onmiddellijk na stimulatie tot 30 minuten na de stimulatie) zouden afnemen, maar dat de effecten op de lange termijn zullen afnemen. tot 24 uur na stimulatie).
Doel 2: Onderzoeken van de acute, korte en lange termijn effecten van percutane asES op proprioceptie en fijne motoriek. Het doel van dit doel is om de effecten van percutane asES te evalueren om Ia-afferenten en spinale reflexen te moduleren om te resulteren in een vermindering van de trillingen in ET, wat bijgevolg een verstoring van de proprioceptie zou kunnen veroorzaken, wat kan leiden tot veranderingen in de prestaties van de fijne motoriek. De onderzoekers veronderstellen dat percutane asES de proprioceptie en de fijne motoriek zal verstoren, maar ook zal resulteren in een vermindering van de trillingen op de acute, korte en lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
- Geen geschiedenis van een hersen- en/of schedellaesie
- Normaal gehoor en (gecorrigeerd) zicht
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Geen neurologische aandoeningen
- Geen trilling
- Engels kunnen begrijpen en spreken
Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische schade)
- Bekende structurele hersenlaesie
- Voorafgaande neurochirurgische ingrepen
- Tremoren (zoals bepaald door het onderzoeksteam)
- Co-existentie van andere neurologische ziekten
- Parkinsonisme
- Medische (bijvoorbeeld cardiologische, nier-, lever-, oncologische) of psychiatrische aandoeningen die de onderzoeksprocedures zouden verstoren
- Pathologie die abnormale bewegingen van ledematen kan veroorzaken (bijvoorbeeld epilepsie, beroerte, duidelijke artritis, enz.)
- Onvermogen om studietaken of beoordelingen uit te voeren (bijvoorbeeld instructies volgen om stil te blijven tijdens asES-procedures) of niet in staat/niet bereid om studieformulieren in te vullen
- Niet-voorgeschreven drugsgebruik of recreatief marihuanagebruik
- Geschiedenis van huidig middelenmisbruik (uitzondering: huidig nicotinegebruik is toegestaan)
- Zwangerschap
- Gevangenen
Inclusiecriteria voor ET-patiënten:
- Leeftijd van 18 tot en met 80 jaar
- Geen voorgeschiedenis van schedellaesies of craniotomie
- Normaal gehoor en (gecorrigeerd) zicht
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Diagnose van ET (criteria Tremor Research Research Group) door een arts
- Tenminste matige tot ernstige tremor (gebaseerd op de TETRAS Tremor Rating Scale) in een bovenste ledemaat met pure flexie-extensie polstremor tijdens houding
- Stabiele medicatiedoses gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode
- Engels kunnen begrijpen en spreken
Uitsluitingscriteria voor ET-patiënten:
- Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische schade)
- Bekende structurele hersenlaesie
- Voorafgaande neurochirurgische ingrepen
- Gemengde of complexe trillingen (zoals bepaald door het onderzoeksteam)
- Co-existentie van andere neurologische ziekten
- Parkinsonisme
- Medische (bijvoorbeeld cardiologische, nier-, lever-, oncologische) of psychiatrische aandoeningen die de onderzoeksprocedures zouden verstoren
- Pathologie die abnormale bewegingen van ledematen kan veroorzaken (bijvoorbeeld epilepsie, beroerte, duidelijke artritis, enz.)
- Onvermogen om de studietaken of beoordelingen uit te voeren (volg bijvoorbeeld de instructies om stil te blijven tijdens asES-procedures) of kan/wil de studieformulieren niet invullen
- Niet-voorgeschreven drugsgebruik of recreatief marihuanagebruik
- Geschiedenis van huidig middelenmisbruik (uitzondering: huidig nicotinegebruik is toegestaan)
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutaan asES
Deelnemers krijgen transcutane afferente-specifieke elektrische stimulatie toegediend in het bovenste lidmaat met behulp van geleidende pads die zich richten op de mediane en radiale zenuwen bij de pols
|
Deelnemers krijgen stimulatie toegediend met een stimulatie met constante frequentie.
Deelnemers krijgen een activiteitsafhankelijke stimulatie toegediend.
|
|
Experimenteel: Percutaan alsES
Deelnemers krijgen percutane afferente-specifieke elektrische stimulatie toegediend in het bovenste lidmaat met behulp van intramusculaire elektroden gericht op de flexie- en strekspieren van de pols
|
Deelnemers krijgen stimulatie toegediend met een stimulatie met constante frequentie.
Deelnemers krijgen een activiteitsafhankelijke stimulatie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Forceerwaarneming via force matching-taken
Tijdsspanne: De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
De krachtperceptie wordt gemeten door het evalueren van het vermogen van de deelnemer om een doelkracht te evenaren.
|
De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
|
Positiewaarneming via positiematchingstaken
Tijdsspanne: De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
De positieperceptie wordt gemeten door het evalueren van het vermogen van de deelnemer om een beoogde gewrichtspositie te evenaren.
|
De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
|
Aanraakwaarneming met behulp van monofilamenttesten van Semmes Weinstein
Tijdsspanne: De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
Aanraakwaarneming zal worden beoordeeld door middel van monofilamenttesten van Semmes-Weinstein.
Roshen-scores worden berekend op basis van de filamenten die door de deelnemer worden waargenomen.
Het bereik van Roschen-scores kan variëren van 0 -5.
Hogere scores betekenen een betere aanrakingsperceptie.
|
De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
|
Fijne motorische controle zoals beoordeeld door visuomotorische volgprestaties
Tijdsspanne: De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
De fijne motoriek aan de polsen en handen zal worden gemeten door de prestaties van de deelnemers te evalueren bij het volgen van verschillende trajectvormen door hun pols en hand te bewegen in flexie-extensiebewegingen.
|
De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tremorbeoordeling met behulp van TETRAS
Tijdsspanne: De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) zal worden gebruikt om de tremor van de deelnemers te kwantificeren.
De TETRAS-schaal varieert van 0 - 64.
Hogere scores betekenen een ergere tremor bij de deelnemer.
|
De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
|
Beoordeling van tremoren met behulp van armkinematica
Tijdsspanne: De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
Kinematica van de bovenste ledematen met behulp van inertiële meeteenheden (IMU's) zal worden gebruikt om de tremor van de deelnemers te kwantificeren.
IMU's worden op de hand, onderarm en bovenarm van de deelnemers geplaatst.
|
De beoordeling zal vóór, onmiddellijk na en 30 minuten na de toediening van de interventie in één bezoek worden uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose L Pons, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00217703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .