Effets des prébiotiques sur la santé intestinale et cérébrale chez les personnes âgées suspectées de déclin cognitif (PRECODE)
Effets des prébiotiques sur la santé intestinale et cérébrale chez les personnes âgées suspectées de déclin cognitif : l'étude PRECODE
Alors que les gens vivent plus longtemps dans le monde, le nombre de personnes atteintes de démence, en particulier de la maladie d'Alzheimer (MA), devrait tripler d'ici 2050. De plus en plus de preuves suggèrent que notre santé intestinale pourrait jouer un rôle dans la prévention de la démence. La connexion entre notre intestin et notre cerveau, connue sous le nom d’axe intestin-cerveau, devient un domaine d’étude important. Des recherches chez les animaux ont montré que différents types de fibres alimentaires peuvent améliorer la santé intestinale, la fonction cérébrale, l'humeur, le taux de sucre dans le sang et le système immunitaire et peuvent même prévenir certains changements cérébraux nocifs observés dans la maladie d'Alzheimer. Le déclin cognitif subjectif (SCD) est une condition dans laquelle les individus remarquent un déclin de leurs capacités mentales et peut être un signe précoce de la maladie d'Alzheimer.
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si les fibres alimentaires peuvent améliorer la santé intestinale et cérébrale chez les personnes âgées, entre 60 et 79 ans, qui remarquent des problèmes dans leurs capacités mentales et répondent aux critères de SCD. Trois fibres alimentaires différentes seront administrées et les chercheurs compareront trois fibres différentes à un produit placebo pour voir s'il existe une différence entre les fibres et le placebo.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les fibres alimentaires améliorent-elles la mémoire de travail ?
- Les fibres alimentaires améliorent-elles d’autres marqueurs de la fonction cérébrale ?
- Les fibres alimentaires améliorent-elles la santé intestinale ?
- Les fibres alimentaires améliorent-elles le système immunitaire et la glycémie ?
- Les fibres alimentaires améliorent-elles l'humeur ?
Les participants :
- Consommer des fibres alimentaires deux fois par jour, mélangées à de l'eau, du thé ou du café, pendant 26 semaines
- Avoir deux IRM fonctionnelles et trois visites d'étude supplémentaires, où le sang, l'urine et les selles seront collectés
- Subir un certain nombre de tests neuropsychologiques visant à évaluer la fonction cérébrale
- Remplissez des questionnaires sur leur état de santé général, leur humeur, leurs habitudes alimentaires, leur santé intestinale
- Portez des montres connectées pendant une semaine, au début et à la fin de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : En raison du vieillissement de la société, le nombre de personnes atteintes de démence dans le monde, la maladie d'Alzheimer (MA) étant la forme la plus courante, devrait tripler d'ici 2050. Des preuves convaincantes pointent vers le rôle crucial de la santé intestinale en tant que modificateur étiologique potentiel de la démence, l’axe intestin-cerveau (microbiote) (MGBA) faisant l’objet d’une attention croissante. Un certain nombre d'études précliniques ont démontré les avantages de diverses sources de fibres alimentaires pour leur capacité à améliorer la santé intestinale, le fonctionnement cognitif, l'humeur générale, la glycémie, l'immunogénicité et, à inhiber la phosphorylation de la protéine Tau, cette dernière étant une caractéristique du cerveau atteint de MA. Le déclin cognitif subjectif (SCD) se situe sur le continuum de la MA, et les sujets atteints de cette maladie courent un risque accru de conversion ultérieure en déficience cognitive légère (MCI) ou MA. Actuellement, aucun remède n’est disponible pour la MA. Divers traitements symptomatiques et quelques traitements de fond sont disponibles, mais ces traitements n'ont que des effets cliniques très limités ou légers et sont souvent accompagnés d'effets secondaires graves. Des études de suivi clinique visant à évaluer l'effet des fibres alimentaires chez les personnes âgées chez lesquelles un déclin cognitif est suspecté sont nécessaires, mais elles font encore défaut à ce jour.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de 26 semaines de supplémentation avec trois fibres alimentaires différentes (inuline de chicorée, dextrine résistante et polysaccharide d'algue) par rapport à un placebo (maltodextrine) sur les effets sur la santé du microbiote intestinal et cérébral chez les personnes âgées. adultes (âgés de 60 à 79 ans) atteints de déclin cognitif subjectif Plus (SCD+) en évaluant les changements dans la fonction cérébrale et la mémoire de travail par l'activité du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) et la précision de la tâche au cours de l'évaluation par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) de la tâche n-back .
Les objectifs secondaires sont d'étudier les effets de 26 semaines de supplémentation en fibres alimentaires (inuline de chicorée, dextrine résistante et polysaccharide d'algues) par rapport au placebo (maltodextrine) chez les personnes âgées sur les paramètres suivants liés aux voies potentielles intestin-cerveau :
- notation de la batterie de tests neuropsychologiques,
- d'autres paramètres pertinents de santé cérébrale,
- paramètres pertinents de santé intestinale, et
- paramètres immunitaires et métaboliques.
Population étudiée : 164 personnes âgées (60-79 ans) atteintes de SCD+.
Mise en œuvre de la conception de l’étude :
Les participants subiront des évaluations au départ (T0), à mi-étude (T1/2, après 13 semaines) et à la fin de l'étude (T1, après 26 semaines). Chaque participant aura cinq visites d'étude au total : deux à T0, une à T1/2 et deux à T1.
À chacun des moments, les éléments suivants seront collectés/effectués au WUR : Collecte d'échantillons (sang, urine (omis au cours de la semaine 13), matières fécales) ; évaluations cognitives générales (voir NTB ; Questionnaire sur l'échec cognitif (CFQ) (de base et de fin uniquement), GDS-15, GAD-7 ); mesures physiologiques générales (tension artérielle, IMC, force de préhension) ; évaluation diététique (Eetscore ajusté par MIND, FFQ). Chez ZGV, la mémoire de travail sera évaluée à l'aide de la signalisation BOLD IRMf et de la précision des tâches à l'aide d'un paradigme de tâche n-back. De plus, des images anatomiques haute résolution pondérées en T1 et T2 des principales régions d'intérêt (hippocampes, cortex (pré)frontal et temporal) seront acquises.
Pendant deux périodes d'une semaine, correspondant aux visites de référence et de la semaine 26, les participants porteront des montres intelligentes. Ces montres seront portées en continu et des données seront collectées concernant le fonctionnement cardiovasculaire (fréquence cardiaque), l'activité physique et l'humeur (messages push).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Wageningen, Pays-Bas
- Wageningen University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Maîtrise du néerlandais (parlé, lu, écrit)
- Âge entre 60 et 79 ans (au moment du dépistage)
- Déclin cognitif subjectif plus (SCD+), (critères de Jessen et al.) :
4.1 Détérioration autodéclarée de la mémoire ; 4.2 Indication de préoccupations (inquiétudes) répétitives associées au SCD ; 4.3 Avec au moins l'une des deux caractéristiques suivantes présentes : (i) apparition de la SCD au cours des 5 dernières années ; (ii) âge d'apparition ≥ 60 ans ;
5. Présence d'au moins 2 facteurs de risque autodéclarés de déclin cognitif (basés sur les critères LIBRA) : (i) Diabète sucré de type II (ii) Taux de cholestérol élevé (iii) Hypertension (iv) IMC élevé (v) Maladie cardiaque (vi ) Alimentation malsaine (diminution de l'adhésion régulière aux composants du régime méditerranéen tels que le poisson, les légumes, l'huile d'olive, les pâtes et le vin rouge)
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à d'autres essais d'intervention
- Analphabétisme technologique (incompétence totale à travailler avec des ordinateurs, des applications, des questionnaires en ligne, des montres intelligentes, etc.)
- Pas d'accès internet depuis la maison
Diagnostic clinique de ≥1 des éléments suivants :
- Pathologie neurologique (par ex. MCI, démence, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, épilepsie) ;
- Maladie(s) maligne(s) actuelle(s), avec ou sans traitement ;
- Trouble(s) psychiatrique(s) actuel(s) (par ex. trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, anxiété, psychose, SSPT) ;
- Maladie cardiovasculaire symptomatique/décompensée (par ex. accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde récent) ;
- Déficience visuelle sévère ou cécité
- Déficience auditive ou communicative.
- Troubles du tractus gastro-intestinal tels que le syndrome du côlon irritable ou une maladie inflammatoire de l'intestin (par ex. maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
- Utilisation actuelle ou récente (<6 semaines) de suppléments de prébiotiques, de probiotiques ou de fibres alimentaires susceptibles de moduler le microbiote, ou refus d'arrêter l'utilisation de suppléments pendant l'étude
- Prise actuelle ou récente (<6 semaines) de suppléments d'algues/phytoplancton tels que la spiruline ou la chlorelle, ou refus d'arrêter l'utilisation de suppléments pendant l'étude
- Utilisation de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques)
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le début de l'étude ou utilisation prévue pendant l'étude
- Être employé de la Division de nutrition humaine et de santé de l'Université de Wageningen.
- Déficience cognitive significative évaluée à l'aide de la batterie d'entretiens téléphoniques modifiés pour l'état cognitif (score TICS-m < 23)
- Demande de divulgation du résultat du génotype Apo-E
- Allergies au poisson ou aux crustacés
Avoir une contre-indication à l’IRM incluant :
Implants ferromagnétiques :
- Dispositifs médicaux implantables actifs tels que : pompe à insuline / pompe à médicaments / neurostimulateur ; stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
- Autres implants passifs tels que : port-a-cath perforé ; valvule cardiaque synthétique
- Fragments métalliques intra-orbitaux ou intra-oculaires
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Maltodextrine
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La maltodextrine (7 g/jour) sera fournie en deux doses fractionnées (3,5 g par dose)
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Expérimental: Inuline de chicorée
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Inuline de chicorée (12 g/jour) répartie en deux prises (6 g par dose)
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Expérimental: Dextrine résistante
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Dextrine résistante (14g/jour) répartie en deux prises (7g par dose)
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Expérimental: Polysaccharide d'algues
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Polysaccharide d'algue (1g/jour) réparti en deux prises (0,5g par dose).
Contient en outre 7 g/jour de placebo comme agent de remplissage volumétrique et isocalorique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la mémoire de travail pendant l'IRMf de la tâche n-back
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Les effets sur la mémoire de travail seront évalués par l'activité du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) lors d'une tâche à 2 retours effectuée pendant l'analyse IRMf.
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur les performances de la mémoire de travail pendant l'IRMf de la tâche n-back
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Les effets sur les performances de la mémoire de travail seront évalués par la précision de la tâche lors d'une tâche à 2 retours effectuée pendant l'analyse IRMf.
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur le fonctionnement cognitif mesuré par une batterie de tests neuropsychologiques
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur le score z des domaines cognitifs - mémoire épisodique, fonction exécutive et mémoire de travail mesurée par la batterie de tests Cognitive Function Composite
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'évaluation cognitive ADAS-Cog Word Recall (mémoire épisodique)
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Nombre moyen de réponses correctes sur trois essais ; Score de 0 à 10. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'évaluation cognitive de la reconnaissance de mots ADAS-Cog (mémoire épisodique)
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Nombre moyen de réponses correctes sur trois essais.
Score de 0 à 12. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'évaluation cognitive du test de substitution de symboles numériques (fonction exécutive)
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Nombre de symboles correctement substitués.
Score 0 à 90.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'évaluation cognitive de la tâche Digit Span Backward (mémoire de travail)
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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La plus longue plage de chiffres correctement rappelée.
Score 2-8.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l’évaluation cognitive du Category Fluency Test (fonction exécutive)
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Nombre d'éléments nommés de manière unique dans la catégorie dans les 60 secondes.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'évaluation cognitive de l'orientation ADAS-Cog (mémoire épisodique)
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Le nombre de réponses correctes lors de l'orientation.
Score de 0 à 8. Un score plus élevé indique de meilleurs résultats
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur les métabolites du tryptophane
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Neurotransmetteurs et métabolites liés au tryptophane (plasma)
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur le biomarqueur amyloïde-bêta (Aβ)
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Rapport Aβ1-42/Aβ1-40 (plasma)
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur la neuroplasticité
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Niveaux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) (sérum)
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur les régions cérébrales d’intérêt
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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IRM structurelle avec images anatomiques pondérées T1 et T2 des régions d'intérêt (hippocampes, cortex (pré)frontal et temporal)
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Niveaux de cortisol (sérum)
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Panel basé sur un test de marqueurs de l’intégrité de la barrière intestinale mesurés dans le sang
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'inflammation intestinale
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Panel basé sur des tests de marqueurs inflammatoires intestinaux mesurés dans les selles
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur le temps de transit gastro-intestinal
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Temps de transit intestinal mesuré par la consommation de muffins bleus et l'apparition de couleur bleue dans les selles
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Symptômes gastro-intestinaux auto-évalués tels que mesurés par le questionnaire GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale)
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur la consistance des selles autodéclarée
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur la consistance des selles, tel que mesuré par l'échelle Bristol Tabouret (BSS)
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur la consistance des selles
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur la consistance des selles, mesuré par la teneur en eau fécale
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur la composition qualitative du microbiote fécal
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Composition qualitative du microbiote fécal mesurée par séquençage de l'ARNr 16s
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur la composition quantitative du microbiote fécal
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Composition quantitative du microbiote fécal telle que mesurée par PCR numérique en gouttelettes
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur les métabolites fécaux
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Acides gras fécaux à chaîne courte (acide acétique, acide propionique, acide butyrique, acide valérique, acide hexanoïque, acide heptanoïque) et acides gras à chaîne ramifiée (acide isobutyrique, acide isovalérique, acide 4-méthyl valérique) mesurés par chromatographie en phase gazeuse. détection par ionisation de flamme (GC-FID)
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur le pH fécal
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Mesure du pH fécal
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur les paramètres immunitaires
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Panel de cytokines inflammatoires mesuré dans le sang
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'homéostasie du glucose
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Panel de marqueurs basés sur des tests pour évaluer l'homestase du glucose dans le sang
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur le profil lipidique
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Panel de marqueurs basés sur des tests pour analyser le profil lipidique dans le sang
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la fréquence cardiaque
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Fréquence cardiaque déterminée par les montres intelligentes portables Samsung Active 2.0
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur l'activité physique
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 26
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Activité physique (podomètre) déterminée par les montres intelligentes portables Samsung Active 2.0
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Mesuré au départ et à la semaine 26
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Effet sur l'IMC
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Mesuré en kg/m^2
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur la tension artérielle
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Pression artérielle systolique et diastolique mesurée par sphygmomanomètre
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'humeur mesuré par les montres intelligentes Samsung Active 2.0
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Humeur déterminée par les notifications push (triste, stressée, neutre, heureuse ou en colère) déterminée par les montres intelligentes Samsung Active 2.0 portables
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'humeur tel que déterminé par le questionnaire GDS-15
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Symptômes dépressifs autodéclarés par le questionnaire Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Effet sur l'humeur tel que déterminé par le questionnaire GAD-7
Délai: Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Symptômes d'anxiété autodéclarés par le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
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Mesuré au départ, semaine 13 et semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL85910.091.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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