Wpływ prebiotyków na zdrowie jelit i mózgu u starszych osób dorosłych z podejrzeniem pogorszenia funkcji poznawczych (PRECODE)
Wpływ prebiotyków na zdrowie jelit i mózgu u starszych osób dorosłych z podejrzeniem pogorszenia funkcji poznawczych: badanie PRECODE
W miarę wydłużania się życia ludzi na całym świecie oczekuje się, że do 2050 r. liczba osób cierpiących na demencję, zwłaszcza chorobę Alzheimera (AD), potroi się. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że zdrowie jelit może odgrywać rolę w zapobieganiu demencji. Połączenie między jelitami a mózgiem, zwane osią jelitowo-mózgową, staje się ważnym obszarem badań. Badania na zwierzętach wykazały, że różne rodzaje błonnika pokarmowego mogą poprawić zdrowie jelit, funkcjonowanie mózgu, nastrój, poziom cukru we krwi i układ odpornościowy, a nawet mogą zapobiegać pewnym szkodliwym zmianom w mózgu obserwowanym w chorobie Alzheimera. Subiektywny upadek funkcji poznawczych (SCD) to stan, w którym dana osoba zauważa spadek swoich zdolności umysłowych i może być wczesnym objawem choroby Alzheimera.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy błonnik pokarmowy może poprawić zdrowie jelit i mózgu u osób starszych, w wieku od 60 do 79 lat, które zauważają problemy w zakresie zdolności umysłowych i spełniają kryteria SCD. Podane zostaną trzy różne błonniki pokarmowe, a badacze porównają trzy różne błonniki z produktem placebo, aby sprawdzić, czy istnieje różnica między błonnikiem a placebo.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy błonnik pokarmowy poprawia pamięć roboczą?
- Czy błonnik pokarmowy poprawia inne markery funkcjonowania mózgu?
- Czy błonnik pokarmowy poprawia zdrowie jelit?
- Czy błonnik pokarmowy poprawia układ odpornościowy i poziom glukozy we krwi?
- Czy błonnik pokarmowy poprawia nastrój?
Uczestnicy będą:
- Spożywaj błonnik dwa razy dziennie, zmieszany z wodą, herbatą lub kawą, przez okres 26 tygodni
- Należy wykonać dwa funkcjonalne badania MRI i trzy dodatkowe wizyty studyjne, podczas których zostanie pobrana krew, mocz i kał
- Poddaj się szeregowi badań neuropsychologicznych, mających na celu ocenę funkcjonowania mózgu
- Wypełniaj kwestionariusze dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia, nastroju, nawyków żywieniowych i zdrowia jelit
- Noś smartwatche przez tydzień, na początku i na końcu badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ze względu na szarzejące się społeczeństwo oczekuje się, że do roku 2050 liczba osób cierpiących na demencję na świecie potroi się, a najczęstszą jej postacią jest choroba Alzheimera. Przekonujące dowody wskazują na kluczową rolę zdrowia jelit jako potencjalnego modyfikatora etiologicznego demencji, przy czym coraz większą uwagę poświęca się osi jelitowo-mózgowej (mikrobiota) (MGBA). Szereg badań przedklinicznych wykazało korzyści płynące ze stosowania różnych źródeł błonnika pokarmowego w zakresie ich zdolności do poprawy zdrowia jelit, funkcjonowania poznawczego, ogólnego nastroju, glikemii, immunogenności oraz hamowania fosforylacji tau, która jest cechą charakterystyczną mózgu AD. Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) leży na kontinuum AD, a u osób z tym schorzeniem występuje zwiększone ryzyko dalszej konwersji do łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub AD. Obecnie nie ma leku na AD. Dostępne są różne metody leczenia objawowego i kilka metod modyfikujących przebieg choroby, ale te metody leczenia mają jedynie bardzo ograniczone lub łagodne skutki kliniczne i często towarzyszą im poważne skutki uboczne. Konieczne są dalsze kliniczne badania oceniające wpływ błonnika pokarmowego u osób starszych z podejrzeniem pogorszenia funkcji poznawczych, lecz jak dotąd ich nie przeprowadzono.
Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu 26-tygodniowej suplementacji trzema różnymi błonnikami pokarmowymi (inuliną z cykorii, oporną dekstryną i polisacharydem z wodorostów) w porównaniu z placebo (maltodekstryną) na wpływ na zdrowie mikroflory jelitowo-mózgowej u osób starszych. dorośli (w wieku 60–79 lat) z subiektywnym upośledzeniem funkcji poznawczych Plus (SCD+) poprzez ocenę zmian w funkcjonowaniu mózgu i pamięci roboczej na podstawie aktywności sygnału zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i dokładności zadania podczas oceny funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) zadania n-back .
Drugorzędnymi celami jest zbadanie wpływu 26-tygodniowej suplementacji błonnikiem pokarmowym (inuliną z cykorii, oporną dekstryną i polisacharydem z wodorostów) w porównaniu z placebo (maltodekstryną) u osób starszych na następujące parametry związane z potencjalnymi szlakami jelitowo-mózgowymi:
- punktacja baterii testów neuropsychologicznych,
- inne istotne parametry zdrowia mózgu,
- odpowiednie parametry zdrowotne jelit oraz
- parametry immunologiczne i metaboliczne.
Populacja badana: 164 osoby starsze (60–79 lat) z SCD+.
Realizacja projektu badania:
Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania (T0), w połowie badania (T1/2, po 13 tygodniach) i na końcu badania (T1, po 26 tygodniach). Każdy uczestnik odbędzie łącznie pięć wizyt studyjnych: dwie w T0, jedną w T1/2 i dwie w T1.
W każdym z tych punktów czasowych w WUR zostaną pobrane/wykonane: Pobranie próbek (krew, mocz (pominięte w 13. tygodniu), kał); ogólna ocena funkcji poznawczych (patrz NTB; Kwestionariusz Niedoskonałości Poznawczych (CFQ) (tylko wartość wyjściowa i końcowa), GDS-15, GAD-7); ogólne pomiary fizjologiczne (ciśnienie krwi, BMI, siła chwytu); ocena diety (Eetscore, FFQ skorygowana względem MIND). W ZGV pamięć robocza będzie oceniana przy użyciu sygnalizacji BOLD fMRI i dokładności zadania przy użyciu paradygmatu zadania n-back. Dodatkowo zostaną uzyskane obrazy anatomiczne ważone T1 i T2 o wysokiej rozdzielczości głównych obszarów zainteresowania (hipokampów, kory (przed)czołowej i skroniowej).
Przez dwa okresy tygodniowe, odpowiadające wizytom wyjściowym i wizytom w 26. tygodniu, uczestnicy będą nosić smartwatche. Zegarki te będą noszone w sposób ciągły i będą zbierane dane dotyczące funkcjonowania układu krążenia (tętno), aktywności fizycznej i nastroju (wiadomości push).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego (mówienie, czytanie, pisanie)
- Wiek 60-79 lat (w momencie seansu)
- Subiektywny spadek funkcji poznawczych plus (SCD+), (kryteria Jessena i wsp.):
4.1 Samoopisowe pogorszenie pamięci; 4.2 Wskazanie powtarzających się obaw (zmartwień) związanych z SCD; 4.3 Występuje co najmniej jedna z dwóch następujących cech: (i) początek SCD w ciągu ostatnich 5 lat; (ii) wiek na początku choroby ≥60 lat;
5. Obecność co najmniej 2 samodzielnie zgłaszanych czynników ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych (w oparciu o kryteria LIBRA): (i) Cukrzyca typu II (ii) Wysoki poziom cholesterolu (iii) Nadciśnienie (iv) Wysokie BMI (v) Choroby serca (vi) ) Niezdrowa dieta (mniejsze regularne przestrzeganie składników diety śródziemnomorskiej, takich jak ryby, warzywa, oliwa z oliwek, makaron i czerwone wino)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
- Analfabeta technologiczny (całkowita niekompetencja w obsłudze komputerów, aplikacji, ankiet online, smartwatchów itp.)
- Brak dostępu do Internetu z domu
Rozpoznanie kliniczne ≥1 z poniższych:
- Patologia neurologiczna (np. MCI, otępienie, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, padaczka);
- Obecna choroba(-y) złośliwa(-e), z leczeniem lub bez;
- Obecne zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, stany lękowe, psychoza, PTSD);
- Objawowa/niewyrównana choroba układu krążenia (np. udar, dusznica bolesna, niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego);
- Ciężkie zaburzenia widzenia lub ślepota
- Upośledzenie słuchu lub komunikacji.
- Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
- Bieżące lub niedawne (< 6 tygodni) stosowanie prebiotyków, probiotyków lub suplementów zawierających błonnik pokarmowy, które mogą modulować mikroflorę, lub brak chęci zaprzestania stosowania suplementów w trakcie badania
- Obecnie lub niedawno (< 6 tygodni) zażywał suplementy zawierające algi/fitoplankton, takie jak spirulina lub chlorella, lub nie chciał zaprzestać stosowania suplementów w trakcie badania
- Stosowanie leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne)
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane stosowanie w trakcie badania
- Będąc pracownikiem Wydziału Żywienia Człowieka i Zdrowia Uniwersytetu w Wageningen.
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych oceniane za pomocą zestawu zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (wynik TICS-m <23)
- Prośba o ujawnienie wyniku genotypu Apo-E
- Alergie na ryby lub skorupiaki
Posiadanie przeciwwskazań do badania MRI, w tym:
Implanty ferromagnetyczne:
- Aktywne wszczepialne wyroby medyczne takie jak: pompa insulinowa / pompa lekowa / neurostymulator; rozrusznik serca / defibrylator;
- Inne implanty pasywne, takie jak: przekłuty port-a-cath; syntetyczna zastawka serca
- Metaliczne fragmenty wewnątrzoczodołowe lub wewnątrzgałkowe
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
Maltodekstryna (7 g/dzień) będzie dostarczana w dwóch dawkach podzielonych (3,5 g na dawkę)
|
|
Eksperymentalny: Inulina z cykorii
|
Inulina z cykorii (12g/dzień) podzielona na dwie dawki (6g na dawkę)
|
|
Eksperymentalny: Odporna dekstryna
|
Odporna dekstryna (14 g/dzień) podzielona na dwie dawki (7 g na dawkę)
|
|
Eksperymentalny: Polisacharyd z wodorostów
|
Polisacharyd z wodorostów (1 g/dzień) podzielony na dwie dawki (0,5 g na dawkę).
Dodatkowo zawiera 7g/dzień placebo jako wypełniacz wolumetryczny i izokaloryczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na pamięć roboczą podczas zadania n-back fMRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Wpływ na pamięć roboczą zostanie oceniony na podstawie aktywności sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas zadania 2-backowego wykonywanego podczas skanowania fMRI
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na wydajność pamięci roboczej podczas zadania n-back fMRI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Wpływ na wydajność pamięci roboczej zostanie oceniony na podstawie dokładności zadania podczas zadania 2-backowego wykonywanego podczas skanowania fMRI
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na funkcjonowanie poznawcze mierzony zestawem testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Wpływ na punktację Z domen poznawczych – pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze i pamięć robocza mierzona za pomocą zestawu testów kompozytowych funkcji poznawczych
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ocenę poznawczą ADAS-Cog Word Recall (pamięć epizodyczna)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Średnia liczba poprawnych odpowiedzi w trzech próbach; Wynik od 0 do 10. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ocenę poznawczą ADAS-Cog Word Recognition (pamięć epizodyczna)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Średnia liczba poprawnych odpowiedzi w trzech próbach.
Wynik od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ocenę poznawczą testu zamiany symboli cyfr (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Liczba prawidłowo zastąpionych symboli.
Wynik 0 - 90.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ocenę poznawczą zadania wstecznego Rozpiętość cyfr (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Najdłuższy zakres poprawnie zapamiętanych cyfr.
Wynik 2-8.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ocenę poznawczą testu płynności kategorii (funkcja wykonawcza)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Liczba unikalnie nazwanych elementów z kategorii w ciągu 60 sekund.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ocenę poznawczą ADAS-Cog Orientation (pamięć epizodyczna)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Liczba poprawnych odpowiedzi na temat orientacji.
Wynik od 0 do 8. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na metabolity tryptofanu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Neuroprzekaźniki i metabolity związane z tryptofanem (osocze)
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na biomarker amyloidu beta (Aβ).
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Stosunek Aβ1-42/Aβ1-40 (osocze)
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na neuroplastyczność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) (w surowicy)
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na interesujące obszary mózgu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Strukturalny rezonans magnetyczny z obrazami anatomicznymi ważonymi T1 i T2 obszarów zainteresowania (hipokampy, kora (przed)czołowa i skroniowa)
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Poziom kortyzolu (w surowicy)
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na integralność bariery jelitowej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Panel testowy markerów integralności bariery jelitowej mierzonych we krwi
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na zapalenie jelit
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Panel testowy markerów stanu zapalnego jelit mierzonych w kale
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Czas pasażu jelitowego mierzony na podstawie spożycia niebieskiej babeczki i pojawienia się niebieskiego zabarwienia w kale
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Samodzielna ocena objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą kwestionariusza w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na zgłaszaną przez pacjenta konsystencję stolca
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Wpływ na konsystencję stolca mierzoną za pomocą skali Bristol Stool Scale (BSS)
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na konsystencję stolca
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Wpływ na konsystencję stolca mierzoną na podstawie zawartości wody w kale
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na skład jakościowy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Jakościowy skład mikroflory kałowej mierzony metodą sekwencjonowania 16s rRNA
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ilościowy skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Ilościowy skład mikroflory kałowej mierzony metodą cyfrowej reakcji PCR na kroplach
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na metabolity w kale
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (kwas octowy, kwas propionowy, kwas masłowy, kwas walerianowy, kwas heksanowy, kwas heptanowy) i kwasy tłuszczowe o rozgałęzionych łańcuchach (kwas izomasłowy, kwas izowalerianowy, kwas 4-metylowalerianowy) mierzone metodą chromatografii gazowej: detekcja płomieniowo-jonizacyjna (GC-FID)
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na pH kału
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Pomiar pH kału
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na parametry odpornościowe
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Panel cytokin zapalnych mierzony we krwi
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na homeostazę glukozy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Panel markerów oparty na testach do oceny homestazy glukozy we krwi
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na profil lipidowy
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Panel markerów oparty na testach do analizy profilu lipidowego we krwi
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na tętno
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Tętno określone przez nadające się do noszenia smartwatche Samsung Active 2.0
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
Aktywność fizyczna (krokomierz) określona przez nadające się do noszenia smartwatche Samsung Active 2.0
|
Mierzono na początku badania i w 26. tygodniu
|
|
Wpływ na BMI
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Mierzone w kg/m^2
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą sfigmomanometru
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na nastrój mierzony przez smartwatche Samsung Active 2.0
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Nastrój określany na podstawie powiadomień push (smutny, zestresowany, neutralny, szczęśliwy lub zły) określony przez nadające się do noszenia smartwatche Samsung Active 2.0
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na nastrój w ocenie kwestionariusza GDS-15
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Objawy depresyjne zgłaszane przez pacjenta na podstawie kwestionariusza w skali depresji geriatrycznej-15 (GDS-15).
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
|
Wpływ na nastrój określony kwestionariuszem GAD-7
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Objawy lękowe zgłaszane przez pacjenta za pomocą kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
|
Mierzono na początku badania, w 13. i 26. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL85910.091.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .