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인지 저하가 의심되는 노년층에서 프리바이오틱스가 장뇌 건강에 미치는 영향 (PRECODE)

2025년 8월 19일 업데이트: Yannick Vermeiren, Wageningen University

인지 저하가 의심되는 노년층에서 PREbiotics가 장뇌 건강에 미치는 영향: PRECODE 연구

전 세계 사람들의 수명이 길어지면서 치매, 특히 알츠하이머병(AD) 환자의 수가 2050년까지 3배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 장 건강이 치매 예방에 중요한 역할을 할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 장-뇌 축으로 알려진 장과 뇌 사이의 연결은 중요한 연구 분야가 되고 있습니다. 동물 연구에 따르면 다양한 유형의 식이섬유가 장 건강, 뇌 기능, 기분, 혈당 수준 및 면역체계를 개선할 수 있으며 알츠하이머병에서 나타나는 특정 유해한 뇌 변화를 예방할 수도 있는 것으로 나타났습니다. 주관적 인지 저하(SCD)는 개인이 정신 능력의 저하를 느끼는 상태이며 알츠하이머병의 초기 징후일 수 있습니다.

이 임상 시험의 목표는 정신 능력에 문제가 있음을 인지하고 SCD 기준을 충족하는 60세에서 79세 사이의 노년층에서 식이섬유가 장과 뇌 건강을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 세 가지 다른 식이섬유가 제공될 것이며, 연구자들은 세 가지 다른 섬유질을 위약 제품과 비교하여 섬유질과 위약 사이에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 식이섬유가 작업 기억력을 향상시키나요?
  2. 식이섬유가 뇌 기능의 다른 지표를 개선합니까?
  3. 식이섬유가 장 건강을 개선하나요?
  4. 식이섬유가 면역체계와 혈당 수치를 개선하나요?
  5. 식이섬유가 기분을 좋게 해준다?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 26주 동안 하루에 두 번씩 물, 차, 커피에 섞어 식이섬유를 섭취하세요.
  • 두 번의 기능적 MRI 스캔과 세 번의 추가 연구 방문을 통해 혈액, 소변 및 대변을 수집합니다.
  • 뇌 기능을 평가하는 것을 목표로 하는 다양한 신경심리학 검사를 받습니다.
  • 전반적인 건강, 기분, 식습관, 장 건강에 대한 설문지를 작성하세요.
  • 연구 시작과 끝, 일주일 동안 스마트워치를 착용하세요.

연구 개요

상세 설명

근거: 사회의 고령화로 인해 2050년에는 가장 흔한 형태인 알츠하이머병(AD)을 비롯한 치매 환자 수가 전 세계적으로 3배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 치매의 잠재적인 병인학적 조절 인자 중 하나로서 장 건강이 중요한 역할을 한다는 설득력 있는 증거가 있으며, (미생물총) 장-뇌 축(MGBA)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 다수의 전임상 연구에서는 장 건강, 인지 기능, 일반적인 기분, 혈당증, 면역원성을 개선하고 AD 뇌의 특징인 타우 인산화를 억제하는 능력에 대해 다양한 식이섬유 공급원의 이점을 입증했습니다. 주관적 인지 저하(SCD)는 AD의 연속체에 있으며, 이 상태를 가진 피험자는 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD로 추가로 전환될 위험이 높습니다. 현재 AD에 대한 치료법은 없습니다. 다양한 대증 치료법과 몇 가지 질병 수정 치료법이 있지만 이러한 치료법은 임상 효과가 매우 제한적이거나 경미할 뿐이며 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많습니다. 인지 저하가 의심되는 노인을 대상으로 식이섬유의 효과를 평가하기 위한 임상적 후속 연구가 필요하지만 아직까지 부족한 실정이다.

목적: 본 연구의 일차 목적은 위약(말토덱스트린)과 비교하여 세 가지 다른 식이섬유(치커리 이눌린, 저항성 덱스트린 및 해초 다당류)를 26주 동안 보충한 결과 노인의 장내 미생물총 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. n-back 작업 기능적 자기공명영상(fMRI) 평가 중 혈중 산소 수준 의존(bold) 신호 활동 및 작업 정확도를 통해 뇌 기능 및 작업 기억의 변화를 평가하여 주관적 인지 저하 플러스(SCD+)가 있는 성인(60~79세) .

두 번째 목표는 잠재적인 장-뇌 경로와 관련된 다음 매개변수에 대해 노인을 대상으로 위약(말토덱스트린)과 비교하여 26주 동안 식이섬유(치커리 이눌린, 저항성 덱스트린 및 해초 다당류)를 보충한 효과를 조사하는 것입니다.

  1. 신경 심리학 테스트 배터리 채점,
  2. 기타 관련 뇌 건강 매개변수,
  3. 관련 장 건강 매개변수 및
  4. 면역 및 대사 매개 변수.

연구 모집단: SCD+를 앓고 있는 노인(60~79세) 164명.

연구 설계 구현:

참가자는 기준선(T0), 연구 중간(T1/2, 13주 후) 및 연구 종료 시(T1, 26주 후) 평가를 받게 됩니다. 각 참가자는 총 5번의 연구 방문을 갖게 됩니다: T0에서 2번, T1/2에서 1번, T1에서 2번.

각 시점에서 다음이 WUR에서 수집/수행됩니다: 샘플 수집(혈액, 소변(13주차에 생략), 대변); 일반 인지 평가(NTB; 인지 장애 설문지(CFQ)(기준선 및 끝만 해당), GDS-15, GAD-7 참조); 일반적인 생리학적 측정(혈압, BMI, 악력); 식이 평가(MIND 조정 Eetscore, FFQ). ZGV에서 작업 메모리는 n-back 작업 패러다임을 사용하는 굵게 fMRI 신호 및 작업 정확도를 사용하여 평가됩니다. 또한 주요 관심 영역(해마, (전)전두엽 및 측두엽 피질)의 고해상도 T1 및 T2 강조 해부학적 이미지를 획득합니다.

기준선과 26주차 방문에 해당하는 1주일의 두 기간 동안 참가자는 스마트워치를 착용하게 됩니다. 이 시계는 지속적으로 착용되며 심혈관 기능(심박수), 신체 활동 및 기분(푸시 메시지)에 관한 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wageningen, 네덜란드
        • Wageningen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의
  2. 네덜란드어 유창함(말하기, 읽기, 쓰기)
  3. 만 60~79세(심사 당시)
  4. 주관적 인지 저하 플러스(SCD+)(Jessen 등의 기준):

4.1 스스로 보고한 기억력 악화; 4.2 SCD와 관련된 반복적인 우려(걱정)의 표시 4.3 다음 두 가지 특징 중 적어도 하나가 존재함: (i) 지난 5년 이내에 SCD가 발병함; (ii) 발병 연령 ≥60세;

5. 인지 저하에 대한 자가 보고 위험 요소가 2개 이상 존재(LIBRA 기준에 근거): (i) 제2형 당뇨병 (ii) 높은 콜레스테롤 (iii) 고혈압 (iv) 높은 BMI (v) 심장 질환 (vi) ) 건강에 해로운 식단 (생선, 야채, 올리브 오일, 파스타 및 적포도주와 같은 지중해식 식단 구성 요소에 대한 정기적인 준수가 낮음)

제외 기준:

  1. 현재 다른 중재 임상시험에 참여 중
  2. 기술적으로 문맹(컴퓨터, 앱, 온라인 설문지, 스마트워치 등을 다루는 데 완전한 무능력)
  3. 집에서 인터넷에 접속할 수 없습니다.
  4. 다음 중 1개 이상의 임상 진단:

    • 신경학적 병리학(예: MCI, 치매, 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질);
    • 치료 유무에 관계없이 현재 악성 질환;
    • 현재 정신과적 장애(예: 주요우울장애, 양극성 장애, 정신분열증, 불안, 정신병, PTSD);
    • 증상이 있는/비보상 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 협심증, 심부전, 최근 심근경색증);
    • 심각한 시각 장애 또는 실명
    • 청각 또는 의사소통 장애.
    • 과민성 대장증후군이나 염증성 장질환과 같은 위장관 장애(예: 크론병 또는 궤양성 대장염).
  5. 미생물총을 조절할 수 있는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 식이섬유 보충제를 현재 또는 최근(6주 미만) 사용하거나 연구 기간 동안 보충제 사용을 중단할 의사가 없는 경우
  6. 현재 또는 최근(6주 미만) 스피루리나 또는 클로렐라와 같은 조류/식물성 플랑크톤 보충제를 섭취하고 있거나 연구 기간 동안 보충제 사용을 중단할 의사가 없는 경우
  7. 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제) 사용
  8. 연구 시작 전 3개월 동안 항생제를 사용했거나 연구 중에 계획된 사용
  9. Wageningen University의 인간 영양 및 건강 부서의 직원입니다.
  10. 인지 상태 배터리에 대한 수정된 전화 인터뷰를 사용하여 평가된 심각한 인지 장애(TICS-m 점수 <23)
  11. Apo-E 유전자형 결과 공개 요청
  12. 생선이나 조개류에 대한 알레르기
  13. 다음을 포함하여 MRI 스캔에 금기 사항이 있는 경우:

    • 강자성 임플란트:

      • 인슐린 펌프/약물 펌프/신경자극기 등 능동형 이식형 의료 기기; 심장박동기/제세동기;
      • 다음과 같은 기타 수동 임플란트: 천공된 휴대용 이식 장치; 합성 심장 판막
    • 안와 내 또는 안구 내 금속 조각
    • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(7g/일)은 2회 분할 투여량(1회 투여량당 3.5g)으로 제공됩니다.
실험적: 치커리 이눌린
치커리 이눌린(12g/일)을 2회 복용량(1회 복용량당 6g)으로 나누어 복용
실험적: 저항성덱스트린
저항성 덱스트린(1일 14g)을 2회 복용량(복용량당 7g)으로 나누어 투여
실험적: 해초 다당류
해초 다당류(1g/일)를 2회 복용량(1회당 0.5g)으로 나누어 복용합니다. 또한 체적 및 등칼로리 필러로 위약 7g/일을 함유하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-back 작업 중 작업 기억에 미치는 영향 fMRI
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
작업 기억에 대한 효과는 fMRI 스캐닝 중에 수행되는 2-back 작업 중 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호 활동을 통해 평가됩니다.
기준선과 26주차에 측정됨
N-back 작업 fMRI 중 작업 메모리 성능에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
작업 기억 성능에 대한 효과는 fMRI 스캐닝 중에 수행되는 2-back 작업 중 작업 정확도로 평가됩니다.
기준선과 26주차에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 테스트 배터리로 측정한 인지 기능에 대한 효과
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
인지 기능 복합 테스트 배터리로 측정한 인지 영역(일화 기억, 실행 기능 및 작업 기억)의 z-점수에 미치는 영향
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
ADAS-Cog Word Recall 인지 평가(일화 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
세 번의 시도에서 평균 정답 수입니다. 점수는 0~10점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
ADAS-Cog 단어 인식 인지 평가(일화 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
세 번의 시도에서 평균 정답 수입니다. 점수는 0~12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
숫자 기호 대체 시험에 미치는 영향 인지 평가(실행 기능)
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
올바르게 대체된 기호의 양입니다. 점수 0 - 90. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
Digit Span Backward Task 인지 평가(작업 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
가장 긴 숫자 범위를 올바르게 기억했습니다. 점수 2-8. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
카테고리 유창성 테스트 인지 평가(실행 기능)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
60초 이내에 카테고리에서 고유하게 이름이 지정된 항목 수입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
ADAS-Cog 방향 인지 평가(일화 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
오리엔테이션에 대한 정답 수입니다. 점수는 0~8입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
트립토판 대사산물에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
트립토판 관련 신경전달물질 및 대사산물(혈장)
기준선과 26주차에 측정됨
아밀로이드 베타(Aβ) 바이오마커에 대한 효과
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
Aβ1-42/Aβ1-40 비율(혈장)
기준선과 26주차에 측정됨
신경가소성에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수치(혈청)
기준선과 26주차에 측정됨
관심 있는 뇌 영역에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
관심 영역(해마, (전)전두엽 및 측두엽 피질)의 T1 및 T2 강조 해부학적 영상을 포함한 구조적 MRI
기준선과 26주차에 측정됨
시상하부-뇌하수체 부신 축에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
코티솔 수치(혈청)
기준선과 26주차에 측정됨
장 장벽 무결성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
혈액에서 측정된 장 장벽 무결성 마커의 분석 기반 패널
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
장 염증에 대한 효과
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
대변에서 측정된 장 염증 지표에 대한 분석 기반 패널
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
위장 통과 시간에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
블루 머핀 소비와 대변의 파란색 출현으로 측정된 장 통과 시간
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
위장 증상에 대한 효과
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지로 측정한 자가 평가 위장 증상
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
자가 보고된 대변 일관성에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
브리스톨 대변 척도(BSS)로 측정한 대변 일관성에 대한 영향
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
대변 ​​일관성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
대변 ​​수분 함량으로 측정한 대변 일관성에 대한 영향
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
질적 대변 미생물 구성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 정성적 대변 미생물군 구성
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
정량적 대변 미생물총 구성에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
디지털 액적 PCR로 측정한 정량적 대변 미생물군 구성
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
대변 ​​대사산물에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
가스 크로마토그래피로 측정한 대변 단쇄 지방산(아세트산, 프로피온산, 부티르산, 발레르산, 헥산산, 헵탄산) 및 분지쇄 지방산(이소부티르산, 이소발레르산, 4-메틸 발레르산) 화염 이온화 검출(GC-FID)
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
대변 ​​pH에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
대변 ​​pH 측정
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
면역 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
혈액에서 측정된 염증성 사이토카인 패널
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
포도당 항상성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
혈액 내 포도당 항상성을 평가하기 위한 분석 기반 마커 패널
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
지질 프로필에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
혈액 내 지질 프로필을 분석하기 위한 분석 기반 마커 패널
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
웨어러블 Samsung Active 2.0 스마트워치로 결정되는 심박수
기준선과 26주차에 측정됨
신체 활동에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
웨어러블 Samsung Active 2.0 스마트워치로 결정되는 신체 활동(만보계)
기준선과 26주차에 측정됨
BMI에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
Kg/m^2 단위로 측정됨
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
혈압에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
혈압계로 측정한 수축기 및 확장기 혈압
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
Samsung Active 2.0 스마트워치로 측정한 기분에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
웨어러블 Samsung Active 2.0 스마트워치에 의해 결정되는 푸시 알림(슬픔, 스트레스, 중립, 행복 또는 분노)에 의해 결정되는 기분
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
GDS-15 설문지로 결정된 기분에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
노인 우울증 척도-15(GDS-15) 설문지를 통해 자가 보고된 우울증 증상
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
GAD-7 설문지에 의해 결정된 기분에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
범불안장애-7(GAD-7) 설문지를 통해 자가 보고된 불안 증상
기준선인 13주차와 26주차에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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