- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06433037
인지 저하가 의심되는 노년층에서 프리바이오틱스가 장뇌 건강에 미치는 영향 (PRECODE)
인지 저하가 의심되는 노년층에서 PREbiotics가 장뇌 건강에 미치는 영향: PRECODE 연구
전 세계 사람들의 수명이 길어지면서 치매, 특히 알츠하이머병(AD) 환자의 수가 2050년까지 3배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 장 건강이 치매 예방에 중요한 역할을 할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 장-뇌 축으로 알려진 장과 뇌 사이의 연결은 중요한 연구 분야가 되고 있습니다. 동물 연구에 따르면 다양한 유형의 식이섬유가 장 건강, 뇌 기능, 기분, 혈당 수준 및 면역체계를 개선할 수 있으며 알츠하이머병에서 나타나는 특정 유해한 뇌 변화를 예방할 수도 있는 것으로 나타났습니다. 주관적 인지 저하(SCD)는 개인이 정신 능력의 저하를 느끼는 상태이며 알츠하이머병의 초기 징후일 수 있습니다.
이 임상 시험의 목표는 정신 능력에 문제가 있음을 인지하고 SCD 기준을 충족하는 60세에서 79세 사이의 노년층에서 식이섬유가 장과 뇌 건강을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 세 가지 다른 식이섬유가 제공될 것이며, 연구자들은 세 가지 다른 섬유질을 위약 제품과 비교하여 섬유질과 위약 사이에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 식이섬유가 작업 기억력을 향상시키나요?
- 식이섬유가 뇌 기능의 다른 지표를 개선합니까?
- 식이섬유가 장 건강을 개선하나요?
- 식이섬유가 면역체계와 혈당 수치를 개선하나요?
- 식이섬유가 기분을 좋게 해준다?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 26주 동안 하루에 두 번씩 물, 차, 커피에 섞어 식이섬유를 섭취하세요.
- 두 번의 기능적 MRI 스캔과 세 번의 추가 연구 방문을 통해 혈액, 소변 및 대변을 수집합니다.
- 뇌 기능을 평가하는 것을 목표로 하는 다양한 신경심리학 검사를 받습니다.
- 전반적인 건강, 기분, 식습관, 장 건강에 대한 설문지를 작성하세요.
- 연구 시작과 끝, 일주일 동안 스마트워치를 착용하세요.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근거: 사회의 고령화로 인해 2050년에는 가장 흔한 형태인 알츠하이머병(AD)을 비롯한 치매 환자 수가 전 세계적으로 3배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 치매의 잠재적인 병인학적 조절 인자 중 하나로서 장 건강이 중요한 역할을 한다는 설득력 있는 증거가 있으며, (미생물총) 장-뇌 축(MGBA)에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 다수의 전임상 연구에서는 장 건강, 인지 기능, 일반적인 기분, 혈당증, 면역원성을 개선하고 AD 뇌의 특징인 타우 인산화를 억제하는 능력에 대해 다양한 식이섬유 공급원의 이점을 입증했습니다. 주관적 인지 저하(SCD)는 AD의 연속체에 있으며, 이 상태를 가진 피험자는 경도 인지 장애(MCI) 또는 AD로 추가로 전환될 위험이 높습니다. 현재 AD에 대한 치료법은 없습니다. 다양한 대증 치료법과 몇 가지 질병 수정 치료법이 있지만 이러한 치료법은 임상 효과가 매우 제한적이거나 경미할 뿐이며 심각한 부작용을 동반하는 경우가 많습니다. 인지 저하가 의심되는 노인을 대상으로 식이섬유의 효과를 평가하기 위한 임상적 후속 연구가 필요하지만 아직까지 부족한 실정이다.
목적: 본 연구의 일차 목적은 위약(말토덱스트린)과 비교하여 세 가지 다른 식이섬유(치커리 이눌린, 저항성 덱스트린 및 해초 다당류)를 26주 동안 보충한 결과 노인의 장내 미생물총 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. n-back 작업 기능적 자기공명영상(fMRI) 평가 중 혈중 산소 수준 의존(bold) 신호 활동 및 작업 정확도를 통해 뇌 기능 및 작업 기억의 변화를 평가하여 주관적 인지 저하 플러스(SCD+)가 있는 성인(60~79세) .
두 번째 목표는 잠재적인 장-뇌 경로와 관련된 다음 매개변수에 대해 노인을 대상으로 위약(말토덱스트린)과 비교하여 26주 동안 식이섬유(치커리 이눌린, 저항성 덱스트린 및 해초 다당류)를 보충한 효과를 조사하는 것입니다.
- 신경 심리학 테스트 배터리 채점,
- 기타 관련 뇌 건강 매개변수,
- 관련 장 건강 매개변수 및
- 면역 및 대사 매개 변수.
연구 모집단: SCD+를 앓고 있는 노인(60~79세) 164명.
연구 설계 구현:
참가자는 기준선(T0), 연구 중간(T1/2, 13주 후) 및 연구 종료 시(T1, 26주 후) 평가를 받게 됩니다. 각 참가자는 총 5번의 연구 방문을 갖게 됩니다: T0에서 2번, T1/2에서 1번, T1에서 2번.
각 시점에서 다음이 WUR에서 수집/수행됩니다: 샘플 수집(혈액, 소변(13주차에 생략), 대변); 일반 인지 평가(NTB; 인지 장애 설문지(CFQ)(기준선 및 끝만 해당), GDS-15, GAD-7 참조); 일반적인 생리학적 측정(혈압, BMI, 악력); 식이 평가(MIND 조정 Eetscore, FFQ). ZGV에서 작업 메모리는 n-back 작업 패러다임을 사용하는 굵게 fMRI 신호 및 작업 정확도를 사용하여 평가됩니다. 또한 주요 관심 영역(해마, (전)전두엽 및 측두엽 피질)의 고해상도 T1 및 T2 강조 해부학적 이미지를 획득합니다.
기준선과 26주차 방문에 해당하는 1주일의 두 기간 동안 참가자는 스마트워치를 착용하게 됩니다. 이 시계는 지속적으로 착용되며 심혈관 기능(심박수), 신체 활동 및 기분(푸시 메시지)에 관한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wageningen, 네덜란드
- Wageningen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의
- 네덜란드어 유창함(말하기, 읽기, 쓰기)
- 만 60~79세(심사 당시)
- 주관적 인지 저하 플러스(SCD+)(Jessen 등의 기준):
4.1 스스로 보고한 기억력 악화; 4.2 SCD와 관련된 반복적인 우려(걱정)의 표시 4.3 다음 두 가지 특징 중 적어도 하나가 존재함: (i) 지난 5년 이내에 SCD가 발병함; (ii) 발병 연령 ≥60세;
5. 인지 저하에 대한 자가 보고 위험 요소가 2개 이상 존재(LIBRA 기준에 근거): (i) 제2형 당뇨병 (ii) 높은 콜레스테롤 (iii) 고혈압 (iv) 높은 BMI (v) 심장 질환 (vi) ) 건강에 해로운 식단 (생선, 야채, 올리브 오일, 파스타 및 적포도주와 같은 지중해식 식단 구성 요소에 대한 정기적인 준수가 낮음)
제외 기준:
- 현재 다른 중재 임상시험에 참여 중
- 기술적으로 문맹(컴퓨터, 앱, 온라인 설문지, 스마트워치 등을 다루는 데 완전한 무능력)
- 집에서 인터넷에 접속할 수 없습니다.
다음 중 1개 이상의 임상 진단:
- 신경학적 병리학(예: MCI, 치매, 다발성 경화증, 파킨슨병, 간질);
- 치료 유무에 관계없이 현재 악성 질환;
- 현재 정신과적 장애(예: 주요우울장애, 양극성 장애, 정신분열증, 불안, 정신병, PTSD);
- 증상이 있는/비보상 심혈관 질환(예: 뇌졸중, 협심증, 심부전, 최근 심근경색증);
- 심각한 시각 장애 또는 실명
- 청각 또는 의사소통 장애.
- 과민성 대장증후군이나 염증성 장질환과 같은 위장관 장애(예: 크론병 또는 궤양성 대장염).
- 미생물총을 조절할 수 있는 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 식이섬유 보충제를 현재 또는 최근(6주 미만) 사용하거나 연구 기간 동안 보충제 사용을 중단할 의사가 없는 경우
- 현재 또는 최근(6주 미만) 스피루리나 또는 클로렐라와 같은 조류/식물성 플랑크톤 보충제를 섭취하고 있거나 연구 기간 동안 보충제 사용을 중단할 의사가 없는 경우
- 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제) 사용
- 연구 시작 전 3개월 동안 항생제를 사용했거나 연구 중에 계획된 사용
- Wageningen University의 인간 영양 및 건강 부서의 직원입니다.
- 인지 상태 배터리에 대한 수정된 전화 인터뷰를 사용하여 평가된 심각한 인지 장애(TICS-m 점수 <23)
- Apo-E 유전자형 결과 공개 요청
- 생선이나 조개류에 대한 알레르기
다음을 포함하여 MRI 스캔에 금기 사항이 있는 경우:
강자성 임플란트:
- 인슐린 펌프/약물 펌프/신경자극기 등 능동형 이식형 의료 기기; 심장박동기/제세동기;
- 다음과 같은 기타 수동 임플란트: 천공된 휴대용 이식 장치; 합성 심장 판막
- 안와 내 또는 안구 내 금속 조각
- 밀실 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 말토덱스트린
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말토덱스트린(7g/일)은 2회 분할 투여량(1회 투여량당 3.5g)으로 제공됩니다.
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실험적: 치커리 이눌린
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치커리 이눌린(12g/일)을 2회 복용량(1회 복용량당 6g)으로 나누어 복용
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실험적: 저항성덱스트린
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저항성 덱스트린(1일 14g)을 2회 복용량(복용량당 7g)으로 나누어 투여
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실험적: 해초 다당류
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해초 다당류(1g/일)를 2회 복용량(1회당 0.5g)으로 나누어 복용합니다.
또한 체적 및 등칼로리 필러로 위약 7g/일을 함유하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-back 작업 중 작업 기억에 미치는 영향 fMRI
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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작업 기억에 대한 효과는 fMRI 스캐닝 중에 수행되는 2-back 작업 중 혈액 산소 수준 의존성(bold) 신호 활동을 통해 평가됩니다.
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기준선과 26주차에 측정됨
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N-back 작업 fMRI 중 작업 메모리 성능에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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작업 기억 성능에 대한 효과는 fMRI 스캐닝 중에 수행되는 2-back 작업 중 작업 정확도로 평가됩니다.
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기준선과 26주차에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경심리학적 테스트 배터리로 측정한 인지 기능에 대한 효과
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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인지 기능 복합 테스트 배터리로 측정한 인지 영역(일화 기억, 실행 기능 및 작업 기억)의 z-점수에 미치는 영향
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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ADAS-Cog Word Recall 인지 평가(일화 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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세 번의 시도에서 평균 정답 수입니다. 점수는 0~10점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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ADAS-Cog 단어 인식 인지 평가(일화 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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세 번의 시도에서 평균 정답 수입니다.
점수는 0~12입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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숫자 기호 대체 시험에 미치는 영향 인지 평가(실행 기능)
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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올바르게 대체된 기호의 양입니다.
점수 0 - 90.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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Digit Span Backward Task 인지 평가(작업 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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가장 긴 숫자 범위를 올바르게 기억했습니다.
점수 2-8.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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카테고리 유창성 테스트 인지 평가(실행 기능)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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60초 이내에 카테고리에서 고유하게 이름이 지정된 항목 수입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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ADAS-Cog 방향 인지 평가(일화 기억)에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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오리엔테이션에 대한 정답 수입니다.
점수는 0~8입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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트립토판 대사산물에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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트립토판 관련 신경전달물질 및 대사산물(혈장)
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기준선과 26주차에 측정됨
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아밀로이드 베타(Aβ) 바이오마커에 대한 효과
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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Aβ1-42/Aβ1-40 비율(혈장)
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기준선과 26주차에 측정됨
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신경가소성에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수치(혈청)
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기준선과 26주차에 측정됨
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관심 있는 뇌 영역에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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관심 영역(해마, (전)전두엽 및 측두엽 피질)의 T1 및 T2 강조 해부학적 영상을 포함한 구조적 MRI
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기준선과 26주차에 측정됨
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시상하부-뇌하수체 부신 축에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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코티솔 수치(혈청)
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기준선과 26주차에 측정됨
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장 장벽 무결성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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혈액에서 측정된 장 장벽 무결성 마커의 분석 기반 패널
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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장 염증에 대한 효과
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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대변에서 측정된 장 염증 지표에 대한 분석 기반 패널
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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위장 통과 시간에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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블루 머핀 소비와 대변의 파란색 출현으로 측정된 장 통과 시간
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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위장 증상에 대한 효과
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문지로 측정한 자가 평가 위장 증상
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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자가 보고된 대변 일관성에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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브리스톨 대변 척도(BSS)로 측정한 대변 일관성에 대한 영향
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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대변 일관성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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대변 수분 함량으로 측정한 대변 일관성에 대한 영향
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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질적 대변 미생물 구성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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16s rRNA 시퀀싱으로 측정한 정성적 대변 미생물군 구성
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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정량적 대변 미생물총 구성에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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디지털 액적 PCR로 측정한 정량적 대변 미생물군 구성
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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대변 대사산물에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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가스 크로마토그래피로 측정한 대변 단쇄 지방산(아세트산, 프로피온산, 부티르산, 발레르산, 헥산산, 헵탄산) 및 분지쇄 지방산(이소부티르산, 이소발레르산, 4-메틸 발레르산) 화염 이온화 검출(GC-FID)
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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대변 pH에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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대변 pH 측정
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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면역 매개변수에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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혈액에서 측정된 염증성 사이토카인 패널
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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포도당 항상성에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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혈액 내 포도당 항상성을 평가하기 위한 분석 기반 마커 패널
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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지질 프로필에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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혈액 내 지질 프로필을 분석하기 위한 분석 기반 마커 패널
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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웨어러블 Samsung Active 2.0 스마트워치로 결정되는 심박수
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기준선과 26주차에 측정됨
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신체 활동에 미치는 영향
기간: 기준선과 26주차에 측정됨
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웨어러블 Samsung Active 2.0 스마트워치로 결정되는 신체 활동(만보계)
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기준선과 26주차에 측정됨
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BMI에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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Kg/m^2 단위로 측정됨
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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혈압에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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혈압계로 측정한 수축기 및 확장기 혈압
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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Samsung Active 2.0 스마트워치로 측정한 기분에 미치는 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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웨어러블 Samsung Active 2.0 스마트워치에 의해 결정되는 푸시 알림(슬픔, 스트레스, 중립, 행복 또는 분노)에 의해 결정되는 기분
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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GDS-15 설문지로 결정된 기분에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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노인 우울증 척도-15(GDS-15) 설문지를 통해 자가 보고된 우울증 증상
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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GAD-7 설문지에 의해 결정된 기분에 대한 영향
기간: 기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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범불안장애-7(GAD-7) 설문지를 통해 자가 보고된 불안 증상
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기준선인 13주차와 26주차에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .